ЗРАЗОК ТИТУЛЬНОГО АРКУША ЗВІТУ
ЗВІТ
про проходження виробничої практики
з стандартизації, контролю якості та сертифікації
лікарських та парфумерно-косметичних засобів
студента ___ групи 5 курсу
фармацевтичного факультету
Запорізького державного медичного університету
Прізвище, ім’я та по-батькові студента ____________________
Місце проходження практики_____________________________
(місто, база практики, адреса, тел.)
Термін проходження практики:
а) згідно направленню
з «__» _________________ 20__р.
по «__» ________________ 200__р.
б) фактичний термін практики:
з «__» _________________ 20__р.
по «__» ________________ 20__р.
Всього робочих днів___________
Перелік ТЕМ КУРСОВИХ РОБІТ
Теми 1-36: Аналіз лікарської форми комбінованими методами:
| 1. | Дифенгідраміну 0,05 Ефедрину гідрохлориду 0,2 Атропіну сульфату 0,01 Води очищеної 10 мл | 2. | К-ти аскорбінової 0,2 К-ти нікотинової 0,25 Рибофлавіну 0,02 Води очищеної 100 мл |
| 3. | Теофіліну 0,1 Ефедрину гідрохлориду 0,025 | 4. | Папаверину гідрохлориду 0,02 Теофіліну 0,2 |
| 5. | Папаверину г/х 0,02 Фенобарбіталу 0,02 Цукру 0,15 | 6. | Платифіліну гідротартрату 0,005 Папаверину гідрохлориду 0,02 Анальгіну 0,3 |
| 7. | Фенобарбіталу 0,01 Кофеїн-бензоату натрію 0,02 Глюкози 0,2 | 8. | Дифенгідраміну 0,15 Р-ну атропіну сульфату 0,1% - 1 мл Р-ну прокаїну г/х 0,25% - до 15 мл |
| 9. | Р-ну прокаїну г/х 1% - 10 мл Ефедрину гідрохлориду 3,0 Дифенгідраміну 1,0 | 10. | Ефедрину гідрохлориду 0,015 Кофеїн-бензоату натрію 0,1 Фенобарбіталу 0,01 |
| 11. | Дифенгідраміну 0,15 Ефедрину гідрохлориду 0,3 Р-ну натрію хлориду 0,9% - 30 мл | 12. | Цинку оксиду 5,0 Ланоліну Вазеліну по 10,0 |
| 13. | Р-ну цинку сульфату 0,25% 10 мл Дикаїну 0,03 Кислоти борної 0,2 | 14. | Фенобарбіталу 0,03 К-ти нікотинової 0,05 К-ти глютамінової 0,2 |
| 15. | Кофеїн-бензоату натрію 0,015 Кальцію глюконату 0,3 Глюкози 0,2 | 16. | Р-ну цинку сульфату 0,3% - 10 мл Прокаїну г/х 0,1 Кислоти борної 0,2 |
| 17. | Р-ну рибофлавіну 0,01% - 10 мл Тіаміну гідроброміду 0,002 К-ти аскорбінової 0,1 Глюкози 0,2 | 18. | Кодеїну фосфату 0,2 Натрію броміду 8,0 Кальцію хлориду 10,0 Води очищеної до 200 мл |
| 19. | Кислоти борної 0,2 Прокаїну г/х 0,1 Резорцину 0,1 Води очищеної до 10 мл | 20. | Настою із кореневища з коренем валеріани із 8,0 – 200мл Натрію броміду Барбіталу натрію по 3,0 |
| 21. | Калію йодиду 5,0 Натрію гідрокарбонату 3,0 Натрію бензоату 6,0 Екстракту термопсису 0,6-200 мл | 22. | Ефедрину гідрохлориду 0,6 Прокаїну гідрохлориду 0,9 К-ти аскорбінової 3,0 Води очищеної до 100 мл |
| 23. | Кислоти нікотинової 0,05 Папаверину гідрохлориду 0,02 Глюкози 0,2 | 24. | Рибофлавіну 0,02 Кислоти борної 4,0 Води очищеної до 100 мл |
| 25. | Р-ну пілокарпіну г/х 2% - 10 мл Прозерину 0,02 Натрію хлориду 0,043 | 26. | Р-ну фурациліну 0,02% - 10 мл Натрію хлориду 0,09 Ефедрину гідрохлориду 0,3 |
| 27. | К-ти аскорбінової 0,02 К-ти борної 0,1 Рибофлавіну 0,002 Натрію хлориду 0,03 Води очищеної до 10 мл | 28. | Кислоти борної 0,1 Левоміцетину 0,025 Натрію тетраборату 0,02 Натрію хлориду 0,02 Води очищеної до 10 мл |
| 29. | Кислоти аскорбінової 0,02 Кислоти нікотинової 0,005 Піридоксину г/х 0,002 Цукру 0,3 | 30. | Дибазолу 0,03 К-ти нікотинової 0,05 К-ти аскорбінової 0,2 Глюкози 0,2 |
| 31. | К-ти аскорбінової 0,02 Калію йодиду 0,2 Рибофлавіну 0,002 Р-ну глюкози 2% - до 10мл | 32. | Р-ну натрію хлориду 0,9% 1000 мл Калію хлориду Кальцію хлориду Натрію гідрокарбонату по 0,2 (Розчин Рингера) |
| 33. | Атропіну сульфату 0,1 Р-ну борної кислоти 2% - 10 мл | 34. | Р-ну пілокарпіну г/х 1% - 10 мл Кислоти борної 0,2 Левоміцетину 0,01 |
| 35. | Р-ну рибофлавіну 0,02% - 100 мл Кислоти аскорбінової 0,2 Глюкози 2,0 | 36. | К-ти ацетилсаліцилової 0,02 Дифенгідраміну 0,05 Кальцію глюконату 0,25 |
Зразок плану до тем 1-36:
1. Вступ
2. Обґрунтування раціональності пропису лікарської форми, хімічної та біологічної сумісності та застосування в медичній практиці, її місце в рецептурі аптек.
3. Особливості технології лікарської форми, якщо вони можуть впливати на її склад та якість.
4. Теоретичне обґрунтування якісного та кількісного визначення можливими варіантами з використанням різних методів аналізу, у тому числі й інструментальних.
4.1. Варіант 1
4.2. Варіант 2
4.3. Варіант 3 і т.д.
5. Оптимальний варіант аналізу з наведенням методик, рівнянь хімічних реакцій, розрахунків факторів еквівалентності, наважок, кількісного вмісту компонентів лікарської форми.
6. Висновки та рекомендації для практичного впровадження.
7. Список використаної літератури (не менше 5 джерел).
План для курсових робіт іншої тематики складається самим студентом
37. Робота аналітичної служби аптек з контролю якості екстемпоральних лікарських засобів.
Ø накази з контролю якості лікарських засобів
Ø права та обов'язки провізора-аналітика аптеки, документація
Ø структура аналітичної служби аптеки (паспортні дані, схема)
38. Робота сертифікованих лабораторій з контролю якості парфумерно-косметичних засобів.
Ø державні стандарти з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;
Ø права та обов'язки аналітика лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;
Ø структура (паспортні дані, схема)
Ø обсяг робіт, що виконується, документація
Ø пропозиції, побажання щодо покращення роботи.
39. Роль контрольно-аналітичної лабораторії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в підвищенні вимог до екстемпоральних лікарських форм, що виготовляються в аптеках.
Ø положення про аналітичну службу, накази, інструкції (функції, права, обов'язки).
40. Контроль та стандартизація парфумерно-косметичних та лікарських засобів біологічними методами.
Ø уніфікація умов випробувань на стерильність;
Ø методи визначення мікробіологічної чистоти субстанцій для виготовлення нестерильних препаратів.
41. Нормативно-технічна документація, яка регламентує контроль якості лікарських та парфумерно-косметичних засобів.
Ø АНД, фармакопеї тощо;
Ø ДСТУ, ТУ, ГСТ.
42. Система стандартизації парфумерно-косметичних засобів.
Ø санітарно-епідеміологічна експертиза;
Ø ліцензування, принципи ліцензування згідно із вимогами Європейського Союзу;
Ø засоби контролю якості парфумерно-косметичних засобів.
43. Сертифікація парфумерно-косметичної продукції.
Ø перелік і характеристика документів, необхідних для сертифікації парфумерно-косметичних засобів;
Ø сертифікація парфумерно-косметичних виробів імпортного виробництва;
Ø показники безпеки парфумерно-косметичних засобів;
Ø порядок і види дослідженьья при визначенні безпеки парфумерно-косметичної продукції.
44. Ліцензовані лабораторії для контролю якості парфумерно-косметичних засобів.
Ø вимоги Європейського Союзу, принципи GLP в роботі лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;
Ø особливості лабораторного обладнання і вимоги до приміщення лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;
Ø вимоги до персоналу лабораторії;
Ø інспекція лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів.
45. Генерики та еквівалентність лікарських засобів.
Ø особливості патентного захисту оригінальних препаратів;
Ø фармацевтична, біологічна та терапевтична еквівалентність;
Ø рекомендації ВОЗ у відношенні еталонних препаратів.
46. Система боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами в Україні.
Ø поняття контрафактних та субстандартних лікарських засобів;
Ø порядок та методи виявлення фальсифікованих лікарських засобів (приклади з практики);
Ø юридичні аспекти боротьби з фальсифікацією лікарських засобів.
Перелік питань для диференційного заліку
1. Охарактеризуйте основні принципи стандартизації лікарських та косметичних засобів.
2. Охарактеризуйте АНД, яку використовують для стандартизації і сертифікації парфумерно-косметичних засобів.
3. Структура ДСТУ і ТУ на косметичні засоби і етапи їх розробки.
4. Яка АНД регламентує якість екстемпоральних косметичних форм?
5. Охарактеризуйте постадійний контроль якості в процесі виробництва парфумерно-косметичних засобів.
6. За якими тестами проводять стандартизацію, контроль якості і сертифікацію згідно АНД:
| шампунів | лаків для волосся | зубних порошків |
| пін для ван | засобів для хімічної завивки | зубних еліксирів |
| гелів для душу | лаків для нігтів | парфумерних засобів (духів, туалетних вод) |
| мил косметичних твердих | рідини для зняття лаку | тіней для вік |
| мил косметичних рідких | кремів косметичних | туші для вій |
| мил господарчих | масок косметичних | губних помад |
| бальзамів і ополіскувачів для волосся | скрабів косметичних | пудр косметичних |
| засобів для освітлення волосся | тоніків косметичних | кремів тональних |
| фарб для волосся | зубних паст |
7. Визначення показника стійкості піни за методом ВНДІЖ в:
- шампунях;
- пінах для ван;
- гелях для душу;
- милах косметичних;
- зубних пастах.
Наведіть формулу розрахунку.
8. Охарактеризуйте метод визначення масової частки сухої речовини в:
- шампунях;
- тоніках косметичних;
- лаках для нігтів;
- пудрах косметичних.
Наведіть формулу розрахунку.
9. Охарактеризуйте метод визначення води і летких речовин в косметичних засобах. Наведіть формулу розрахунку.
- в бальзамах;
- в ополіскувачах;
- в кремах косметичних;
- в масках косметичних;
- в скрабах косметичних.
10. Охарактеризуйте визначення вільного лугу в:
- милах косметичних;
- зубних порошках.
Наведіть рівняння реакцій і формулу розрахунку.
11. Охарактеризуйте спосіб визначення термостабільності:
- кремів косметичних;
- виробів декоративної косметики на емульсійній основі;
- скрабів косметичних.
12. Охарактеризуйте визначення масової частки триетаноламіну в милі туалетному рідкому. Наведіть рівняння реакцій і формулу розрахунку.
13. Охарактеризуйте спосіб визначення масової частки амоніаку в фарбах для волосся. Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку.
14. Охарактеризуйте спосіб визначення масової частки водню пероксиду в косметичних засобах для освітлення волосся. Наведіть рівняння реакцій і формулу розрахунку.
15. Охарактеризуйте метод визначення масової частки кислоти тіогліколевої і натрію гідросульфіту в косметичних засобах для зміни форми волосся. Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку.
16. Охарактеризуйте спосіб визначення масової частки загального лугу в кремах косметичних. Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку.
17. Охарактеризуйте спосіб визначення масової частки хлоридів в шампунях. Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку:
- в милах косметичних твердих;
- в милах господарчих.
18. Охарактеризуйте метод визначення масової частки спирта етилового в парфумерно-косметичних засобах:
- в засобах для хімічної завивки;
- в гелях для фіксації зачіски;
- в лосьйонах косметичних;
- в зубних еліксирах;
- в парфумерних рідинах.
19. Охарактеризуйте метод визначення масової частки гліцерину в кремах косметичних. Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку:
- в масках косметичних;
- в скрабах косметичних;
-в зубних пастах.
20. Охарактеризуйте методи визначення водневого показника (pH) в кремах косметичних (на жировій і емульсійній основі):
- в лосьйонах і тоніках косметичних;
- в гелях для укладки і фіксації зачіски;
- в фарбах для волосся;
- в косметичних засобах піномиючого призначення (шампунях, пінах для ван, гелях для душу);
- в бальзамах і ополіскувачах;
- в масках косметичних;
- в скрабах косметичних;
- в туші для вій;
- в зубних пастах;
- в зубних еліксирах.
21. Охарактеризуйте спосіб визначення масової частки карбонатів у зубному порошку (в перерахунку на CaCO3). Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку.
22. Які види контролю застосовують при аналізі лікарських і косметичних форм, виготовлених в умовах аптеки?
23. Вкажіть обов’язкові види контролю аптечної продукції.
24. Основні вимоги GMP.
25. Дайте визначення терміну "сертифікація".
26. Які органи по сертифікації парфумерно-косметичної продукції можуть видати сертифікат якості?
27. Яку інформацію містить сертифікат відповідності косметичного засобу.
Критерії оцінювання знань студентів під час заліку
«Відмінно» - студент глибоко і твердо опанував програмний матеріал, вичерпно, послідовно, логічно його висловлює. При відповіді вільно аналізує результати досліджень, порівнює різні можливі варіанти якісного та кількісного аналізу лікарських форм, розв’язує ситуаційні задачі підвищеної складності; добре знайомий з основною літературою з фармацевтичного аналізу.
«Добре» - студент твердо знає програмний матеріал, логічно і по суті його висловлює; правильно використовує теоретичні положення при розв’язанні практичних питань і задач; володіє необхідними навичками та прийомами їх виконання; вміє розв’язувати легкі та середньої важкості ситуаційні завдання, у відповідях припускається окремих неточностей.
«Задовільно» - студент володіє тільки основним матеріалом, не засвоїв його деталей; допускає неточності, недостатньо вірно формулює положення, порушує послідовність висловлювання програмного матеріалу. Студент здатний розв’язувати лише легкі завдання, володіє тільки обов’язковим мінімумом методів досліджень та аналізу.
«Незадовільно» - студент не знає значної частини програмного матеріалу, допускає суттєві помилки.
Література
1. Державна фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2001. – 556 с.
2. Державна фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. Доповнення 1. – Харків: РІРЕГ, 2004. – 494 с.
3. Державна фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. Доповнення 2. – Харків: РІРЕГ, 2008. – 620 с.
4. Фармацевтична хімія. Навч. посіб. для студ. виш. фарм. навч.закл. ІІІ-ІV рівнів акредитації. / За заг. ред. П.О. Безуглого. – Вінниця, НОВА КНИГА, 2008. – 560 с.
5. Фармацевтичний аналіз. / П.О.Безуглий, В.О.Грудько, С.Г.Леонова та ін., За ред. П.О.Безуглого. – Х.: Вид. НФАУ – «Золоті сторінки», 2001. – 240 с.
6. Косметическая химия: учеб. издание. В 2 ч. / Л.В. Самуйлова, Т.В. Пучкова. – М.: Школа косметических химиков, 2005. – 336 с.
7. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. — М.: Медицина, 1986. - 768 с.
8. Беликов В.Г. Учебное пособие по фармацевтической химии. — М.: Медицина, 1979.- 552 с.
9. Анализ фармацевтических препартов и лекарственных форм/ Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган и др. — Киев: Здоров’я,1976. - 248 с.
10. Методы анализа лекарств/ Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган, Л.А. Кириченко и др. — Киев: Здоров’я, 1984. - 224 с.
11. Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. — М.: Медицина, 1989.- 288 с.
12. Справочник провизора-аналитика/ Под ред. Д.С. Волоха и Н.П. Максютиной. — Киев: Здоров’я, 1989. - 200 с.
13. Вилламо Х. Косметическая химия. – М.: Мир, 1990. – 228 с.
14. Вольрензан И.М., Зеленецкая А.А., Воронцова И.М.. Методы испытания косметических кремов. Обзор. – М., 1971. – 37 с.
15. ГОСТ 29188.2-91. Изделия косметические. Метод определения водородного показателя рН. – М., 1991. – 3 с.
16. ГОСТ 29188.3-91. Изделия косметические. Метод определения стабильности эмульсий. – М., 1991, - 5 с.
17. ГОСТ 29188.4-91. Изделия косметические. Метод определения воды и летучих веществ или сухого вещества. – Введ. 01.01.93. – М., 1991. – 4 с.
18. ГОСТ 29188.5-91. Изделия косметические. Методы определения свободной и связанной щелочи. – Введ. 01.01.93. – М., 1991. – 5 с.
19. ДСТУ 2472-94. Продукція парфумерно-косметична. Терміни та визначення. – Введ. 01.01.95. – К.: Держстандарт України, 1994. – 35 с.
20. ДСТУ 4186-03. Засоби гігієни ротової порожнини рідкі. – Введ. 01.07.04. – К.: Держспоживстандарт України, 2003. – 8 с.
21. ДСТУ 4315-04. Засоби косметичні для очищення шкіри та волосся. – Введ. 01.07.05. – К.: Держспоживстандарт України, 2004. – 8 с.
22. ГОСТ 7983-99. Пасты зубные. Общие технические условия. – Введ.. – М., 2000. – 21 с.
23. ДСТУ 4186: 2003. Засоби гігієни ротової порожнини рідкі. – Введ. 01.07.04. – К., 2003. – 7 с.
24. ТУУ 23766377.005-2000. Гелі косметичні для шкіри та волосся. – Введ. 01.02.01. – Х., 2000. – 15 с.
25. ТУУ 25470089.005-2001. Гель для волос. – Введ. 01.02.01. – М., 20
26. ТУУ 23766377.006-2000. Маски косметические сухие. – Введ. 01.11.2000. – Х., 2000. – 15 с.
27. ТУ України 30226215.001 – 2000. Лосьони безспиртові (тоніки). – Х., 2000. – 16 с.
28. ОСТ 18-77-85. Тушь для ресниц. – Введ. 01.01.86. – М., 1985. – 8с.
29. Плетнев М.Ю. Косметично-гигиенические моющие средства. - М:Химия. - 1990. - 272с.
30. Вшивков А.А. Учебное пособие «Основы косметической химии», Екатеринбург, Российский государственный профессионально-педагогический университет, 2005, 428 с.
31. Вшивков А.А. Учебное пособие «Материаловедение», Екатеринбург, Российский государственный профессионально-педагогический университет,2006, 494 с.
32. Каспаров Г.В. Основы производства парфюмерии и косметики. М.: Агрохимиздат”, 1988. - 287с.
33. Альберт А. Избирательная токсичность. – М.: Медицина, 1989. В 2-х тт.
34. Г.А.Чалый, И.В.Зубкова, А.И.Лазарев. Метаболизм ксенобиотиков в организме. Курск, 2000. – 110 с.
35. Арзамасцев А.П., Сенов П.Л. Стандартные образцы лекарственных веществ. — М.: Медицина, 1978. - 248 с.
36. Беликов В.Г. Дифференциальная фотометрия. — Ставропольское книжное изд-во, 1970. - 148 с.
37. Гюнтер Х. Введение в курс спектроскопии ЯМР/Пер. с англ. Ю.А. Устынюка, Н.М. Сергеева. — М.: Мир, 1984. - 478 с.
38. Кирхнер Ю. Тонкослойная хроматография: В 2-х т.;Пер. с англ.— М.: Мир, 1981; Т.1.-616 с.; Т.2. - 523 с.
39. Крамаренко В.Ф., Попова В.И. Фотометрия в фармацевтическом анализе. — Киев: Здоров’я, 1972. - 191 с.
40. Лепеш И. Титрование в неводных средах. — М.: Мир, 1971. - 517 с.
41. Лопатин Б.А. Теоретические основы электрохимических методов анализа. — М.: Висш. шк., 1975. - 295 с.
42. Мазор Л. Методы органического анализа: Пер. с англ. — М.: Мир, 1986.-584 с.
43. Международная фармакопея, II-е изд-е, Женева, 1969. - 983 с.
44. Машковский М.Д. Лекарственные средства: пособие для врачей. — Харьков: Торсинг, 1997. - 2 т. - 13-е изд. Т.I - 560 с., Т.II - 592 с.
45. Пиняжко Р., Каленюк Т.Г. Методы УФ-спектрофотометрии в фармацевтическом анализе. — Киев: Здоров’я, 1976. - 88 с.
46. Коваленко С.І., Васюк С.О., Портна О.О. / Комплексиметрія у фармацевтичному аналізі: навч. посібник для студ. вищ. мед. закл. IV рівня акредитації. - Вінниця, НОВА КНИГА, 2008. - 184 с.
47. Петренко В.В., Стрілець Л.М., Васюк С.О., Дерюгіна Л.І., Дочинець Д.І. / Кількісний аналіз. Титриметричні методи аналізу: навч. посібник.- Запоріжжя, 2006.-215 с.
