Студента под руководством преподавателя

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

Дисциплина:	«Основы биотехнологии»
Специальность:	5B110300– Фармация
Курс
Семестр
Объем часов	90часов (2 кредит)
Форма контроля	экзамен

Алматы, 2015 г.

Рабочая программа по специальности «Фармация» составлена на основании на основании образовательной программы. Высшее образование. Бакалавриат. от 12.11.2012 г.

Рабочая программа обсуждена на заседании модуля «Фармацевт-технолог» от «_28___» _августа 2015г., протокол №____.

 

Руководитель модуля, д.фарм.н. Сакипова З.Б.

 

 

Рабочая программа обсуждена на заседании Комитета образовательных программ по Фармации

 

от «____» _____ 2015 г., протокол №____.

 

 

Председатель КОП, преподаватель Кадырбаева Г.М.

 

Рабочая программа обсуждена на заседании Методического совета

от «____» _____ 2015 г., протокол №____.

 

 

Председатель МС, профессор Тулебаев К.А.

 

Общие сведения

Наименование вуза: Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Модуль «фармацевт-технолог»

Дисциплина: «Основы биотехнологии»

Специальность: 5B110300 - «Фармация»

Объем учебных часов (кредитов): 90 (2)

Курс и семестр изучения: 4, семестр 8

Лекция - 5

Практические занятия - 25 ч.

Самостоятельная работа студента под

руководством преподавателя (СРСП) – 14 ч.

Самостоятельная работа студента (СРС) – 46 ч.

ПРОГРАММА

Введение.

В связи с динамическим развитием фармацевтической промышленности вопрос подготовки специалистов в сфере образования изучение биотехнологии как научной и учебной дисциплины является актуальным. Современное состояние и перспективы развития биотехнологического производства лекарственных средств вместе с другими фармацевтическими дисциплинами играет важную роль в формировании профессии фармацевта и обеспечении выпускников специальной технологической подготовкой. Вклад фундаментальных наук (молекулярной биологии, биоорганической химии, промышленной микробиологии, инженерных наук и др.) в совершенствование биотехнологических процессов и целенаправленное получение новых высокоэффективных лекарственных препаратов, диагностикумов и др.и достижения биотехнологии в медицине, фармации, ветеринарии, молекулярной биологии знать надо. В учебной программе отражены основные направления развития биотехнологии в различных отраслях народного хозяйства.

В программе изложены основные направления их решения, решения Правительства РК в области здравоохранения по дальнейшему совершенствованию лекарственного обеспечения населения республики.

Учитывая специ­фику данной дисциплины рассмотрены связь фармацевтической биотехнологии лекарств с базисными и профильными дисциплинами. Связь между совершенствованием биотехнологического производства, повышением качества получаемой продукции с официальной нормативной документацией (государственной и международной фармакопей, правилами GМР, GLР, GСР), гарантирующей качество выпускаемой продукции, объективность результатов лабораторной и клинической оценки новых, внедряемых в медицинскую практику препаратов. Экологические аспекты биотехнологического производства.

 

2.2 Цель дисциплины: Вместе с другими специальными дисциплинами фармацевтическая биотехнология играет важную роль в формировании профессии фармацевта и обеспечении выпускников специальной биотехнологической подготовкой. Формирование у обучающихся ключевых профессиональных компетенций: знаний, практических навыков, коммуникативных навыков, нормативно-правовых вопросов и самообразования по производству лекарственных препаратов.

Как наука о теоретических основах и производственных процессах битехнологического производства лечебных, профилактических и диагностических средств фармацевтическая биотехнология опирается на теоретические положения базисных дисциплин: физики, химии, математики, ботаники, анатомии и физиологии человека, микробиологии, физической и коллоидной химии, фармакологии, а также технологии лекарств, фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики фармации.

2.3 Задачи обучения:

· сформировать знания с теоретическими основами биотехнологии на основе микробиологического сырья;

· сформировать знания по путями совершенствования и создания новых продуцентов, синтезирующих средства для лечения, профилактики и диагностики заболеваний человека и животных при минимальных побочных эффектах;

· сформировать знания по генной инженерии фармацевтического производства;

· сформировать знания профилактических и диагностических средств, приготовляемых на основе культуры ткани растений и животных;

· научить методам совершенствования технологии производства и культуры ткани освоению основных принципов организации химико-фармацевтического производства;

· формировать у обучающихся коммуникативные навыки при общении друг с другом, с преподавателями, дискуссиях, обсуждениях актуальных вопросов фармацевтической биотехнологии, изложении своей точки зрения, аргументации и т.д;

· ознакомить обучающихся с нормативно-правовыми вопросами, связанными с профессиональной деятельностью фармацевта-технолога;

· способствовать самообразованию обучающихся, совершенствованию знаний и навыков специалистов по вопросам биотехнологии, мотивации обучающихся к обучению через всю жизнь.

2.4 Конечные результаты обучения:

Сформировать у обучающихся знания по:

· основным принципам организации биотехнологического производства;

· разработке и внедрению инновационных биотехнологий в сфере производства лекарственных

средств;

· теоретическим основам биотехнологического производства лекарственных форм;

· методам постадийного контроля и стандартизациям лекарственных средств биотехнологического промышленного производства;

· фармацевтической биотехнологии оценки лекарственных средств;

· методам совершенствования биотехнологии производства;

· методам установления стабильности и срокам годности готовых лекарственных средств,

лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой фармацевтической продукции.

Сформировать у обучающихся практические навыки по:

· готовить агазированные и жидкие питательные среды для культивирования продуцентов-микроорганизмов;

· выделять чистые культуры штаммов-продуцентов;

· составлять технологические и аппаратурные схемы на производство фармацевтических препаратов биотехнологического синтеза;

· правильно эксплуатировать машины, аппараты, автоматы и автоматические линии, предназначенные для производства лекарственных средств биотехнологическим синтезом;

· учитывать влияние физиологических, внутренних и внешних факторов на процесс биосинтеза целевых продуктов с помощью микроорганизмов;

· осуществлять постадийный контроль в технологическом процессе биотехнологического производства лекарственных препаратов;

· проводить стандартизацию лекарственных препаратов биотехнологического синтеза;

· определять влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность препаратов биотехнологического синтеза;

· информировать и консультировать врачей лечебно-профилактических учреждений о новых лекарственных препаратах биотехнологического синтеза и по рациональному их использованию;

· соблюдать правила охраны труда и техники безопасности.

Сформировать у обучающихся практические навыки по:

· номенклатуру лекарственных форм и лекарственных препаратов, получаемых на основе биотехнологического синтеза;

· основные биообъекты, применяемые в биотехнологическом производстве целевых продуктов с заданными свойствами;

· основные методы получения чистых культур штаммов-продуцентов целевых продуктов с заданными свойствами;

· основные методы культивирования продуцентов;

· пользоваться справочной литературой для решения профессиональных задач;

· готовить агазированные и жидкие питательные среды для культивирования продуцентов-микроорганизмов;

· выделять чистые культуры штаммов-продуцентов.

Сформировать у обучающихся правовые навыки по изучению:

· основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств отечественные и международные стандарты (GМP), фармакопеи, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РК.

Сформировать у обучающихся коммуникативные навыки:

· коммуникативной компетентности специалиста

· профессиональная адаптация, профессиональный имидж и коммуникативная толерантность

· подходы к построению взаимоотношений между специалистом и пациентом в зависимости от качеств его индивидуальности

· роль и ответственность специалиста в обществе.

Сформировать у обучающихся самостоятельные навыки:

· самостоятельно работать со специальной литературой, нормативно-правовыми документами в области фармации, вести поиск для решения профессиональных задач;

· пользоваться для расчетов специализированными компьютерными программами.

· подготовки и оформления документации к государственной регистрации лекарственных средств.

2.5 Пререквизиты дисциплины:

Технология экстракционных препаратов, химия и технология синтетических веществ, химия и технология природных веществ.

2.6 Постреквизиты дисциплины:

Технология готовых лекарственных форм и биофармация

2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Тематический план лекций

№ п/п	Т е м а	Форма проведения	Продолж занятий
	Биотехнология как наука, ее определение. Краткая история становления биотехнологии как наука и отрасли народного хозяйства. Цели и задачи биотехнологии. Преимущества и недостатки биотехнологического производства целевых продуктов с заданными свойствами.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).
	Объекты биотехнологии и их особенности. Общая классификация объектов биотехнологии: бактерии, грибы, плазмиды и др.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).
	Промышленная биотехнология и ее основные этапы. Основные направления биотехнологии развития как науки и отрасли в производстве готовых лекарственных средств. Нормативно техническая документация в биопромышленным производстве лекарственных средств.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).
	Клеточная инженерия. Методы культивирование растительных и животных клеток. Основы получения биологических препаратов растительного и животного происхождения	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы
	Генная инженерия. Технология рекомбинантных ДНК. Лекарственные средства полученные на основе рекомбинантных ДНК	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы
Итого

Тематический план практических занятий

№ п/п	Т е м а	Форма проведения	Продолж. учебных часов
	Основные понятия и термины биотехнологии. Теоретические основы биотехнологии. Биотехнологизация различных направлений деятельности человека.	Семинар, дискуссия
	Биообъекты как средство получения ЛС биотехнологического происхождения. Классификация биообъектов.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Составляющие биотехнологического процесса производства лекарственных средств	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Виды ферментеров. Выделение, концентрирование и очистка биотехнологических продуктов. Требования GMP к биотехнологическому производству.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Клеточная инженерия и генная инженерия.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Биотехнология первичных метаболитов. Получение аминокислот, витаминов, ферментов и коферментов биотехнологическими методами.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Биотехнология вторичных метаболитов. Получение антибиотиков биотехнологическими методами.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Получение лекарственных веществ на основе растительных культур тканей. Культивирование растительных клеток.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Получение иммунобиологических препаратов.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Биобезопасность и государственный контроль. Единая система GLP-GCP и GMP для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
Итого

Тематический план самастоятельной работы

студента под руководством преподавателя

№ п/п	Т е м а	Форма проведения	Продолж. занятий
	Введение в биотехнологию.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Пути и методы, используемые при получении биообъектов	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Иерархическая структура биотехнологического производства.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Методы создания и совершенствования биообъектов.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Инженерная энзимология. Иммобилизация ферментов. Классификация носителей для ферментов. Методы иммобилизации ферментов.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Классификация метаболитов: первичные и вторичные. Индукция и репрессия синтеза ферментов.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Антибиотики и их продуценты.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Антибиотикорезистентность. Ее виды. Биохимические механизмы устойчивости бактерий к антибиотикам	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Использование достижений биотехнологии в решении медицинских проблем. Геномика и протеомика.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
Итого

Тематический план самостоятельной работы студентов

№ п/п	Т е м а	Форма проведения	Продолж занятий
	Цель и задачи национального биотехнологического цен тра Республики Казахстан. Научные направления и структура центра. Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).
	Экспертиза иммунобиологических препаратов по требованиям Государственной фармакопей РК	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).
	Основы культуры ткани. Понятие о теории тотипотентности. Технология препаратов биоженьшеня. Мониторинг окружающей среды с помощью микроорганизмов. Безотходная технология и перспективы ее внедрения.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).
	Определение активности ферментных препаратов по ГФ РК.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Получение культуры каллусной ткани и микроскопическое исследование препаратов этих тканей. Рубежный контроль.	семинар, дискуссия
Итого

2.8 Методы обучения и преподавания:

Практические занятия: комбинированная (работа в малых группах, дискуссия),совместное с преподавателем обсуждение теоретического материала; работа с информационным материалом, устный опрос, письменный опрос, выполнение призентационных работ, решение ситуационных задач.

Самостоятельная работа студента под руководством преподавателя (СРСП): самостоятельное изучение студентами тем дисциплины при активной консультации преподавателя, решение ситуационных задач, выполнение лабораторных работ.

Самостоятельная работа студента (СРС): выполнение индивидуальных заданий, реферирование рекомендованной литературы, решение ситуационных задач, работа с раздаточным материалом, учебно-исследовательская работа обучающихся, составление глоссариев, подготовка тестов.

2.9. Методы оценки знаний и навыков обучающихся:

Текущий контроль:

Практических занятий

- устный опрос (студент обязан быть подготовленным к занятиям по вопросам методических рекомендаций);

- тестирование проводиться в письменной форме по вариантам;

- проверка решений ситуационных задач проводится в письменной форме и сдается преподавателю на проверку.

- оценка практических, коммуникативных и правовых компетенций.

СРСП

- проверка выполнения домашних заданий, контрольных и курсовых работ, прохождение текущего контроля; демонстрация презентаций.

СРС

- прием рефератов, докладов презентаций, технологических и аппаратурных схем.

Итоговый контроль: тестовый и устный экзамен по билетам.

№ п/п	Темы практических занятий	знание	практические навыки	коммуникат.навыки	правовые навыки	самообр.
	Основные понятия и термины биотехнологии. Теоретические основы биотехнологии. Биотехнологизация различных направлений деятельности человека.	+	+	+
	Биообъекты как средство получения ЛС биотехнологического происхождения. Классификация биообъектов.	+	+	+
	Составляющие биотехнологического процесса производства лекарственных средств	+				+
	Виды ферментеров. Выделение, концентрирование и очистка биотехнологических продуктов. Требования GMP к биотехнологическому производству.	+	+
	Клеточная инженерия и генная инженерия.	+	+
	Биотехнология первичных метаболитов. Получение аминокислот, витаминов, ферментов и коферментов биотехнологическими методами.	+				+
	Биотехнология вторичных метаболитов. Получение антибиотиков биотехнологическими методами.	+	+
	Получение лекарственных веществ на основе растительных культур тканей. Культивирование растительных клеток.	+
	Получение иммунобиологических препаратов.	+	+		+
	Биобезопасность и государственный контроль. Единая система GLP-GCP И GMP для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами	+	+
	Итого

 

№ п/п	Темы практических занятий	знание	практические навыки	коммуникат.навыки	правовые навыки	самообр.
	Основные понятия и термины биотехнологии. Теоретические основы биотехнологии. Биотехнологизация различных направлений деятельности человека.	+	+	+
	Биообъекты как средство получения ЛС биотехнологического происхождения. Классификация биообъектов.	+	+	+
	Составляющие биотехнологического процесса производства лекарственных средств	+				+
	Виды ферментеров. Выделение, концентрирование и очистка биотехнологических продуктов. Требования GMP к биотехнологическому производству.	+	+
	Клеточная инженерия и генная инженерия.	+	+
	Биотехнология первичных метаболитов. Получение аминокислот, витаминов, ферментов и коферментов биотехнологическими методами.	+				+
	Биотехнология вторичных метаболитов. Получение антибиотиков биотехнологическими методами.	+	+
	Получение лекарственных веществ на основе растительных культур тканей. Культивирование растительных клеток.	+
	Получение иммунобиологических препаратов.	+	+		+
	Биобезопасность и государственный контроль. Единая система GLP-GCP И GMP для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами	+	+
	Итого