Îáåñïå÷åíèå íàäëåæàùåãî êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ âî ìíîãîì çàâèñèò îò ïðàâèëüíîé îðãàíèçàöèè êîíòðîëÿ, åãî äåéñòâåííîñòè è ýôôåêòèâíîñòè, à òàêæå îò óðîâíÿ òðåáîâàíèé, çàëîæåííûõ â íîðìàòèâíîé äîêóìåíòàöèè, è èñïîëüçóåìûõ ìåòîäîâ àíàëèçà.
Ãîñóäàðñòâåííàÿ ñèñòåìà êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ îõâàòûâàåò âñå ñòàäèè èçûñêàíèÿ, àïðîáàöèè, ïðîèçâîäñòâà è ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.  ðàâíîé ñòåïåíè ýòî îòíîñèòñÿ è ê êîíòðîëþ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ.
Ïðè¸ìêà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ è ìåòîäû îòáîðà ïðîá äëÿ àíàëèçà íà ñêëàäàõ, áàçàõ è ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ïåðåðàáàòûâàþùèõ ïðåäïðèÿòèÿõ
Ïðàâèëà ïðè¸ìêè ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ è ìåòîäû îòáîðà ïðîá ðåãóëèðóþòñÿ ÎÔÑ 42-0013-03.
Ïðè¸ìêà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ ïðîâîäèòñÿ ïàðòèÿìè («àíãðî») èëè ñåðèÿìè (ôàñîâàííîå ñûðü¸). Ïàðòèÿ — îïðåäåë¸ííîå êîëè÷åñòâî (ñîãëàñíî ÃÔ XI — íå ìåíåå 50 êã) öåëüíîãî, îáìîëî÷åííîãî, ïðåññîâàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ îäíîãî íàèìåíîâàíèÿ, îäíîðîäíîå ïî ñïîñîáó ïîäãîòîâêè è ïîêàçàòåëÿì êà÷åñòâà, îôîðìëåííîå îäíèì äîêóìåíòîì, óäîñòîâåðÿþùèì åãî êà÷åñòâî, ïðåäíàçíà÷åííîå äëÿ ïðîèçâîäñòâà ïðîìûøëåííûõ ñåðèé ôàñîâàííîé ïðîäóêöèè â óïàêîâêå «àíãðî» è â ïîòðåáèòåëüñêîé óïàêîâêå.
Äîêóìåíò ñîäåðæèò:
· íîìåð è äàòó âûäà÷è äîêóìåíòà, àäðåñ îòïðàâèòåëÿ;
· íàèìåíîâàíèå ñûðüÿ;
· íîìåð ïàðòèè;
· ìàññó ïàðòèè (ñåðèè);
· ãîä, ìåñÿö çàãîòîâêè (äëÿ «àíãðî»);
· ðàéîí çàãîòîâêè (äëÿ äèêîðàñòóùèõ ëåêàðñòâåííûõ ðàñòåíèé);
· âèä ÍÄ íà ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðü¸;
· ïîäïèñü ëèöà, îòâåòñòâåííîãî çà êà÷åñòâî, ñ óêàçàíèåì ôàìèëèè è äîëæíîñòè.
Ñåðèÿ ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ - îïðåäåë¸ííîå êîëè÷åñòâî îäíîðîäíîãî ïî âñåì ïîêàçàòåëÿì ôàñîâàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ (öåëüíîå, èçìåëü÷¸ííîå, ïîðîøîê), ïðîèçâåäåííîå â òå÷åíèå îäíîãî òåõíîëîãè÷åñêîãî öèêëà, îôîðìëåííîå îäíèì äîêóìåíòîì êà÷åñòâà. Ñåðèÿ ôîðìèðóåòñÿ èç îäíîé èëè íåñêîëüêèõ (íå áîëåå 3) ïàðòèé ñûðüÿ.
Ïàðòèÿ (ñåðèÿ) ñîñòîèò èç åäèíèö ïðîäóêöèè (òðàíñïîðòíàÿ óïàêîâêà: ìåøêè, ÿùèêè, òþêè è äð.).
Òðàíñïîðòíàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ (åäèíèöû ïðîäóêöèè) - óïàêîâêà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ îäèí èç âèäîâ òðàíñïîðòíîé òàðû, óêàçàííàÿ â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ.
Ïîòðåáèòåëüñêàÿ óïàêîâêà ñ ëåêàðñòâåííûì ðàñòèòåëüíûì ñûðü¸ì — óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, ïîñòóïàþùàÿ ê ïîòðåáèòåëþ, îáåñïå÷èâàþùàÿ åãî ñîõðàííîñòü è íåèçìåííîñòü ñâîéñòâ â òå÷åíèå óñòàíîâëåííîãî ñðîêà ãîäíîñòè.
Ôàñîâàííàÿ ïðîäóêöèÿ — îïðåäåë¸ííîå êîëè÷åñòâî (ìàññà) ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ öåëüíîãî, èçìåëü÷¸ííîãî èëè ïîðîøêà, ïîìåù¸ííîå â ïîòðåáèòåëüñêóþ óïàêîâêó, ïðåäíàçíà÷åííîå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ íàñòîåâ è îòâàðîâ, èëè â óïàêîâêó «àíãðî», ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ èçãîòîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (íàñòîåê, ýêñòðàêòîâ è äð.).
Ïðè¸ìêà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ âêëþ÷àåò:
· âíåøíèé îñìîòð óïàêîâêè;
· îïðåäåëåíèå å¸ êà÷åñòâà, öåëüíîñòè;
· îïðåäåëåíèå ïðàâèëüíîñòè ìàðêèðîâêè è îôîðìëåíèÿ ñîïðîâîäèòåëüíîé äîêóìåíòàöèè;
· ïðîâåðêó ñîîòâåòñòâèÿ òàðû è óïàêîâêè òðåáîâàíèÿì ÍÄ íà êîíêðåòíîå ñûðüå;
· îòáîð ïðîá.
Ïðîáû îòáèðàþòñÿ òîëüêî èç íåïîâðåæä¸ííûõ åäèíèö ïðîäóêöèè, óïàêîâàííûõ ñîãëàñíî ñòàíäàðòàì êà÷åñòâà.
Íå äîïóñêàåòñÿ îòáîð ïðîá îäíîâðåìåííî îò äâóõ ïàðòèé èëè ñåðèé. Âèäû ïðîäóêöèè, ïîäëåæàùèå îòáîðó ïðîá:
· ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðü¸ «àíãðî» (ïàðòèÿ);
· ôàñîâàííîå ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðü¸ (ñåðèÿ).
Îòáîð îáðàçöîâ äëÿ èñïûòàíèé îñóùåñòâëÿåò ïðåäñòàâèòåëü àíàëèçèðóþùåé îðãàíèçàöèè èëè ïîäðàçäåëåíèÿ. Äîëæíû ñîáëþäàòüñÿ ñàíèòàðíî-ãèãèåíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ; ïðè îòáîðå ïðîá ÿäîâèòîãî è ñèëüíîäåéñòâóþùåãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ ñîáëþäàþò ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, ïðåäóñìîòðåííûå ñîîòâåòñòâóþùèìè èíñòðóêöèÿìè è ïîëîæåíèÿìè.
Ïðîáû îòáèðàþòñÿ â êîëè÷åñòâå, íåîáõîäèìîì äëÿ ïðîâåäåíèÿ òð¸õ àíàëèçîâ (âêëþ÷àÿ àðáèòðàæíûé).
Ñåðèÿ (ïàðòèÿ) ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, îò êîòîðîé îòîáðàíû îáðàçöû íà àíàëèç, äîëæíà õðàíèòüñÿ èçîëèðîâàííî äî ïîëó÷åíèÿ ðåçóëüòàòîâ êîíòðîëÿ.
Àðáèòðàæíûå îáðàçöû õðàíÿòñÿ â òå÷åíèå ñðîêà ãîäíîñòè ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ â ñïåöèàëüíûõ ïîìåùåíèÿõ, îáåñïå÷èâàþùèõ èõ ñîõðàííîñòü â óñëîâèÿõ, ïðåäóñìîòðåííûõ ÍÄ. Ïî èñòå÷åíèè ñðîêà õðàíåíèÿ îáðàçöû, íå óäîâëåòâîðÿþùèå òðåáîâàíèÿì ñòàíäàðòîâ êà÷åñòâà, ïîäëåæàò óíè÷òîæåíèþ â óñòàíîâëåííîì ïîðÿäêå.
Îòáîð ïðîá ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ «àíãðî» (ïàðòèÿ)
Îòáîð ïðîá ïðåäñòàâëÿåò ðÿä ïîñëåäîâàòåëüíûõ îïåðàöèé, âêëþ÷àþùèõ:
· âûáîðêó åäèíèö ïðîäóêöèè äëÿ âçÿòèÿ ïðîá;
· íåïîñðåäñòâåííûé îòáîð ïðîá;
· ìàðêèðîâêó îáðàçöîâ è äîêóìåíòàëüíîå îôîðìëåíèå îòáîðà ïðîá.
Äëÿ ïðîâåðêè ñîîòâåòñòâèÿ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ òðåáîâàíèÿì ñòàíäàðòîâ êà÷åñòâà îòáèðàþò ìåòîäîì ñëó÷àéíîãî èëè ñèñòåìàòè÷åñêîãî îòáîðà âûáîðêó èç íåïîâðåæä¸ííûõ òðàíñïîðòíûõ óïàêîâîê (åäèíèö ïðîäóêöèè), âçÿòûõ â êîëè÷åñòâå, óêàçàííîì â òàáëèöå 3. Ïðîâåðêó êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ â ïîâðåæä¸ííûõ åäèíèöàõ ïðîäóêöèè ïðîèçâîäÿò îòäåëüíî îò íåïîâðåæä¸ííûõ, âñêðûâàÿ êàæäóþ åäèíèöó ïðîäóêöèè. Âûáîðêà — ñîâîêóïíîñòü åäèíèö ïðîäóêöèè (òðàíñïîðòíûõ óïàêîâîê èëè óïàêîâîê «àíãðî»), îòîáðàííûõ äëÿ ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà èç ïàðòèè ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ èëè ñåðèè ôàñîâàííîé ïðîäóêöèè.
Òàáëèöà 3.
Îáú¸ì âûáîðêè ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ «àíãðî»
Êîëè÷åñòâî åäèíèö ïðîäóêöèè ñûðüÿ | Îáú¸ì âûáîðêè |
1-5 6-50 Ñâûøå 50 | Âñå åäèíèöû 5 åäèíèö 10 % åäèíèö ïðîäóêöèè, ñîñòàâëÿþùèõ ïàðòèþ |
Íåïîëíûå 10 åäèíèö ïðîäóêöèè ïðèðàâíèâàþòñÿ ê 10 åäèíèöàì (íàïðèìåð, ïðè íàëè÷èè â ïàðòèè 51 åäèíèöû ïðîäóêöèè îáú¸ì âûáîðêè ñîñòàâëÿåò 6 åäèíèö).
Ïîïàâøèå â âûáîðêó åäèíèöû ïðîäóêöèè âñêðûâàþò è ïóò¸ì âíåøíåãî îñìîòðà îïðåäåëÿþò îäíîðîäíîñòü ñûðüÿ ïî ñïîñîáó ïîäãîòîâêè (öåëüíîå, îáìîëî÷åííîå, ïðåññîâàííîå), ïî öâåòó, çàïàõó, çàñîð¸ííîñòè; íàëè÷èþ ïëåñåíè, ãíèëè, óñòîé÷èâîãî ïîñòîðîííåãî çàïàõà, íå èñ÷åçàþùåãî ïðè ïðîâåòðèâàíèè; çàñîð¸ííîñòè ÿäîâèòûìè ðàñòåíèÿìè è ïîñòîðîííèìè ïðèìåñÿìè (êàìíè, ñòåêëî, ïîì¸ò ãðûçóíîâ, ïòèö è ò.ä.). Îäíîâðåìåííî íåâîîðóæåííûì ãëàçîì è ñ ïîìîùüþ ëóïû (5-10×) îïðåäåëÿþò íàëè÷èå àìáàðíûõ âðåäèòåëåé.
Åñëè ïðè âíåøíåì îñìîòðå óñòàíîâëåíû íåîäíîðîäíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, íàëè÷èå ïëåñåíè è ãíèëè, çàñîð¸ííîñòü ïîñòîðîííèìè ðàñòåíèÿìè â êîëè÷åñòâàõ, ÿâíî ïðåâûøàþùèõ äîïóñòèìûå ïðèìåñè, ïàðòèÿ ìîæåò áûòü ïðèíÿòà òîëüêî ïîñëå òîãî, êàê áóäåò ðàññîðòèðîâàíà è âòîðè÷íî ïðåäúÿâëåíà ê ñäà÷å.
Ïðè îáíàðóæåíèè â ñûðüå çàòõëîãî, óñòîé÷èâîãî ïîñòîðîííåãî çàïàõà, íå èñ÷åçàþùåãî ïðè ïðîâåòðèâàíèè, ÿäîâèòûõ ðàñòåíèé è ïîñòîðîííèõ ïðèìåñåé (ïîì¸ò ãðûçóíîâ è ïòèö, ñòåêëî è äð.), çàðàæ¸ííîñòè àìáàðíûìè âðåäèòåëÿìè II è III ñòåïåíåé ïàðòèÿ ñûðüÿ íå ïîäëåæèò ïðè¸ìêå.
Èç êàæäîé åäèíèöû ïðîäóêöèè, îòîáðàííîé äëÿ âñêðûòèÿ, áåðóò, èçáåãàÿ èçìåëü÷åíèÿ, òðè òî÷å÷íûå ïðîáû: ñâåðõó, ñíèçó è èç ñåðåäèíû. Òî÷å÷íàÿ ïðîáà - ìèíèìàëüíîå êîëè÷åñòâî ñûðüÿ, îòîáðàííîå îò êàæäîé åäèíèöû ïðîäóêöèè çà îäèí ïðè¸ì äëÿ ñîñòàâëåíèÿ îáúåäèí¸ííîé ïðîáû. Èç ìåøêîâ, òþêîâ è êèï òî÷å÷íûå ïðîáû îòáèðàþò ñâåðõó íà ãëóáèíå íå ìåíåå 10 ñì, çàòåì, ïîñëå ðàñïàðûâàíèÿ ïî øâó, èç ñåðåäèíû è ñíèçó; òî÷å÷íûå ïðîáû ñåìÿí è ñóõèõ ïëîäîâ îòáèðàþò çåðíîâûì ùóïîì. Èç ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, óïàêîâàííîãî â ÿùèêè, ïåðâóþ òî÷å÷íóþ ïðîáó îòáèðàþò èç âåðõíåãî ñëîÿ, âòîðóþ - èç ñåðåäèíû è òðåòüþ — ñî äíà ÿùèêà. Òî÷å÷íûå ïðîáû äîëæíû áûòü ïðèìåðíî îäèíàêîâûìè ïî ìàññå. Èç âñåõ òî÷å÷íûõ ïðîá, îñòîðîæíî ïåðåìåøèâàÿ, ñîñòàâëÿþò îáúåäèí¸ííóþ ïðîáó.  ñëó÷àå, åñëè ìàññà îáúåäèí¸ííîé ïðîáû íåäîñòàòî÷íà äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé, îòáîð òî÷å÷íûõ ïðîá ïîâòîðÿþò.
Èç îáúåäèíåííîé ïðîáû ìåòîäîì êâàðòîâàíèÿ âûäåëÿþò ñëåäóþùèå ïðîáû â ïðèâåäåííîé íèæå ïîñëåäîâàòåëüíîñòè:
· ïðîáà äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñòåïåíè çàðàæ¸ííîñòè àìáàðíûìè âðåäèòåëÿìè ìàññîé 500 ã äëÿ ìåëêèõ âèäîâ ñûðüÿ è ìàññîé 1000 ã äëÿ êðóïíûõ âèäîâ ñûðüÿ;
· ñðåäíÿÿ ïðîáà (äëÿ âûäåëåíèÿ àíàëèòè÷åñêèõ ïðîá) â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè òàáëèö 4 è 5;
· ïðîáà äëÿ îïðåäåëåíèÿ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòû ìàññîé 50-200 ã;
· ïðîáà äëÿ îïðåäåëåíèÿ ðàäèîíóêëèäîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè òàáëèöû 6 (ðèñ. 2).
Òàáëèöà 4.