Сертификация в переводе с латыни означает «сделано верно». Для того чтобы убедиться в том, что продукт «сделан верно», надо знать, каким требованиям он должен соответствовать и каким образом возможно получить достоверные доказательства этого соответствия. Общепризнанным способом такого доказательства служит сертификация соответствия.
ИСО/МЭК предлагает термин "соответствие" (Assurance of conformity), указывая, что это процедура, в результате которой может быть представлено заявление, дающее уверенность в том, что продукция (процесс, услуга) соответствуют заданным требованиям. Это может быть:
· заявление поставщика о соответствии (supplier’s declaration), т.е. его письменная гарантия в том, что продукция соответствует заданным требованиям; заявление, которое может быть напечатано в каталоге, накладной, руководстве об эксплуатации или другом сообщении, относящемся к продукции; это может быть также ярлык, этикетка и т.п.;
· сертификация (certification) — процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс, услуга соответствуют заданным требованиям.
Термин «заявление поставщика о соответствии» означает, что поставщик (изготовитель) под свою личную ответственность сообщает о том, что его продукция отвечает требованиям конкретного нормативного документа. Согласно Руководству 2 ИСО/МЭК это является доказательством осознанной ответственности изготовителя и готовности потребителя сделать продуманный и определенный заказ.
Заявление изготовителя, которое называют также заявлением-декларацией, содержит следующие сведения: адрес изготовителя, представляющего заявление-декларацию, обозначение изделия и дополнительную информацию о нем; наименование, номер и дату публикации стандарта, на который ссылается изготовитель; указание о личной ответственности изготовителя за содержание заявления и др. (см. приложение 14). Представляемая информация должна быть основана на результатах испытаний. Ссылка на стандарт не означает утверждения изделия организацией, принявшей этот стандарт. Изготовитель не имеет права пользоваться знаками соответствия стандартам. Несколько иной порядок принят в ЕС (см. гл. 21).
Подтверждение соответствия через сертификацию предполагает обязательное участие третьей стороны. Такое подтверждение соответствия — независимое, дающее гарантию соответствия заданным требованиям, осуществляемое по правилам определенной процедуры.
Сертификация считается основным достоверным способом доказательства соответствия продукции (процесса, услуги) заданным требованиям.
Процедуры, правила, испытания и другие действия, которые можно рассматривать как составляющие самого процесса (деятельности) сертификации, могут быть различными в зависимости от ряда факторов. Среди них — законодательство, касающееся стандартизации, качества и непосредственно сертификации; особенности объекта сертификации, что в свою очередь определяет выбор метода проведения испытаний, и т.д. Другими словами, доказательство соответствия проводится по той или иной системе сертификации. В соответствии с указанным документом ИСО/МЭК — это система, которая осуществляет сертификацию по своим собственным правилам, касающимся как процедуры, так и управления.
Систему сертификации (в общем виде) составляют: центральный орган, который управляет системой, проводит надзор за ее деятельностью и может передавать право на проведение сертификации другим органам; правила и порядок проведения сертификации; нормативные документы, на соответствие которым осуществляется сертификация; процедуры (схемы) сертификации; порядок инспекционного контроля. Системы сертификации могут действовать на национальном, региональном и международном уровнях. Если система сертификации занимается доказательством соответствия определенного вида продукции (процесса, услуг) — это система сертификации однородной продукции *, которая в своей практике применяет стандарты, правила и процедуру, относящиеся именно к данной продукции. Несколько таких систем сертификации однородной продукции со своими органами и другими составляющими могут входить в общую систему сертификации.
* В некоторых странах пользуются термином “certification programme” или идентичным ему “certification scheme”.
Систематическую проверку степени соответствия заданным требованиям принято называть оценкой соответствия* (conformity assessment). Более частным понятием оценки соответствия считают контроль (inspection), который рассматривают как оценку соответствия путем измерения конкретных характеристик продукта.
* Используют также термины «проверка соответствия», «надзор за соответствием». Проверка соответствия — подтверждение соответствия продукции (процесса, услуги) установленным требованиям посредством изучения доказательств. Надзор за соответствием (conformity surveillance) — это повторная оценка с целью убедиться в том, что продукция (процесс, услуга) продолжает соответствовать установленным требованиям.
В оценке соответствия наиболее достоверными считаются результаты испытаний «третьей стороной». Третья сторона — это лицо или орган, признанные независимыми ни от поставщика (первая сторона), ни от покупателя (вторая сторона).
Под испытанием понимается техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым правилам. Испытания осуществляют в испытательных лабораториях, причем это название употребляют по отношению как к юридическому, так и к техническому органу.
Испытательные лаборатории
Общие требования. Системы сертификации пользуются услугами испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория может быть самостоятельной организацией или составной частью органа по сертификации или другой организации. Общие требования к испытательным лабораториям следующие:
· обладание статусом юридического лица;
· включение в организационную структуру системы обеспечения качества, позволяющей выполнять функции на соответствующем уровне;
· готовность продемонстрировать умение проводить испытания оценивающему ее компетентность органу;
· исключение возможности оказать на сотрудников давление с целью влияния на результат испытаний;
· осведомленность каждого сотрудника о своих правах и обязанностях;
· наличие руководителя, отвечающего за выполнение всех технических задач;
· действие правил безопасности и мер, обеспечивающих соблюдение секретности информации и защиту прав собственности;
· соответствие образования, профессиональной подготовки, технических знаний и опыта сотрудников лаборатории возложенным на них заданиям и обязанностям;
· обеспеченность оборудованием или доступ к оборудованию, необходимому для проведения испытаний надлежащим образом. Измерительное и испытательное оборудование подлежит калибровке на соответствие общепризнанным эталонам (если таковые имеются). В других случаях лаборатория обязана представлять убедительные доказательства результатов испытаний (например, путем участия в соответствующей программе межлабораторных испытаний);
· использование стандартных методов испытаний и процедур. Если же лаборатория вынуждена пользоваться нестандартными методами, они должны быть документированы;
· наличие надлежащим образом оборудованного помещения для испытаний, защищенного от влияния окружающей среды на результаты испытаний;
· обеспечение мер предосторожности, предотвращающих отрицательное влияние на результаты испытаний при хранении, транспортировке, подготовке образцов к процедуре испытания;
· представление результатов испытаний при оформлении отчета об испытаниях в форме, ясной и понятной для заказчика;
· готовность к выполнению различных дополнительных требований, если они имеют место при ее аттестации. Могут потребоваться дополнительные сведения, например, информация о регионе, обслуживаемом лабораторией; данные о заказчиках (изготовителях продукции, правительственных и пр.); подробные сведения о признании лаборатории теми или иными организациями и т.д.
Аккредитация испытательных лабораторий. Лаборатория имеет право проводить испытание в процессе сертификации третьей стороной при условии ее независимости от поставщика (изготовителя) и потребителя объекта сертификации, а также официального признания ее компетентности. Для этого существует процедура аккредитации (Accreditation). Аккредитация — это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию как технической компетентности и объективности, так и только технической компетентности.
Аккредитации предшествует аттестация — проверка испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации. Аттестация представляет собой оценку состояния дел в лаборатории по определенным параметрам и критериям, выбор которых базируется на рассмотренных выше общих требованиях к испытательным лабораториям.
Аккредитация лабораторий — это самостоятельная область деятельности, сопряженная с сертификацией. Существуют различные системы аккредитации, располагающие собственными правилами процедуры и управления. Системой аккредитации управляет орган по аккредитации, который может самостоятельно проводить аккредитацию испытательных лабораторий, а также передавать полностью или частично полномочия по аттестации агентству по аттестации или иной компетентной организации.
Порядок проведения аккредитации следующий:
· сбор информации, необходимой для оценки аккредитуемой лаборатории;
· назначение одного эксперта или группы их для проведения аттестации лаборатории;
· аттестация (оценка) испытательной лаборатории на месте;
· анализ собранных в результате аттестации данных;
· принятие решения об аккредитации.
Аккредитуемая лаборатория должна предоставить соответствующему органу свои реквизиты: юридический статус, основной вид деятельности, перечень проводимых испытаний; описание организационной структуры и действующей системы управления качеством; образцы протоколов испытаний, которые будут опубликованы в случае аккредитации, и т.п. Собранная информация используется для подготовки оценки деятельности лаборатории на месте и считается информацией секретного характера. Назначенный эксперт (или комиссия) обычно заранее должен быть известен проверяемой лаборатории, она может воспользоваться своим правом отклонить его назначение. Отчет об аттестации доводится до сведения лаборатории. Она должна представить замечания по существу отчета, а также принять корректирующие меры по ним. По завершении всей процедуры орган по аккредитации анализирует всю совокупность информации и принимает решение по аккредитации.
Межлабораторные сравнительные испытания. Для оценки компетентности испытательных лабораторий и их сотрудников, проверки качества проведения испытаний и эффективности используемых методов, а также для установления степени точности определения отдельных характеристик изделий применяют межлабораторные сравнительные испытания (квалификационные). Эта процедура заключается в организации и проведении оценки одних и тех же или подобных изделий или материалов двумя или несколькими различными лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.
Методы проверки на компетентность зависят от вида используемого продукта, особенностей испытания и количества лабораторий, участвующих в проверке. Основное требование к этим методам — обеспечение возможности сопоставления результатов, полученных разными лабораториями — участницами процедуры.
Программа проведения проверок может базироваться на трех принципиальных вариантах: 1) используемое изделие (материал) передается из одной лаборатории в другую; 2) идентичные образцы одновременно поступают в испытательные лаборатории; 3) образцы разделяют на соответствующее количество частей и передают в лаборатории. Каждый из этих вариантов имеет свои особенности, и выбор должен быть обоснован.
Ответственной стадией межлабораторных сравнительных испытаний является сличение результатов. Для этого привлекаются квалифицированные специалисты с достаточным опытом в этой области, а также разрабатываются соответствующие методики статистических сравнений. При сличении учитываются: соблюдение анонимности лабораторий, участвующих в сравнительных испытаниях; наличие подробных инструкций по всем моментам сличения; состояние испытуемых образцов и возможное влияние на них воздействия окружающей среды, хранения, транспортировки и т.п.
Способы информирования о соответствии
Любая система сертификации использует стандарты (международные, региональные, национальные), на соответствие требованиям которых проводятся испытания. Информация о соответствии стандартам необходима покупателю, конечному потребителю, инспектирующим и контролирующим органам, страховым компаниям, правительственным органам для самых различных ситуаций, связанных с продуктом. В системах сертификации третьей стороной применяются два способа указания соответствия стандартам: сертификат соответствия и знак соответствия, которые и являются способами информирования всех заинтересованных сторон о сертифицированном товаре.
Сертификат соответствия — это документ, изданный по правилам системы сертификации, сообщающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Сертификат может относиться ко всем требованиям стандарта, а также отдельным разделам или конкретным характеристикам продукта, что четко оговаривается в самом документе. Информация, представляемая в сертификате, должна обеспечить возможность сравнения ее с результатами испытаний, на основе которых он выдан.
Знак соответствия — это защищенный в установленном порядке знак, применяемый (или выданный органом по сертификации) в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Знак соответствия ограничен определенной системой сертификации, что указывает на обязанность этой системы (в лице органа по сертификации) контролировать соответствие стандарту продукции, маркированной этим знаком. Знаком соответствия маркируется товар и в том случае, если он соответствует всем требованиям стандарта (см. ч. I). Некоторые знаки соответствия стандартам приведены в гл. 2.
Обычно в системах сертификации действуют правила по применению знака соответствия или национальные стандарты, регламентирующие применение знака соответствия государственному стандарту*. Разрешение (лицензия) на использование знака соответствия выдается органом по сертификации.
* Например, в России это ГОСТ 28197-90.
К стандартам, используемым для целей сертификации, предъявляются определенные требования, которые учитывают технические комитеты организаций, занимающихся стандартизацией. Прежде всего, если разрабатываемый стандарт предназначен для использования при сертификации, в состав технического комитета, помимо представителей всех заинтересованных сторон, должны быть включены специалисты, имеющие опыт работы в области сертификации. В разделе стандарта «Область применения» должно быть указание о применении его для целей сертификации. В стандарт включаются только те характеристики, которые могут быть объективно проверены. Если при сертификации третьей стороной необходимо установить методы контроля производственных процессов, такие требования включаются в специальные правила и программы сертификации, основанные на стандарте.
Стандарт должен устанавливать последовательность проведения испытаний, если это влияет на их результаты. Более предпочтительными считаются методы неразрушающих испытаний.
Если сертификация проводится с целью доказательства безопасности изделия (основной аспект сертификации), применяются стандарты, в которых регламентируются характеристики и нормы безопасности. Это могут быть и специально разработанные для данной цели нормативные документы. Так, при сертификации на безопасность изделий электронной техники, бытовых электротехнических товаров используются международные стандарты по безопасности МЭК.
Если изделие сертифицировано на безопасность, то оно может маркироваться специальными знаками соответствия, которые относятся либо к конкретным видам продукции, например, электротехническим бытовым приборам (рис. 14.1 а—г), либо имеют более общий характер, т.е. информируют потребителя о безопасности товаров (рис. 14.1 д).
Рис. 14.1. Знаки соответствия бытовых
электроприборов требованиям безопасности:
а) Франция, б) Австрия, в) Германия, г) Великобритания,
д) Знак «Проверено на безопасность» (Германия)
Еще одним способом является декларация изготовителя. В России этот способ введен, но пока не нашел широкого применения на практике (см. гл. 15).
