Стерилизация растворами химических средств

 

Стерилизующее средство	Режим стерилизации	Вид изделий, рекомендуемых к стерилизации данным методом	Условия проведения стерилизации
Температура, град. С	Концентрация рабочего раствора, % <1>	Время стерилизационной выдержки, мин
номинальное значение	предельное отклонение	Номинальное значение, предельное отклонение
Перекись водорода (Россия) <2>	Не менее 18 50 <3>	- +/- 2	6,0 6,0	360 180	+/- 5 +/- 5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, коррозионностойких металлов Изделия из полимерных материалов (резины на основе силиконового каучука, пластмассы) стекла, коррозион-ностойких металлов Лигатурный шовный материал (нити хирургические шелковые крученые, нити хирургические капроновые крученые, шнуры хирургические полиэфирные) Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним	Полное погружение изделий в раствор (с заполнением каналов и полостей) на время стерилизационной выдержки
Дезоксон-1, Дезоксон-4 (Россия)	Не менее 18	-	1,0		+5
Первомур (Россия)	Не менее 18	-	4,8		+5
Бианол ("НИОПИК", Россия)		+/- 1	20,0		+5
Лизоформин 3000 ("Лизоформ Д-р Ханс Роземанн ГмбХ",Берлин/Германия)	40 50 <3>	+/- 1 +/- 1	8,0 8,0	60 60	+5 +5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним	Полное погружение изделий в раствор (с заполнением каналов и полостей) на время стерилизационной выдержки
КолдСпор («Метрекс Ресерч Корпорэйшн", США)		+/- 1	20,0		+5	То же
Глутарал, Глутарал-Н (Россия)		+/- 1	Применяют без разведения		+5	Инструменты из металлов
	+5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним
Сайдекс ("Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд.", Великобритания)		+/- 1	Применяют без разведения		+5	Инструменты из металлов
	+5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним
Стераниос 20% концентрированный ("Аниос", Франция)		+/- 1	2,0		+5	Эндоскопы, изделия из стекла, пластмасс, инструменты простой конфигурации из металлов
	+5	Медицинские инструменты к гибким эндоскопам, изделия из резин, инструменты из металлов, имеющие замковые части, вращающиеся стоматологические инструменты
Дюльбак растворимый ("Петтенс - Франс - Химия", Франция)		+1	Применяют без разведения		+5	Инструменты из металлов	Полное погружение изделий в раствор (с заполнением каналов и полостей) на время стерилизационной выдержки
	+5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), в т.ч. гибкие эндоскопы, инструменты к ним
Гигасепт ФФ ("Шюльке и Майр" Германия)		+/- 1	10,0		+5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним
Анолиты (Россия) <4>	Не менее 18	-	0,02-0,05 <4>	15- 300 <4>	+5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, сплавов титана (последние - кроме стерилизации "кислыми анолитами")

Примечания: <1> Концентрация растворов средств Бианол, Лизоформин 3000, КолдСпор, Гигасепт ФФ приведена по препарату, средства Первомур - по суммарному содержанию 30-33% перекиси водорода и 100% муравьиной кислоты, растворов остальных средств - по действующему веществу.

<2> Допускается использование только медицинской перекиси водорода.<3> Температура раствора в момент погружения в него изделий; в процессе стерилизации указанную температуру не поддерживают.<4> Электрохимически активированные растворы с рН от 2,0 до 8,4 в зависимости от типа анолита ("кислый анолит", "нейтральный анолит", "нейтральный анолит АНК"), вырабатываемые в установках ЭХА-30, СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-МТ-2, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н-60-02, СТЭЛ-1ОАК-120-01, СТЭЛ-1ОН-120-01. Анолиты используют без разведения. Конкретные режимы стерилизации приведены в методических указаниях по применению растворов, вырабатываемых конкретными установками.

Методы контроля эффективности стерилизации

В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет организация и проведение контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего времени методы и средства контроля не всегда позволяют выявить дефекты стерилизации, что влечет за собой повышение уровня внутрибольничных инфекций.

Контроль эффективности работы стерилизационного оборудования осуществляется:

• физическими,
• химическими и
• биологическим (бактериологическим) методами.

Надежность этих методов неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию.

Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод.

Физические методы

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

Химические методы

В течение десятков лет для проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза, гидрохинон и ряд других веществ - для контроля воздушной стерилизации).

При изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации признавался удовлетворительным. Однако многолетние наблюдения и данные литературы указывают, что при удовлетворительных результатах химического контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль в ряде случаев (до 12%) выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.

Кроме того, эти вещества имеют существенный недостаток. Переход их в другое агрегатное состояние не дает представления о продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.

Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации.

По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации - температура и время - выдержаны.

Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.

Более сложные индикаторы предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации

Критическими параметрами являются:

для парового метода стерилизации - температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар;

для воздушного метода стерилизации - температура и время воздействия данной температуры;

 

для газовых методов стерилизации - концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности; для радиационной стерилизации - полная поглощенная доза.

 

С января 2002 года в России введен в действие ГОСТ Р ИСО 11140-1 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования". Согласно этому документу химические индикаторы распределены на шесть классов.

 

Индикаторы

1-го класса являются индикаторами ("свидетелями") процесса.

Примером такого индикатора является термоиндикаторная лента, наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные упаковки или стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации. Такие же индикаторы могут помещаться в наборы хирургических инструментов или операционного белья.

2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах, например, при проведении теста Бовье-Дика (Bowie-Dick test). Этот тест не контролирует параметры стерилизации, он оценивает эффективность удаления воздуха из камеры парового стерилизатора.

 

3-го класса являются индикаторами одного параметра. Они оценивают максимальную температуру, но не дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше химические вещества.

 

4-й класс - это многопараметровые индикаторы. Они содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего - температуры и времени. Примером таких индикаторов служат термовременные индикаторы для контроля воздушной стерилизации.

5-й класс - интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Характеристика этого класса индикаторов сравнивается с инактивацией высокорезистентных микроорганизмов.

6-й класс - индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров метода стерилизации.

Биологический метод

Наряду с физическими и химическими применяется бактериологический метод контроля стерилизации. Он предназначается для контроля эффективности стерилизационного оборудования. В настоящее время для проведения бактериологического контроля используются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели.В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля. Тех же принципов при определении периодичности контроля рекомендуется придерживаться в отношении газовой стерилизации, являющейся по сравнению с другими методами более сложной.

Индикаторы и интеграторы

	Индикаторы 1-го класса. Обычно выпускаются в виде свернутых в рулон клейких лент (наподобие скотча) с нанесенным на их лицевую поверхность химическим индикатором (в виде полосок или надписей). Применяются для удобства отличия изделий, подвергнутых процессу стерилизации, от нестерильных. Кусочки ленты наклеиваются на подготовленные к стерилизации упаковки, контейнеры, свертки. Могут применяться для закрепления краев упаковочных материалов. Должны характеризоваться отчетливым необратимым изменением цвета индикатора, нанесенного на полоски.
	Индикаторы 2-го класса. Самый характерный представитель этого класса индикаторов - индикатор теста Бовье-Дика (Bowie-Dick). Он предназначен для испытания эффективности вакуумной системы парового стерилизатора. Выполняемый ежедневно, этот тест должен первым сигнализировать о неисправности стерилизатора. Тест не определяет качество стерилизации как таковое, но является неотъемлемой частью всесторонней программы гарантии стерилизации. С помощью теста пользователь определяет, что вакуумная стадия стерилизатора удаляет достаточное количество воздуха до введения пара в камеру, а также проверяется герметичность камеры в течение цикла стерилизации. Другими словами, с помощью теста Бовье-Дика можно оценить равномерность распределения пара в камере стерилизатора.
Индикатор теста представляет собой лист бумаги с нанесенным на него сложным рисунком из химического состава, изменяющего свой цвет под воздействием насыщенного водяного пара. Лист размещается внутри стопки текстильных изделий при проведении стандартного цикла стерилизации. Сейчас выпускаются так называемые "пакеты Бовье-Дика", в которых контрольный лист размещен между листами плотной фильтровальной бумаги, имитирующей стопку текстиля. Такие пакеты можно использовать при пустой камере стерилизатора или вместе со стерилизуемым, например, инструментарием. Неудачный результат проявляется более светлым цветом в центре образца чем по краям, либо неравномерным изменением цвета рисунка. Положительным результат считается при однородном изменении цвета рисунка по всему листу индикатора. Вариантом теста Бовье-Дика является Хеликс-тест (Helix-test).
	Индикаторы 3-го класса. Раньше часто применялись "термохимические" индикаторы - характерные представители этого класса. Сейчас применяются крайне редко, на рисунке представлены термовременные (двухпараметровые) индикаторы. Термохимический индикатор представляет собой полоску бумаги, на которую нанесена термоиндикаторная краска. Определение параметров, достигнутых в процессе стерилизации, основано на изменении цвета термоиндикаторной краски при достижении "температуры перехода", строго определенной для каждой краски. Такие индикаторы применялись (да, наверное, применяются и до сих пор) для контроля воздушной стерилизации.
	Индикаторы 4-го класса. Они отличаются от предыдущего класса только тем, что индикаторная краска меняет свой цвет только в течении определенного времени воздействия контролируемого фактора. Поэтому чаще всего маркируются двумя цифрами, например: 180-60 (180 градусов, 60 минут).
	Индикаторы 5-го класса. Эти индикаторы уже называются интеграторами. Цвет контрольной метки интегратора должен необратимо изменяться в ходе стерилизации только при соответствии всех критических параметров примененного процесса необходимым требованиям. К примеру, при температуре 132-1350С цвет метки полностью изменится в течение от 3,0 до 3,5 минут при условии воздействия на интегратор насыщенного водяного пара. Аналогично работают интеграторы этиленоксидной стерилизации. Одновременные испытания химических интеграторов и биологических индикаторов показали, что цвет химического индикатора изменяется не раньше, чем пройдет время, необходимое для полного уничтожения контрольных микроорганизмов биологического индикатора. Цветной стандарт для сравнения должен быть напечатан на каждой полоске интегратора.
	Индикаторы 6-го класса.   Теоретически эти индикаторы (эмуляторы) реагируют на все, а не только на критические параметры процесса стерилизации.
	Биологические индикаторы. Они представляют собой пластиковый контейнер с крышечкой, содержащий хрупкую ампулу с восстанавливающей средой и бумажную полоску, зараженную спорами контрольных микроорганизмов. Индикатор размещается непосредственно в стерилизационной камере, либо закладывается в контейнеры и упаковки, предназначенные к стерилизации, в процессе их подготовки. Никаких предварительных манипуляций с индикатором производить не требуется - он полностью готов к применению. После окончания стерилизационного цикла индикатор должен быть извлечен и подвергнут инкубации для контроля инактивации содержащихся в нем спор микроорганизмов. После извлечения из камеры стерилизатора надо раздавить находящуюся внутри ампулу и инкубировать при рекомендованной температуре в течение необходимого времени - обычно это 24 часа. Ошибка стерилизации проявляется изменением цвета и/или помутнением среды. В Stearothermophilus. В.Lichiniformis