· Осуществляет апробацию методов анализа лс при их регистрации, испытания ЛС И ИМН по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота».
· Проводит экспертизу НД по контролю качества ЛС при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений, в ранее утвержденную НД.
· Проводит экспертизу НД по контролю качества ЛС при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений, в ранее утвержденную НД.
· Проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов, занимающихся вопросами регистрации ЛС.
· Разрабатывает НД, касающиеся вопросов контроля качества ЛС; участвует в разработке и актуализации ГФ РБ.
· Деятельность лаборатории по апробации методов анализа ЛС при их регистрации, деятельность по проведению испытаний ЛС и ИМН по тестам «Стерильность» и «МЧ» осущ на договорной основе.
· Обеспечивает КАЛ НД и изменениями к ней на договорной основе.
· Проводит арбитражные испытания (при назначении МЗ).
Пути реализации МЗ РБ гос. Политики в сфере обращения ЛС.
1)гос регистрации лс; 2)лицензирования фарм деятельности; 3)гос контроля за качеством лс;4)контроля за побочными реакциями на лс; 5)государственного надзора за соблюдением условий промыш производства, 6)аптечного изгот, реализации, хранения, транспорт и мед применения в ОЗ лс; 7)изъятия из обращения некачеств и фальсифицир лс, 8)осуществления иных функций, предусмотренных законодательством РБ
ЛС,проверяемые по всем показателям и разделам «У» «М» ФС и НД производителя.
1)наркотические ЛС, 2)ЛС списка «А» для в/в,3)Фарм субстанции и вспомог вещества, используемые для приготовления ЛС (аптеки, ЛПУ) или при расфасовке на аптечном складе, 4)ЛС, используемые при ингаляционном наркозе (за исключением закиси азот и кислорода), 5)Бария сульфат для рентгеноскопии, 6)ЛРС «ангро» для последующий расфасовкиЛс проверяемые по отдельным показателям упаков. Маркир. По фс и нд производителя
. "Описание", "Подлинность", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Растворимость", "Светопоглощающие примеси" - лекарственные средства для инъекций и инфузий, жидкие офтальмологические лекарственные средства, лекарственные средства, предназначенные для внутреннего применения детям до двух лет включительно в случае наличия данного указания в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;
6.2.2. "Внешние признаки", "Средняя масса" и (или) "Номинальная масса", "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями" - расфасованное лекарственное растительное сырье независимо от лекарственной формы, а брикеты - дополнительно по показателям "Прочность" и (или) "Распадаемость";
6.2.3. "Описание", "рН", "Подлинность", "Прозрачность", "Цветность", "Специфическая активность", "Специфическая безопасность", "Токсичность", "Пирогенность", "Стерильность", "Микробиологическая чистота" - иммунобиологические лекарственные средства (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, интерфероны, сыворотки лечебно-профилактические, лактоглобулины, бактериофаги, цитокины), лекарственные средства, полученные из донорской крови (плазмы) либо полученные с использованием технологий рекомбинантной ДНК и другими биотехнологическими методами;
6.2.4. "Подлинность" - фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления лекарственных средств, из каждой вскрытой упаковки перед их расфасовкой на аптечных складах;
