Ћекции.ќрг


ѕоиск:




 атегории:

јстрономи€
Ѕиологи€
√еографи€
ƒругие €зыки
»нтернет
»нформатика
»стори€
 ультура
Ћитература
Ћогика
ћатематика
ћедицина
ћеханика
ќхрана труда
ѕедагогика
ѕолитика
ѕраво
ѕсихологи€
–елиги€
–иторика
—оциологи€
—порт
—троительство
“ехнологи€
“ранспорт
‘изика
‘илософи€
‘инансы
’ими€
Ёкологи€
Ёкономика
Ёлектроника

 

 

 

 


 онтроль качества лекарственного растительного сырь€




 

ќбеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырь€ во многом зависит от правильной организации контрол€, его действенности и эффективности, а также от уровн€ требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа.

√осударственна€ система контрол€ качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскани€, апробации, производства и применени€ лекарственных средств. ¬ равной степени это относитс€ и к контролю качества лекарственного растительного сырь€.

ѕриЄмка лекарственного растительного сырь€ и методы отбора проб дл€ анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предпри€ти€х

 

ѕравила приЄмки лекарственного растительного сырь€ и методы отбора проб регулируютс€ ќ‘— 42-0013-03.

ѕриЄмка лекарственного растительного сырь€ проводитс€ парти€ми (Ђангрої) или сери€ми (фасованное сырьЄ). ѕарти€ Ч определЄнное количество (согласно √‘ XI Ч не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырь€ одного наименовани€, однородное по способу подготовки и показател€м качества, оформленное одним документом, удостовер€ющим его качество, предназначенное дл€ производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке Ђангрої и в потребительской упаковке.

ƒокумент содержит:

Ј номер и дату выдачи документа, адрес отправител€;

Ј наименование сырь€;

Ј номер партии;

Ј массу партии (серии);

Ј год, мес€ц заготовки (дл€ Ђангрої);

Ј район заготовки (дл€ дикорастущих лекарственных растений);

Ј вид Ќƒ на лекарственное растительное сырьЄ;

Ј подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.

—ери€ лекарственного растительного сырь€ - определЄнное количество однородного по всем показател€м фасованного лекарственного растительного сырь€ (цельное, измельчЄнное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. —ери€ формируетс€ из одной или нескольких (не более 3) партий сырь€.

ѕарти€ (сери€) состоит из единиц продукции (транспортна€ упаковка: мешки, €щики, тюки и др.).

“ранспортна€ упаковка лекарственного растительного сырь€ (единицы продукции) - упаковка, представл€юща€ один из видов транспортной тары, указанна€ в частных фармакопейных стать€х.

ѕотребительска€ упаковка с лекарственным растительным сырьЄм Ч упаковка лекарственного средства, поступающа€ к потребителю, обеспечивающа€ его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

‘асованна€ продукци€ Ч определЄнное количество (масса) лекарственного растительного сырь€ цельного, измельчЄнного или порошка, помещЄнное в потребительскую упаковку, предназначенное дл€ приготовлени€ настоев и отваров, или в упаковку Ђангрої, предназначенную дл€ изготовлени€ лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

ѕриЄмка лекарственного растительного сырь€ включает:

Ј внешний осмотр упаковки;

Ј определение еЄ качества, цельности;

Ј определение правильности маркировки и оформлени€ сопроводительной документации;

Ј проверку соответстви€ тары и упаковки требовани€м Ќƒ на конкретное сырье;

Ј отбор проб.

ѕробы отбираютс€ только из неповреждЄнных единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.

Ќе допускаетс€ отбор проб одновременно от двух партий или серий. ¬иды продукции, подлежащие отбору проб:

Ј лекарственное растительное сырьЄ Ђангрої (парти€);

Ј фасованное лекарственное растительное сырьЄ (сери€).

ќтбор образцов дл€ испытаний осуществл€ет представитель анализирующей организации или подразделени€. ƒолжны соблюдатьс€ санитарно-гигиенические требовани€; при отборе проб €довитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырь€ соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкци€ми и положени€ми.

ѕробы отбираютс€ в количестве, необходимом дл€ проведени€ трЄх анализов (включа€ арбитражный).

—ери€ (парти€) лекарственного растительного сырь€, от которой отобраны образцы на анализ, должна хранитьс€ изолированно до получени€ результатов контрол€.

јрбитражные образцы хран€тс€ в течение срока годности лекарственного растительного сырь€ в специальных помещени€х, обеспечивающих их сохранность в услови€х, предусмотренных Ќƒ. ѕо истечении срока хранени€ образцы, не удовлетвор€ющие требовани€м стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном пор€дке.

ќтбор проб лекарственного растительного сырь€ Ђангрої (парти€)

 

ќтбор проб представл€ет р€д последовательных операций, включающих:

Ј выборку единиц продукции дл€ вз€ти€ проб;

Ј непосредственный отбор проб;

Ј маркировку образцов и документальное оформление отбора проб.

ƒл€ проверки соответстви€ качества лекарственного растительного сырь€ требовани€м стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповреждЄнных транспортных упаковок (единиц продукции), вз€тых в количестве, указанном в таблице 3. ѕроверку качества лекарственного растительного сырь€ в повреждЄнных единицах продукции производ€т отдельно от неповреждЄнных, вскрыва€ каждую единицу продукции. ¬ыборка Ч совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок Ђангрої), отобранных дл€ проведени€ анализа из партии лекарственного растительного сырь€ или серии фасованной продукции.

 

“аблица 3.

ќбъЄм выборки лекарственного растительного сырь€ Ђангрої

 

 оличество единиц продукции сырь€ ќбъЄм выборки
1-5 6-50 —выше 50 ¬се единицы 5 единиц 10 % единиц продукции, составл€ющих партию

 

Ќеполные 10 единиц продукции приравниваютс€ к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объЄм выборки составл€ет 6 единиц).

ѕопавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путЄм внешнего осмотра определ€ют однородность сырь€ по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засорЄнности; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засорЄнности €довитыми растени€ми и посторонними примес€ми (камни, стекло, помЄт грызунов, птиц и т.д.). ќдновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10 ×) определ€ют наличие амбарных вредителей.

≈сли при внешнем осмотре установлены неоднородность лекарственного растительного сырь€, наличие плесени и гнили, засорЄнность посторонними растени€ми в количествах, €вно превышающих допустимые примеси, парти€ может быть прин€та только после того, как будет рассортирована и вторично предъ€влена к сдаче.

ѕри обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, €довитых растений и посторонних примесей (помЄт грызунов и птиц, стекло и др.), заражЄнности амбарными вредител€ми II и III степеней парти€ сырь€ не подлежит приЄмке.

»з каждой единицы продукции, отобранной дл€ вскрыти€, берут, избега€ измельчени€, три точечные пробы: сверху, снизу и из середины. “очечна€ проба - минимальное количество сырь€, отобранное от каждой единицы продукции за один приЄм дл€ составлени€ объединЄнной пробы. »з мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают сверху на глубине не менее 10 см, затем, после распарывани€ по шву, из середины и снизу; точечные пробы сем€н и сухих плодов отбирают зерновым щупом. »з лекарственного растительного сырь€, упакованного в €щики, первую точечную пробу отбирают из верхнего сло€, вторую - из середины и третью Ч со дна €щика. “очечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. »з всех точечных проб, осторожно перемешива€, составл€ют объединЄнную пробу. ¬ случае, если масса объединЄнной пробы недостаточна дл€ проведени€ испытаний, отбор точечных проб повтор€ют.

»з объединенной пробы методом квартовани€ выдел€ют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:

Ј проба дл€ определени€ степени заражЄнности амбарными вредител€ми массой 500 г дл€ мелких видов сырь€ и массой 1000 г дл€ крупных видов сырь€;

Ј средн€€ проба (дл€ выделени€ аналитических проб) в соответствии с указани€ми таблиц 4 и 5;

Ј проба дл€ определени€ микробиологической чистоты массой 50-200 г;

Ј проба дл€ определени€ радионуклидов в соответствии с указани€ми таблицы 6 (рис. 2).

 

“аблица 4.





ѕоделитьс€ с друзь€ми:


ƒата добавлени€: 2015-01-29; ћы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 3032 | Ќарушение авторских прав


ѕоиск на сайте:

Ћучшие изречени€:

—туденческа€ общага - это место, где мен€ научили готовить 20 блюд из макарон и 40 из доширака. ј майонез - это вообще десерт. © Ќеизвестно
==> читать все изречени€...

725 - | 645 -


© 2015-2023 lektsii.org -  онтакты - ѕоследнее добавление

√ен: 0.016 с.