Додаток №4

 

ЗРАЗОК ТИТУЛЬНОГО АРКУША ЗВІТУ

ЗВІТ

про проходження виробничої практики

з стандартизації, контролю якості та сертифікації

лікарських та парфумерно-косметичних засобів

студента ___ групи 5 курсу

фармацевтичного факультету

Запорізького державного медичного університету

 

Прізвище, ім’я та по-батькові студента ____________________

Місце проходження практики_____________________________

(місто, база практики, адреса, тел.)

 

 

Термін проходження практики:

 

а) згідно направленню

з «__» _________________ 20__р.

по «__» ________________ 200__р.

 

б) фактичний термін практики:

з «__» _________________ 20__р.

по «__» ________________ 20__р.

Всього робочих днів___________

Перелік ТЕМ КУРСОВИХ РОБІТ

Теми 1-36: Аналіз лікарської форми комбінованими методами:

1.	Дифенгідраміну 0,05 Ефедрину гідрохлориду 0,2 Атропіну сульфату 0,01 Води очищеної 10 мл	2.	К-ти аскорбінової 0,2 К-ти нікотинової 0,25 Рибофлавіну 0,02 Води очищеної 100 мл
3.	Теофіліну 0,1 Ефедрину гідрохлориду 0,025	4.	Папаверину гідрохлориду 0,02 Теофіліну 0,2
5.	Папаверину г/х 0,02 Фенобарбіталу 0,02 Цукру 0,15	6.	Платифіліну гідротартрату 0,005 Папаверину гідрохлориду 0,02 Анальгіну 0,3
7.	Фенобарбіталу 0,01 Кофеїн-бензоату натрію 0,02 Глюкози 0,2	8.	Дифенгідраміну 0,15 Р-ну атропіну сульфату 0,1% - 1 мл Р-ну прокаїну г/х 0,25% - до 15 мл
9.	Р-ну прокаїну г/х 1% - 10 мл Ефедрину гідрохлориду 3,0 Дифенгідраміну 1,0	10.	Ефедрину гідрохлориду 0,015 Кофеїн-бензоату натрію 0,1 Фенобарбіталу 0,01
11.	Дифенгідраміну 0,15 Ефедрину гідрохлориду 0,3 Р-ну натрію хлориду 0,9% - 30 мл	12.	Цинку оксиду 5,0 Ланоліну Вазеліну по 10,0
13.	Р-ну цинку сульфату 0,25% 10 мл Дикаїну 0,03 Кислоти борної 0,2	14.	Фенобарбіталу 0,03 К-ти нікотинової 0,05 К-ти глютамінової 0,2
15.	Кофеїн-бензоату натрію 0,015 Кальцію глюконату 0,3 Глюкози 0,2	16.	Р-ну цинку сульфату 0,3% - 10 мл Прокаїну г/х 0,1 Кислоти борної 0,2
17.	Р-ну рибофлавіну 0,01% - 10 мл Тіаміну гідроброміду 0,002 К-ти аскорбінової 0,1 Глюкози 0,2	18.	Кодеїну фосфату 0,2 Натрію броміду 8,0 Кальцію хлориду 10,0 Води очищеної до 200 мл
19.	Кислоти борної 0,2 Прокаїну г/х 0,1 Резорцину 0,1 Води очищеної до 10 мл	20.	Настою із кореневища з коренем валеріани із 8,0 – 200мл Натрію броміду Барбіталу натрію по 3,0
21.	Калію йодиду 5,0 Натрію гідрокарбонату 3,0 Натрію бензоату 6,0 Екстракту термопсису 0,6-200 мл	22.	Ефедрину гідрохлориду 0,6 Прокаїну гідрохлориду 0,9 К-ти аскорбінової 3,0 Води очищеної до 100 мл
23.	Кислоти нікотинової 0,05 Папаверину гідрохлориду 0,02 Глюкози 0,2	24.	Рибофлавіну 0,02 Кислоти борної 4,0 Води очищеної до 100 мл
25.	Р-ну пілокарпіну г/х 2% - 10 мл Прозерину 0,02 Натрію хлориду 0,043	26.	Р-ну фурациліну 0,02% - 10 мл Натрію хлориду 0,09 Ефедрину гідрохлориду 0,3

27.	К-ти аскорбінової 0,02 К-ти борної 0,1 Рибофлавіну 0,002 Натрію хлориду 0,03 Води очищеної до 10 мл	28.	Кислоти борної 0,1 Левоміцетину 0,025 Натрію тетраборату 0,02 Натрію хлориду 0,02 Води очищеної до 10 мл
29.	Кислоти аскорбінової 0,02 Кислоти нікотинової 0,005 Піридоксину г/х 0,002 Цукру 0,3	30.	Дибазолу 0,03 К-ти нікотинової 0,05 К-ти аскорбінової 0,2 Глюкози 0,2
31.	К-ти аскорбінової 0,02 Калію йодиду 0,2 Рибофлавіну 0,002 Р-ну глюкози 2% - до 10мл	32.	Р-ну натрію хлориду 0,9% 1000 мл Калію хлориду Кальцію хлориду Натрію гідрокарбонату по 0,2 (Розчин Рингера)
33.	Атропіну сульфату 0,1 Р-ну борної кислоти 2% - 10 мл	34.	Р-ну пілокарпіну г/х 1% - 10 мл Кислоти борної 0,2 Левоміцетину 0,01
35.	Р-ну рибофлавіну 0,02% - 100 мл Кислоти аскорбінової 0,2 Глюкози 2,0	36.	К-ти ацетилсаліцилової 0,02 Дифенгідраміну 0,05 Кальцію глюконату 0,25

 

Зразок плану до тем 1-36:

1. Вступ

2. Обґрунтування раціональності пропису лікарської форми, хімічної та біологічної сумісності та застосування в медичній практиці, її місце в рецептурі аптек.

3. Особливості технології лікарської форми, якщо вони можуть впливати на її склад та якість.

4. Теоретичне обґрунтування якісного та кількісного визначення можливими варіантами з використанням різних методів аналізу, у тому числі й інструментальних.

4.1. Варіант 1

4.2. Варіант 2

4.3. Варіант 3 і т.д.

5. Оптимальний варіант аналізу з наведенням методик, рівнянь хімічних реакцій, розрахунків факторів еквівалентності, наважок, кількісного вмісту компонентів лікарської форми.

6. Висновки та рекомендації для практичного впровадження.

7. Список використаної літератури (не менше 5 джерел).

План для курсових робіт іншої тематики складається самим студентом

 

37. Робота аналітичної служби аптек з контролю якості екстемпоральних лікарських засобів.

Ø накази з контролю якості лікарських засобів

Ø права та обов'язки провізора-аналітика аптеки, документація

Ø структура аналітичної служби аптеки (паспортні дані, схема)

 

38. Робота сертифікованих лабораторій з контролю якості парфумерно-косметичних засобів.

Ø державні стандарти з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;

Ø права та обов'язки аналітика лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;

Ø структура (паспортні дані, схема)

Ø обсяг робіт, що виконується, документація

Ø пропозиції, побажання щодо покращення роботи.

39. Роль контрольно-аналітичної лабораторії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в підвищенні вимог до екстемпоральних лікарських форм, що виготовляються в аптеках.

Ø положення про аналітичну службу, накази, інструкції (функції, права, обов'язки).

40. Контроль та стандартизація парфумерно-косметичних та лікарських засобів біологічними методами.

Ø уніфікація умов випробувань на стерильність;

Ø методи визначення мікробіологічної чистоти субстанцій для виготовлення нестерильних препаратів.

41. Нормативно-технічна документація, яка регламентує контроль якості лікарських та парфумерно-косметичних засобів.

Ø АНД, фармакопеї тощо;

Ø ДСТУ, ТУ, ГСТ.

42. Система стандартизації парфумерно-косметичних засобів.

Ø санітарно-епідеміологічна експертиза;

Ø ліцензування, принципи ліцензування згідно із вимогами Європейського Союзу;

Ø засоби контролю якості парфумерно-косметичних засобів.

43. Сертифікація парфумерно-косметичної продукції.

Ø перелік і характеристика документів, необхідних для сертифікації парфумерно-косметичних засобів;

Ø сертифікація парфумерно-косметичних виробів імпортного виробництва;

Ø показники безпеки парфумерно-косметичних засобів;

Ø порядок і види дослідженьья при визначенні безпеки парфумерно-косметичної продукції.

44. Ліцензовані лабораторії для контролю якості парфумерно-косметичних засобів.

Ø вимоги Європейського Союзу, принципи GLP в роботі лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;

Ø особливості лабораторного обладнання і вимоги до приміщення лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;

Ø вимоги до персоналу лабораторії;

Ø інспекція лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів.

45. Генерики та еквівалентність лікарських засобів.

Ø особливості патентного захисту оригінальних препаратів;

Ø фармацевтична, біологічна та терапевтична еквівалентність;

Ø рекомендації ВОЗ у відношенні еталонних препаратів.

46. Система боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами в Україні.

Ø поняття контрафактних та субстандартних лікарських засобів;

Ø порядок та методи виявлення фальсифікованих лікарських засобів (приклади з практики);

Ø юридичні аспекти боротьби з фальсифікацією лікарських засобів.

Перелік питань для диференційного заліку

1. Охарактеризуйте основні принципи стандартизації лікарських та косметичних засобів.

2. Охарактеризуйте АНД, яку використовують для стандартизації і сертифікації парфумерно-косметичних засобів.

3. Структура ДСТУ і ТУ на косметичні засоби і етапи їх розробки.

4. Яка АНД регламентує якість екстемпоральних косметичних форм?

5. Охарактеризуйте постадійний контроль якості в процесі виробництва парфумерно-косметичних засобів.

6. За якими тестами проводять стандартизацію, контроль якості і сертифікацію згідно АНД:

шампунів	лаків для волосся	зубних порошків
пін для ван	засобів для хімічної завивки	зубних еліксирів
гелів для душу	лаків для нігтів	парфумерних засобів (духів, туалетних вод)
мил косметичних твердих	рідини для зняття лаку	тіней для вік
мил косметичних рідких	кремів косметичних	туші для вій
мил господарчих	масок косметичних	губних помад
бальзамів і ополіскувачів для волосся	скрабів косметичних	пудр косметичних
засобів для освітлення волосся	тоніків косметичних	кремів тональних
фарб для волосся	зубних паст

7. Визначення показника стійкості піни за методом ВНДІЖ в:

- шампунях;

- пінах для ван;

- гелях для душу;

- милах косметичних;

- зубних пастах.

Наведіть формулу розрахунку.

8. Охарактеризуйте метод визначення масової частки сухої речовини в:

- шампунях;

- тоніках косметичних;

- лаках для нігтів;

- пудрах косметичних.

Наведіть формулу розрахунку.

9. Охарактеризуйте метод визначення води і летких речовин в косметичних засобах. Наведіть формулу розрахунку.

- в бальзамах;

- в ополіскувачах;

- в кремах косметичних;

- в масках косметичних;

- в скрабах косметичних.

10. Охарактеризуйте визначення вільного лугу в:

- милах косметичних;

- зубних порошках.

Наведіть рівняння реакцій і формулу розрахунку.

11. Охарактеризуйте спосіб визначення термостабільності:

- кремів косметичних;

- виробів декоративної косметики на емульсійній основі;

- скрабів косметичних.

12. Охарактеризуйте визначення масової частки триетаноламіну в милі туалетному рідкому. Наведіть рівняння реакцій і формулу розрахунку.

13. Охарактеризуйте спосіб визначення масової частки амоніаку в фарбах для волосся. Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку.

14. Охарактеризуйте спосіб визначення масової частки водню пероксиду в косметичних засобах для освітлення волосся. Наведіть рівняння реакцій і формулу розрахунку.

15. Охарактеризуйте метод визначення масової частки кислоти тіогліколевої і натрію гідросульфіту в косметичних засобах для зміни форми волосся. Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку.

16. Охарактеризуйте спосіб визначення масової частки загального лугу в кремах косметичних. Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку.

17. Охарактеризуйте спосіб визначення масової частки хлоридів в шампунях. Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку:

- в милах косметичних твердих;

- в милах господарчих.

18. Охарактеризуйте метод визначення масової частки спирта етилового в парфумерно-косметичних засобах:

- в засобах для хімічної завивки;

- в гелях для фіксації зачіски;

- в лосьйонах косметичних;

- в зубних еліксирах;

- в парфумерних рідинах.

19. Охарактеризуйте метод визначення масової частки гліцерину в кремах косметичних. Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку:

- в масках косметичних;

- в скрабах косметичних;

-в зубних пастах.

20. Охарактеризуйте методи визначення водневого показника (pH) в кремах косметичних (на жировій і емульсійній основі):

- в лосьйонах і тоніках косметичних;

- в гелях для укладки і фіксації зачіски;

- в фарбах для волосся;

- в косметичних засобах піномиючого призначення (шампунях, пінах для ван, гелях для душу);

- в бальзамах і ополіскувачах;

- в масках косметичних;

- в скрабах косметичних;

- в туші для вій;

- в зубних пастах;

- в зубних еліксирах.

21. Охарактеризуйте спосіб визначення масової частки карбонатів у зубному порошку (в перерахунку на CaCO₃). Наведіть рівняння хімічних реакцій і формулу розрахунку.

22. Які види контролю застосовують при аналізі лікарських і косметичних форм, виготовлених в умовах аптеки?

23. Вкажіть обов’язкові види контролю аптечної продукції.

24. Основні вимоги GMP.

25. Дайте визначення терміну "сертифікація".

26. Які органи по сертифікації парфумерно-косметичної продукції можуть видати сертифікат якості?

27. Яку інформацію містить сертифікат відповідності косметичного засобу.

 

Критерії оцінювання знань студентів під час заліку

«Відмінно» - студент глибоко і твердо опанував програмний матеріал, вичерпно, послідовно, логічно його висловлює. При відповіді вільно аналізує результати досліджень, порівнює різні можливі варіанти якісного та кількісного аналізу лікарських форм, розв’язує ситуаційні задачі підвищеної складності; добре знайомий з основною літературою з фармацевтичного аналізу.

«Добре» - студент твердо знає програмний матеріал, логічно і по суті його висловлює; правильно використовує теоретичні положення при розв’язанні практичних питань і задач; володіє необхідними навичками та прийомами їх виконання; вміє розв’язувати легкі та середньої важкості ситуаційні завдання, у відповідях припускається окремих неточностей.

«Задовільно» - студент володіє тільки основним матеріалом, не засвоїв його деталей; допускає неточності, недостатньо вірно формулює положення, порушує послідовність висловлювання програмного матеріалу. Студент здатний розв’язувати лише легкі завдання, володіє тільки обов’язковим мінімумом методів досліджень та аналізу.

«Незадовільно» - студент не знає значної частини програмного матеріалу, допускає суттєві помилки.

Література

1. Державна фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2001. – 556 с.

2. Державна фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. Доповнення 1. – Харків: РІРЕГ, 2004. – 494 с.

3. Державна фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. Доповнення 2. – Харків: РІРЕГ, 2008. – 620 с.

4. Фармацевтична хімія. Навч. посіб. для студ. виш. фарм. навч.закл. ІІІ-ІV рівнів акредитації. / За заг. ред. П.О. Безуглого. – Вінниця, НОВА КНИГА, 2008. – 560 с.

5. Фармацевтичний аналіз. / П.О.Безуглий, В.О.Грудько, С.Г.Леонова та ін., За ред. П.О.Безуглого. – Х.: Вид. НФАУ – «Золоті сторінки», 2001. – 240 с.

6. Косметическая химия: учеб. издание. В 2 ч. / Л.В. Самуйлова, Т.В. Пучкова. – М.: Школа косметических химиков, 2005. – 336 с.

7. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. — М.: Медицина, 1986. - 768 с.

8. Беликов В.Г. Учебное пособие по фармацевтической химии. — М.: Медицина, 1979.- 552 с.

9. Анализ фармацевтических препартов и лекарственных форм/ Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган и др. — Киев: Здоров’я,1976. - 248 с.

10. Методы анализа лекарств/ Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган, Л.А. Кириченко и др. — Киев: Здоров’я, 1984. - 224 с.

11. Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. — М.: Медицина, 1989.- 288 с.

12. Справочник провизора-аналитика/ Под ред. Д.С. Волоха и Н.П. Максютиной. — Киев: Здоров’я, 1989. - 200 с.

13. Вилламо Х. Косметическая химия. – М.: Мир, 1990. – 228 с.

14. Вольрензан И.М., Зеленецкая А.А., Воронцова И.М.. Методы испытания косметических кремов. Обзор. – М., 1971. – 37 с.

15. ГОСТ 29188.2-91. Изделия косметические. Метод определения водородного показателя рН. – М., 1991. – 3 с.

16. ГОСТ 29188.3-91. Изделия косметические. Метод определения стабильности эмульсий. – М., 1991, - 5 с.

17. ГОСТ 29188.4-91. Изделия косметические. Метод определения воды и летучих веществ или сухого вещества. – Введ. 01.01.93. – М., 1991. – 4 с.

18. ГОСТ 29188.5-91. Изделия косметические. Методы определения свободной и связанной щелочи. – Введ. 01.01.93. – М., 1991. – 5 с.

19. ДСТУ 2472-94. Продукція парфумерно-косметична. Терміни та визначення. – Введ. 01.01.95. – К.: Держстандарт України, 1994. – 35 с.

20. ДСТУ 4186-03. Засоби гігієни ротової порожнини рідкі. – Введ. 01.07.04. – К.: Держспоживстандарт України, 2003. – 8 с.

21. ДСТУ 4315-04. Засоби косметичні для очищення шкіри та волосся. – Введ. 01.07.05. – К.: Держспоживстандарт України, 2004. – 8 с.

22. ГОСТ 7983-99. Пасты зубные. Общие технические условия. – Введ.. – М., 2000. – 21 с.

23. ДСТУ 4186: 2003. Засоби гігієни ротової порожнини рідкі. – Введ. 01.07.04. – К., 2003. – 7 с.

24. ТУУ 23766377.005-2000. Гелі косметичні для шкіри та волосся. – Введ. 01.02.01. – Х., 2000. – 15 с.

25. ТУУ 25470089.005-2001. Гель для волос. – Введ. 01.02.01. – М., 20

26. ТУУ 23766377.006-2000. Маски косметические сухие. – Введ. 01.11.2000. – Х., 2000. – 15 с.

27. ТУ України 30226215.001 – 2000. Лосьони безспиртові (тоніки). – Х., 2000. – 16 с.

28. ОСТ 18-77-85. Тушь для ресниц. – Введ. 01.01.86. – М., 1985. – 8с.

29. Плетнев М.Ю. Косметично-гигиенические моющие средства. - М:Химия. - 1990. - 272с.

30. Вшивков А.А. Учебное пособие «Основы косметической химии», Екатеринбург, Российский государственный профессионально-педагогический университет, 2005, 428 с.

31. Вшивков А.А. Учебное пособие «Материаловедение», Екатеринбург, Российский государственный профессионально-педагогический университет,2006, 494 с.

32. Каспаров Г.В. Основы производства парфюмерии и косметики. М.: Агрохимиздат”, 1988. - 287с.

33. Альберт А. Избирательная токсичность. – М.: Медицина, 1989. В 2-х тт.

34. Г.А.Чалый, И.В.Зубкова, А.И.Лазарев. Метаболизм ксенобиотиков в организме. Курск, 2000. – 110 с.

35. Арзамасцев А.П., Сенов П.Л. Стандартные образцы лекарственных веществ. — М.: Медицина, 1978. - 248 с.

36. Беликов В.Г. Дифференциальная фотометрия. — Ставропольское книжное изд-во, 1970. - 148 с.

37. Гюнтер Х. Введение в курс спектроскопии ЯМР/Пер. с англ. Ю.А. Устынюка, Н.М. Сергеева. — М.: Мир, 1984. - 478 с.

38. Кирхнер Ю. Тонкослойная хроматография: В 2-х т.;Пер. с англ.— М.: Мир, 1981; Т.1.-616 с.; Т.2. - 523 с.

39. Крамаренко В.Ф., Попова В.И. Фотометрия в фармацевтическом анализе. — Киев: Здоров’я, 1972. - 191 с.

40. Лепеш И. Титрование в неводных средах. — М.: Мир, 1971. - 517 с.

41. Лопатин Б.А. Теоретические основы электрохимических методов анализа. — М.: Висш. шк., 1975. - 295 с.

42. Мазор Л. Методы органического анализа: Пер. с англ. — М.: Мир, 1986.-584 с.

43. Международная фармакопея, II-е изд-е, Женева, 1969. - 983 с.

44. Машковский М.Д. Лекарственные средства: пособие для врачей. — Харьков: Торсинг, 1997. - 2 т. - 13-е изд. Т.I - 560 с., Т.II - 592 с.

45. Пиняжко Р., Каленюк Т.Г. Методы УФ-спектрофотометрии в фармацевтическом анализе. — Киев: Здоров’я, 1976. - 88 с.

46. Коваленко С.І., Васюк С.О., Портна О.О. / Комплексиметрія у фармацевтичному аналізі: навч. посібник для студ. вищ. мед. закл. IV рівня акредитації. - Вінниця, НОВА КНИГА, 2008. - 184 с.

47. Петренко В.В., Стрілець Л.М., Васюк С.О., Дерюгіна Л.І., Дочинець Д.І. / Кількісний аналіз. Титриметричні методи аналізу: навч. посібник.- Запоріжжя, 2006.-215 с.