Структура контрольно-разрешительной системы РБ.
Министерство здравоохранения
1. Департамент фарм. промышленности МинЗдрава.
2. Управление по мед. и фарм. деятельности: отдел по лицензированию мед. деятельности
отдел по лицензированию фарм. деятельности
3. Управление фарм. инспекции и организации лекарственного обеспечения:
отдел организации лекарственного обеспечения
отдел фарм. инспекции
4. РУП «ЦЭИЗ»
· Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
· Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория: областные КАЛ
· Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа
· Управление лекарственных средств
· Управление мед техники
· Управление гигиенической регламентации и регистрации
· Отдел информации, информатики и анализа
· Отдел экономики и ценообразования
· Бухгалтерия
· Общий отдел
Функции и основные направления деятельности Республиканской контрольно-аналитической лаборатории РУП «ЦЭИЗ».
Основные задачи
1.Проведение контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям действующей нормативной документации, а также изделий мед. назначения по тестам “Микробиологическая чистота” и “Стерильность”, производимых в РБ, ввозимых на ее территорию субъектами всех форм собственности, а также контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях и на предприятиях.
2.Контроль за соблюдением аптечными учреждениями и предприятиями независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности правил организации производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
3.Организационно-методическое руководство фармацевтической деятельностью контрольно-аналитических лабораторий УП “Фармация”, УП “Минская Фармация” и отдела качества аптечного склада УП “БелФармация”, лабораторий других ведомств, осуществляющих контроль качества лекарственных средств.
4.Разработка нормативных документов в пределах своей компетенции.
5.Повышение квалификации специалистов, занимающихся вопросами контроля качества лекарственных средств (семинары, совещания и другие мероприятия).
6.Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработке новых методов анализа качества лекарственных средств.
Функции
1.Осуществляет контроль качества лс на соответствие требованиям действующей нормативной документации, а также изделий мед. назначения по тестам “Микробиологическая чистота” и “Стерильность”, как производимых в РБ, так и ввозимых на ее территорию, контроль качества лс, изготавливаемых в аптечных учреждениях и на предприятиях.
2.Организует и проводит предварительный контроль качества лс, впервые выпускаемых предприятиями, арбитражный контроль качества лс в случае возникновения разногласий по их качеству между поставщиком и потребителем.
3.Осуществляет контроль за соблюдением аптечными учреждениями и предприятиями технологии и контроля качества лс.
4.Выдает предписания субъектам хозяйствования о запрете реализации недоброкачественных лс и изделий мед. назначения, выявленных на стадиях производства, хранения и реализации.
5.Проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов, занимающихся контролем качества лекарственных средств.
6.Разрабатывает нормативные документы, касающиеся контроля качества лс, фарм. деятельности, организации производства и правил изготовления лс в условиях аптек.
7.Осуществляет организационно-методическое руководство КАЛ системы УП “Фармация” и других ведомств, субъектами хозяйствования независимо от их форм собственности и ведомственной подчиненности по вопросам контроля качества лс.
Функции и основные направления деятельности Республиканской клинико-фармакологической лаборатории РУП «ЦЭИЗ».
Основные задачи
1. Обеспечение качественного (с учетом юридических, этических и биомедицинских аспектов) научно-методического уровня проведения клинических испытаний лекарственных средств, мед. техники и изделий мед. назначения с учетом правил надлежащей клинической практики (GCP) на территории РБ.
2. Осуществление контроля за деятельностью исследовательских баз при проведении клинических испытаний лс, мед. техники и изделий мед. назначения.
3. Осуществление контроля за побочными реакциями лс и подготовка информационных материалов по данной проблеме.
4. Оказание научно-практической помощи организациям здравоохранения по вопросам оптимизации медикаментозного лечения.
5. Повышение информационного уровня специалистов здравоохранения в области современных аспектов фармакотерапии и международных правил апробации лекарственных средств в условиях клиники и эксперимента (семинары, совещания, конференции и др.).
6. Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработки новых методов анализа лс и их метаболитов в биологических жидкостях организма.
7. Разработка нормативной документации в пределах своей компетенции.
Функции
1. Оказание консультативной научно-методической помощи организациям здравоохранения Республики Беларусь, аккредитованным на право исследовательской деятельности в рамках правил GCP, в организации и проведении нетерапевтических (биоэквивалентные испытания, испытания I-ой фазы) и терапевтических дорегистрационных (испытания II и III-ей фаз) и пострегистрационных (IV-я фаза) клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также доклинических исследований, проводимых на животных по правилам GLP.
2. Осуществление инспекционных проверок баз проведения клинических испытаний на физических лицах и доклинических исследованиях на лабораторных животных, на предмет их соответствия правилам GCP и GLP по заданиям Минздрава или по заказам фармацевтических производств.
3. Участие в проведении исследований эквивалентности (аналитический и статистический этапы, подготовка заключительного отчета) генерических лекарственных средств в клинических условиях на добровольцах и в лабораторных условиях по тесту сравнительной кинетики растворения.
4. Проведение разработки и экспертизы программ (протоколов) клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
5. Составление отчетов завершенных клинических испытаний.
6. Проведение экспертизы отчетов доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств, проектов временных фармакопейных статей.
7. Проведение экспертизы содержания рекламных материалов на лекарственные средства, методы профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), медицинскую технику, изделия медицинского назначения и специальные продукты питания (БАДы).
8. Проведение сбора и анализа информации о побочных реакциях лекарственных средств и подготовка информационных материалов по данной проблеме.
9. Разработка новых и совершенствование известных методов аналитического определения концентраций лс и их метаболитов в биологических жидкостях организма человека и животных.
10. Оказание консультативной помощи в разработке схем рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения на основании данных терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ).
11. Проведение семинаров для исследователей по правилам GCP с выдачей сертификатов, подтверждающих участие в семинаре.
12. Проведение лекционных занятий по актуальным вопросам клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии для специалистов системы здравоохранения по заявкам организаций здравоохранения.
13. Проведение экспертизы документов и инспекции организаций здравоохранения с целью их аккредитации и (или) переаккредитации на право проведения клинических испытаний лекарственных средств.
14. Осуществление справочно-информационной деятельности по вопросам общей и клинической фармакологии (подготовка информационных бюллетений, брошюр и справочников).
