Отбор проб лекарственного растительного сырья фасованного (серия)
Лекции.Орг

Поиск:


Отбор проб лекарственного растительного сырья фасованного (серия)




 

Лекарственное растительное сырьё и сборы поступают в обращение расфасованные «ангро» (цельное, измельчённое и в виде порошка) и в потребительских упаковках — пачках, пакетах, фильтр-пакетах, в виде брикетов.

Приёмку фасованной продукции лекарственного растительного сырья проводят сериями. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объём выборки зависит от количества транспортных упаковок в серии фасованной продукции.

Попавшие в выборку транспортные упаковки продукции вскрывают и из разных мест каждой транспортной упаковки случайным образом или методом систематического отбора изымают потребительские упаковки в соответствии с таблицей 7.

 

Таблица 7.

Объём выборки фасованной продукции

 

Количество транспортных упаковок Объём выборки (транспортных упаковок) Объём выборки (потребительских упаковок)
1-5   Все транспортные упаковки По 2 потребительские упаковки при массе фасовки 40 г и более
6-150 5 транспортных упаковок
151-500   10 транспортных упаковок По 4 потребительские упаковки при массе фасовки 35 г и менее
501 и более Рассчитывается по формуле 0,4√n

 

При отборе серии более 500 транспортных единиц для расчёта количества транспортных единиц при вскрытии используют формулу: 0,4√n, где n — количество упаковочных единиц в одной серии. Полученное в результате подсчёта по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.

Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Из объединённой пробы выделяются:

· проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование: 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами;

· проба для определения микробиологической чистоты — 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;

· проба для определения радионуклидов в соответствии с таблицей 8;

· средняя проба для выделения аналитических проб в соответствии с таблицами 4 и 5. Отобранные упаковки объединённой пробы после выделения проб для определения микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (см. табл. 4, 5 и 8).

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов «ангро», а также в пачках и пакетах проводят по ОСТу 64-492-85.

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр-пакетах проводят по следующей методике:

10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.

 

Таблица 8.

Объём выборки фасованного лекарственного растительного сырья для проведения радиационного контроля

 

Количество потребительских упаковок, шт. Объём выборки, шт., но не менее 70 г
От 100
От 101 до 200
От 201 до 500
От 500 и более

 

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклонений при промышленном фасовании вскрывают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонения массы брикета от номинальной (табл. 9).

Выборку и отбор проб из серий фасованного «ангро» лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого и порошка проводят, как указано для лекарственного растительного сырья «ангро» (партия), исключая выделение пробы для установления степени заражённости амбарными вредителями; определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в соответствии с ОСТом 64-492-85.

 

Таблица 9.

Допустимые отклонения массы содержимого упаковки при промышленном фасовании лекарственного растительного сырья и сборов («ангро», пачки, пакеты, фильтр-пакеты, брикеты)

Диапазон измеряемых масс, г     Допустимые отклонения, %
для одной упаковки для десяти упаковок
До 100 ±5 ±1,6
От 100 до 200 ±3 ±0,9
От 200 до 1000 ±2 ±0,6
От 1000 до 10 000 ±1 ±0,3
От 10 000 ±0,2 ±0,06

 

В случае обнаружения живых и мёртвых амбарных вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор дополнительной пробы массой 500 г для их определения (методика определения по ГФ XI, вып. 1, с. 276).





Дата добавления: 2015-01-29; просмотров: 980 | Нарушение авторских прав | Изречения для студентов


Читайте также:

Рекомендуемый контект:


Поиск на сайте:



© 2015-2020 lektsii.org - Контакты - Последнее добавление

Ген: 0.002 с.