Додаток №1

Вступ

Навчально-методичні рекомендації складено у відповідності з державними вимогами до змісту та рівню підготовки випускника за фахом “Технологія парфумерно-косметичних засобів”, у відповідності з навчальним планом курсу фармацевтичної та косметичної хімії і програми з навчальної та виробничої практики студентів фармацевтичних Вузів та факультетів.

Важлива роль у засвоєнні загальних принципів системи організації стандартизації, контролю якості та сертифікації парфумерно-косметичних засобів в Україні належить виробничій практиці. Виробнича практика складає безперервну і важливу частину навчального процесу, застосовується для розширення та закріплення теоретичних знань і необхідна для оволодіння студентами професійною майстерністю, організаторською та виховною роботою у колективах лабораторій та підприємств.

 

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Удосконалення організації виробничої практики студентів є найважливішою частиною підготовки кваліфікованих спеціалістів провізорів-косметологів. У відповідності з навчальним планом виробнича практика зі стандартизації, контролю якості та стандартизації парфумерно-косметичних засобів проводиться в IX-Х семестрах. Робочий день студентів під час проходження практики при 5-денному робочому тижні триває 7 годин 12 хвилин.

Базовими закладами для проходження практики є аптеки, сертифіковані лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичної продукції, контрольно-аналітичні лабораторії, відділи технічного контролю підприємств, що відповідають вимогам програми практики.

Відповідальність за організацію, проведення та контроль практики покладається на керівників ВНЗ (факультету). Загальну організацію практики та контроль за її проведенням здійснює керівник практики, який підпорядковується першому проректорові з учбової роботи. Навчально-методичне керівництво практикою здійснюють викладачі кафедри фармацевтичної хімії.

Загальне керівництво виробничою практикою в аптечних закладах, сертифікованих лабораторіях, контрольно-аналітичних лабораторіях та відділах технічного контролю підприємств здійснюється завідуючим або його заступником. Обов’язки щодо керівництва виробничою практикою безпосередньо на робочих місцях покладаються наказом завідуючого закладу на досвідчених працівників.

 

МЕТА ТА ЗАВДАННЯ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ

Мета виробничої практики: закріплення одержаних у навчальному процесі теоретичних знань, практичних умінь і навичок з методології розробки та оцінки якості лікарських і парфумерно-косметичних засобів на основі загальних та спеціальних закономірностей фармацевтичної і косметичної хімії для вирішення конкретних задач практичної діяльності провізора-косметолога в умовах аптек, сертифікованих лабораторій, контрольно-аналітичних лабораторій, відділах технічного контролю підприємств тощо.

Задачі виробничої практики: засвоєння базових принципів системи організації стандартизації та сертифікації лікарських та парфумерно-косметичних засобів в Україні, знайомство з обов’язками провізора на робочому місці; знайомство з організацією і технічною оснащеністю робочого місця провізора; проведення контролю якості лікарських та парфумерно-косметичних засобів; оформлення і користування аналітичною нормативною документацією з контролю якості ліків та парфумерно-косметичних засобів: ДФУ, АНД та НТД (ДСТУ, ТУ, ТС).

Студент до початку практики повинен знати:

Ø питання фармацевтичної біоетики стосовно моральних, правових, соціальних, екологічних, юридичних проблем, що виникають при виробництві, реалізації лікарських та парфумерно-косметичних засобів для населення;

Ø державні принципи та положення, що регламентують якість лікарських та парфумерно-косметичних засобів;

Ø структурі, фізичні та хімічні властивості лікарських і парфумерно-косметичних засобів;

Ø основні положення аналізу згідно з АНД (ДФУ, ДСТУ, ТУ, ТС): структура фармакопеї та фармакопейної статті, монографії; структура Державного стандарту України, галузевого стандарту, технічних умов; номенклатуру лікарських та парфумерно-косметичних засобів, мета їх призначення, умови зберігання тощо;

Ø загальні методи ідентифікації лікарських та парфумерно-косметичних засобів;

Ø загальні методи випробування на граничний вміст домішок у лікарських та парфумерно-косметичних засобах;

Ø методи визначення фізичних та фізико-хімічних констант лікарських та парфумерно-косметичних засобів;

Ø титриметричні та фізико-хімічні методи аналізу;

Ø загальні положення аналізу лікарських та парфумерно-косметичних засобів;

Ø інструментальні методи аналізу лікарських та парфумерно-косметичних засобів;

Ø питання стабільності лікарських та парфумерно-косметичних засобів.

 

 

ОБОВ’ЯЗКИ СТУДЕНТІВ

ПІД ЧАС ПРОХОДЖЕННЯ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ

Студенти зобов’язані:

1. Отримати на кафедрі фармацевтичної хімії індивідуальне завдання з курсової роботи (видається викладачем, який проводе заняття) та ознайомитись з методичними вказівками з практики.

2. Отримати у відділі практики направлення на проходження практики.

3. До початку практики отримати від керівника практики від університету (кафедра фармацевтичної хімії) консультації щодо оформлення всіх необхідних документів (щоденник, курсова робота, письмовий звіт, відгук-характеристика). Всі питання, які виникають у студентів під час проходження практики вирішуються з керівниками практики від лабораторії, ВТК підприємства, аптеки та університету.

4. З’явитися в заклад бази практики та приступити до виконання завдань, передбачених програмою практики та методичними вказівками, складеними на її основі, та до виконання індивідуального завдання з урахуванням специфіки та можливостей закладу бази практики.

5. Чітко дотримуватися графіку роботи. При п’ятиденному робочому тижні тривалість робочого дня становить 7 годин 12 хвилин.

6. Не допускати скорочення термінів практики за рахунок ущільнення робочого дня або його подовження. Пропущені дні практики, незалежно від причини, відробляються за індивідуальним графіком, узгодженим з керівником базового закладу та керівником практики від університету (графік, підписаний керівником базового закладу, та виправдні документи (лікарняний лист тощо) додаються до щоденника).

7. Сумлінно дотримуватися правил внутрішнього розпорядку роботи в базовому закладі та виконувати всі вказівки керівників практики від бази практики, безпосередньо на робочих місцях та від кафедри фармацевтичної хімії.

8. Кожного дня вести щоденник проходження виробничої практики. Щоденник повинен знаходитись в базовому закладі на робочому місці студента та щоденно надаватися на перевірку та підпис безпосередньому керівнику практики від базового закладу.

9. Виконати курсову роботу.

10. Приймати активну участь у суспільному житті колективу закладу бази практики.

11. До моменту закінчення практики повністю і якісно виконати програму практики.

12. В останній робочий день практики надати керівнику практики від кафедри фармацевтичної хімії необхідні документи та скласти залік в присутності керівника базового закладу та безпосереднього керівника на робочому місці (аптека, лабораторія, ВТК підприємства) або на кафедрі (місце прийняття заліку визначає викладач від кафедри фармацевтичної хімії).

Перелік звітних документів:

1.) щоденник;

2.) курсова робота;

3.) письмовий звіт про виконану роботу;

4.) відгук-характеристика про роботу студента під час проходження практики.

До заліку не допускаються студенти, які не виконали в повному обсязі завдання програми практики та даних методичних вказівок, а саме:

- мають невідпрацьовані пропущені робочі дні практики;

- не надали або невірно оформили необхідні звітні документи на момент заліку.

 

ОБОВ’ЯЗКИ КЕРІВНИКА ВІД БАЗИ ПРАКТИКИ

(завідувач лабораторії, ВТК підприємства, аптеки)

Керівник від бази практики зобов’язаний:

1. Отримати від студентів, які прибули на практику, направлення на проходження практики та методичні вказівки.

2. Провести інструктаж з техніки безпеки, ознайомити студентів з правилами внутрішнього трудового розпорядку закладу, її колективом та організаційною структурою.

3. Видати наказ щодо призначення керівників виробничої практики безпосередньо на робочих місцях з числа висококваліфікованих спеціалістів зі стажем роботи не менше 3-5 років.

4. Виділити робочі місця студентам та організувати проходження практики у відповідності з програмою практики та методичними вказівками, складеними на її основі.

5. Скласти графік виходу на роботу студентів-практикантів та забезпечити його виконання (не допускається передчасне відпрацювання днів практики, скорочення або подовження робочого дня студентів). За пропущений робочий час необхідно вимагати документи, що виправдовують відсутність студента на робочому місці (лікарняний лист тощо). Пропущені дні практики, незалежно від причини, відробляються за індивідуальним графіком, узгодженим з керівником базового закладу та керівником практики від університету (графік, підписаний керівником базового закладу, та виправдні документи (лікарняний лист тощо) додаються до щоденника).

6. Надавати методичну допомогу у вивченні студентами нових наказів, інструкцій, аналітичної нормативної документації (ДФУ, ДСТУ, ТУ, ТС) тощо.

7. Створити умови для виконання студентами курсових та дипломних робіт.

8. Забезпечити закріплення теоретичних знань та придбання професійних умінь в повному обсязі, передбаченому програмою практики та даними методичними вказівками. Не дозволяється залучати студентів до виконання робіт, не передбачених програмою практики та методичними вказівками.

9. Залучати студентів до активної участі у суспільному житті колективу.

10. По завершенню практики сумісно з безпосередніми керівниками на робочих місцях скласти відгук-характеристику на студента-практиканта. Відгуки-характеристики та щоденники виробничої практики підписуються завідуючим бази практики (підпис керівника закладу засвідчується печаткою).

11. Взяти участь в прийнятті заліку у студентів-практикантів в закладі бази практики.

 

ОБОВ’ЯЗКИ КЕРІВНИКІВ ПРАКТИКИ

БЕЗПОСЕРЕДНЬО НА РОБОЧИХ МІСЦЯХ

1. Здійснювати керівництво практикою на робочих місцях, надавати консультативну та практичну допомогу у придбанні студентами професійних навичок та контролювати проходження практики по конкретному виду робіт у повній відповідності з методичними вказівками.

2. Знайомити студентів з методами стандартизації, контролю якості парфумерно-косметичних та лікарських засобів.

3. Контролювати ведення щоденника виробничої практики та щоденно його підписувати.

4. Контролювати графік виходу на роботу студентів-практикантів.

5. По завершенню практики разом із керівником закладу скласти відгук-характеристику на студента-практиканта. Відгуки-характеристики та щоденники виробничої практики підписуються керівником закладу (підпис керівника закладу засвідчується печаткою).

6. Взяти участь в прийнятті заліку у студентів-практикантів в закладі бази практики.

 

ОБОВ’ЯЗКИ КЕРІВНИКІВ ПРАКТИКИ

ВІД КАФЕДРИ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ХІМІЇ

1. Провести організаційно-методичні збори зі студентами академічних груп з питань проходження виробничої практики та виконання курсових робіт.

2. Здійснювати керівництво практикою, контролювати дотримання студентами графіку виходу на роботу та плану проходження виробничої практики. Про виявлені порушення доповідати в деканат та відділ виробничої практики.

3. Надавати консультативну допомогу студентам в оформленні щоденників виробничої практики та у виконанні курсових робіт.

4. Здійснювати перевірку оформлення щоденників виробничої практики студентів.

5. Перевірити наявність та відповідність звітної документації програмі практики та методичним вказівкам. Прийняти залік з виробничої практики.

ОРІЄНТОВНИЙ ГРАФІК

проходження виробничої практики та розподілу робочого часу студентів

(з розрахунку п’ятиденного робочого тижня)

№ з/п	Види робіт	Кількість днів*
1.	Ознайомлення з обладнанням контрольно-аналітичної лабораторії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, нормативними документами, які регламентують роботу лабораторії, організацію робочих місць робітників лабораторії. Проведення інструктажу з техніки безпеки. Стандартизація та контроль якості лікарських препаратів та лікарських форм.
2.	Ознайомлення з організацією роботи провізора-аналітика аптеки, вивчення наказів та інших нормативних документів, що регламентують контроль якості лікарських засобів в аптеці. Проходження інструктажу з техніки безпеки.
3.	Методи експрес-аналізу лікарських форм.
4.	Ознайомлення з організацією роботи сертифікованої лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів та ВТК підприємства, вивчення наказів та інших нормативних документів, що регламентують якість парфумерно-косметичних засобів. Проходження інструктажу з техніки безпеки.
5.	Стандартизація та контроль якості косметичних засобів: - піномийного призначення: шампунів, пін для ван, гелів для душу; - мил косметичних та косметичних засобів подальшого догляду за волоссям (бальзамів, ополіскувачів); - косметичних засобів декоративного призначення для догляду за волоссям та нігтями; - кремів косметичних, масок косметичних та скрабів; - лосьйонів косметичних; - косметичних засобів декоративного призначення порошкоподібних і компактних форм на жировій та емульсійній основі; - засобів гігієни зубів та ротової порожнини
6.	Стандартизація та контроль якості парфумерних засобів
7.	Оформлення звітної документації, складання заліку
8.	Разом:	15 днів

Примітки:

1.* Вибір робіт, що студент виконує в робочі дні практики, залежить від бази проходження практики (лабораторія, ВТК підприємства, аптека тощо).

2.** Тривалість виробничої практики встановлюється рішенням методичної ради фармацевтичного факультету. Про тривалість практики студентів інформує відділ практики на виробничих зборах.

ЗМІСТ виробничої практики

 

А.) В сертифікованій лабораторії зі стандартизації, контролю якості та сертифікації парфумерно-косметичних засобів студенти вивчають та відмічають у щоденнику:

1. Організацію аналітичної служби зі стандартизації, контролю якості та сертифікації парфумерно-косметичних засобів: задачі і функції лабораторій; організація робочого місця та його оснащення; ведення документації тощо.

2. Виготовлення робочих та вихідних титрованих розчинів, реактивів, індикаторів та еталонних розчинів, використання останніх для аналізу косметичних засобів.

3. Застосування фізичних та фізико-хімічних методів дослідження при стандартизації, контролю якості та сертифікації парфумерно-косметичних засобів згідно вимог АНД (ДСТУ, ТУ, ТС тощо);

4. Застосування хімічних методів дослідження при стандартизації, контролю якості та сертифікації парфумерно-косметичних засобів згідно вимог АНД (ДСТУ, ТУ, ТС тощо);

5. Якісний та кількісний аналіз парфумерно-косметичних засобів в умовах виробництва (гелі косметичні, креми, мила, лосьйони, шампуні тощо) хімічними, фізичними та фізико-хімічними методами.

Б.) В контрольно-аналітичній лабораторії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів студенти вивчають та відмічають у щоденнику:

1. Організацію аналітичної служби в лабораторії: задачі і функції лабораторії; організація робочого місця та його оснащення; ведення документації.

2. Виготовлення робочих та вихідних титрованих розчинів, реактивів, індикаторів, еталонних розчинів та використання останніх для встановлення доброякісності лікарських засобів.

3. Загальні фармакопейні методи хімічного, фізичного та фізико-хімічного дослідження лікарських засобів.

4. Аналіз лікарських форм, що швидко псуються, багатокомпонентних лікарських форм комбінованими методами.

5. Аналіз лікарської рослинної сировини.

 

В.)В аптеці студенти вивчають та відмічають у щоденнику:

1. Питання організації контролю якості лікарських засобів в аптеці:

Ø функції та обов’язки провізора-аналітика аптеки;

Ø організація робочого місця аналітика аптеки (оснащення, документація).

2. Контроль якості лікарських засобів:

Ø аналіз води очищеної та води для ін’єкцій;

Ø аналіз екстемпоральної рецептури;

Ø аналіз концентратів, напівфабрикатів тощо;

Ø аналіз лікарських форм, що містять сильнодіючі та отруйні речовини;

Ø аналіз ін’єкційних лікарських засобів та лікарських форм для дітей, очних крапель тощо;

Ø аналіз дефектури.

 

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО СКЛАДАННЯ

ЗВІТНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ

1. ЩОДЕННИК - основний документ звітності.

Студент повинен щоденно проводити аналіз 2 парфумерно-косметичних або лікарських засобів та оформлювати їх в щоденнику за зразком, що надається в додатках №1, 2, вказуючи дату та нумеруючи робочі дні практики (День 1 і т.д.). Орієнтовний план запису результатів аналізу парфумерно-косметичних та лікарських засобів наведено нижче. Обов’язково в щоденнику повинен наводитись оформлений як зазначено в Додатку №1 “Графік виходу студента на практику”.

Щоденник повинен знаходитися на робочому місці студента та кожного дня надаватися на перевірку та підпис безпосередньому керівнику практики від базового закладу. По закінченні практики щоденник підписується керівником базового закладу на сторінці із наведеним “Графіком виходу студента на практику” та на останній сторінці записів. Підпис керівника засвідчується печаткою базового закладу практики.

 

Рекомендована схема ведення записів в щоденнику виробничої практики

стосовно аналізу парфумерно-косметичних та лікарських засобів:

Ø дата та номер робочого дня;

Ø опис робочого місця, використаного обладнання, довідкової літератури та нормативних документів;

Ø обсяг роботи, в тому числі самостійної, виконаної за день;

Ø результати аналізу парфумерно-косметичних та лікарських засобів:

- склад та фізико-хімічні властивості;

- органолептичний контроль

- фізичний контроль

- ідентифікація (методика, хімізм)

- кількісне визначення: метод, спосіб, методика, рівняння хімічних реакцій, розрахунки фактора еквівалентності, наважки, % та грамового вмісту.

- обґрунтовані висновки щодо відповідності парфумерно-косметичних та лікарських засобів вимогам аналітичної нормативної документації (ДФУ, ДСТУ, ТУ, ТС, наказу МОЗ України №626 тощо);

- в кінці обов’язково вказати: аналіз провів (провела): ПІБ та поставити підпис.

 

2. КУРСОВА РОБОТА – самостійна творча робота студента, що включає елементи науково-дослідницької роботи (обсяг 15-20 друкованих сторінок, розмір шрифту 14). Вона є однією з форм закріплення теоретичних знань та практичних навичок, отриманих в університеті та показує вміння їх використовувати для розв’язання виробничих питань. В процесі виконання роботи студент детально вивчає спеціальну, наукову та періодичну літературу (не менше 5 джерел для написання курсової роботи), знайомиться з науковими досягненнями в області фармації та медицини та, спираючись на узагальнених даних, вирішує поставлені перед ним задачі.

Теми курсових робіт студентам видаються за 1-1,5 місяця до початку практики з метою того, щоб студент зміг попрацювати в бібліотеці. Таким чином, виконання курсової роботи починається в IX семестрі та закінчується на базі практики. Теми курсових робіт обговорюються професорсько-викладацьким складом кафедри та затверджуються на засіданні кафедри.

 

3. ЗВІТ. В звіті про проходження виробничої практики зі стандартизації, контролю якості та сертифікації лікарських та парфумерно-косметичних засобів відмічається виконання програми практики (всі види виконаної роботи студента під час практики); відмічаються недоліки щодо організації процесу проходження практики, їх причини та можливі заходи для їх усунення; вказуються здобуті практичні навички, участь у суспільному житті колективу, в роботі виробничих нарад, конференцій тощо; надається критична оцінка базовому закладу та умовам проходження виробничої практики (загальна характеристика бази практики, наявність відділів, приміщень, забезпечення оснащенням та його призначення; застосування первинної та звітної документації; вносяться пропозиції щодо покращення якості виробничої практики.

Рекомендований обсяг звіту про проходження виробничої практики - 3-5 сторінок. Звіт підписується студентом.

 

4. ВІДГУК-ХАРАКТЕРИСТИКА на студента-практиканта складається керівником від бази практики та безпосереднім керівником практики на робочому місці по закінченню виробничої практики. В характеристиці дається оцінка уміння студента використовувати отримані в навчальному процесі теоретичні знання і практичні навички зі стандартизації, контролю якості та сертифікації парфумерно-косметичних та лікарських засобів на робочому місці аналітика. Також відмічається відношення студента до роботи, рівень його дисциплінованості, дотримання правил внутрішнього трудового розпорядку, ставлення до відвідувачів, колег по роботі, керівників практики від базового закладу. Вказується, яку суспільну роботу виконав студент під час проходження практики (участь в семінарах, нарадах, конференціях тощо).

Характеристика підписується керівником бази практики та засвідчується печаткою.

 

 

Звітні документи про проходження виробничої практики представляються студентами керівнику практики від кафедри фармацевтичної хімії в термін, встановлений кафедрою.

 

 

Додаток №1

 

ЗРАЗОК ТИТУЛЬНОГО АРКУША ЩОДЕННИКА

 

Міністерство охорони здоров’я України

Запорізький державний медичний університет