Лекции.Орг
 

Категории:


ОБНОВЛЕНИЕ ЗЕМЛИ: Прошло более трех лет с тех пор, как Совет Министров СССР и Центральный Комитет ВКП...


Нейроглия (или проще глия, глиальные клетки): Структурная и функциональная единица нервной ткани и он состоит из тела...


Архитектурное бюро: Доминантами формообразования служат здесь в равной мере как контекст...

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ



 

Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей.

Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД).

Планомерные унификация и совершенствование НД на лекарственное растительное сырье проводятся с 1970-1971 гг. Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, согласно ОСТу 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», введенному в действие с 1 марта 2000 г., подразделяются на следующие категории: 1) общие фармакопейные статьи (ОФС); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП).

Общие фармакопейные статьи определяют правила испытания лекарственного растительного сырья, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности сырья.

Фармакопейные статьи разрабатываются на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр, и по особенностям применения фактически являются отраслевыми стандартами.

Фармакопейные статьи предприятий разрабатываются предприятиями-производителями и являются их собственностью.

ФС и ФСП на лекарственное растительное сырье унифицированы и имеют следующую структуру: наименование лекарственного сырья на русском и латинском языках; номер документа; срок введения и действия; вводная часть; внешние признаки для цельного и измельченного сырья; микроскопия; качественные реакции на основные действующие вещества; числовые показатели, включающие показатели качества и их нормы; метод количественного определения действующих веществ; упаковка; маркировка; транспортирование; хранение; срок годности; основной характер фармакологического действия.

Нормативная документация должна обеспечивать всемерное повышение качества лекарственного растительного сырья, постоянно совершенствоваться с учетом достижений науки и техники, своевременно пересматриваться с учетом потребностей здравоохранения и других отраслей, которые используют лекарственное растительное сырье.

Фармакопейные статьи на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XI, в которую включены фармакопейные статьи на 86 видов сырья. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей.

До 2000 г., помимо указанных категорий НД, разрабатывались государственные стандарты (ГОСТ) на многотоннажное сырье, используемое в разных отраслях экономики, импортные и экспортируемые виды сырья, временные фармакопейные статьи (ВФС) для первых промышленных серий новых видов лекарственного растительного сырья, а также отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).





Дата добавления: 2015-01-29; просмотров: 5118 | Нарушение авторских прав


Рекомендуемый контект:


Похожая информация:

  1. I. НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ
  2. IV. Рекомендуемые источники. Нормативно-правовые документы:
  3. IV. Рекомендуемые источники. Нормативно-правовые документы:
  4. IV. Рекомендуемые источники. Нормативно-правовые документы:
  5. lt;1> Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях
  6. Lt;question>Что представляет собой стандартизация?
  7. R2: Национальная стандартизация, проводимая на уровне одной страны - участницы Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации
  8. Time 0:00:00. стандартизация - форма развития и проведения стандартизации в масштабе государства без государственной формы руководства
  9. V1: Стандартизация
  10. А) Нормативные правовые акты
  11. А) Нормативные правовые акты Российской Федерации
  12. А) Растительного происхождения


Поиск на сайте:


© 2015-2019 lektsii.org - Контакты - Последнее добавление

Ген: 0.001 с.