│ │в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц │25 нТл │
├─────────────────┴──────────────────────────────────────────┼────────────┤
│Электростатический потенциал экрана видеомонитора или│500 В │
│напряженность электростатического поля │15 кВ/м │
└────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
Таблица 18
Допустимые визуальные параметры устройств отображения
информации изделий медицинской техники
| Параметры | Допустимые значения |
| Яркость белого поля | Не менее 35 кд/м2 |
| Неравномерность яркости рабочего поля | Не более +/- 20% |
| Контрастность (для монохромного режима) | Не менее 3:1 |
| Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея) | Не должна фиксироваться |
Таблица 19
Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного
диапазонов от экранов изделий медицинской техники
| Вид изделий | Спектральный диапазон | Длина волны, нм | Допустимая интенсивность излучения, Вт/м2 |
| Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов | Видимый | 400 - 760 | 0,1 |
| Ближний ИК диапазон | 760 - 1050 | 0,05 | |
| ИК диапазон | Свыше 1050 |
Таблица 20
Допустимые параметры микроклимата в основных
помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий
медицинской техники <1>
┌──────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│ Параметры микроклимата │ Допустимые значения │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Температура воздуха, °C │ │
│в холодный период года │22 - 24 │
│в теплый период года │21 - 23 │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Относительная влажность воздуха, % │30 - 60 │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Скорость движения воздуха м/с, не более │0,2 │
└──────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘
Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П. 10.20.
Таблица 21
Допустимая максимальная температура рукояток
и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных
для контакта пользователя
| Материал | Температура поверхностей (°C) при продолжительности контакта | ||
| не более 1 мин. | не более 10 мин. | без ограничения времени | |
| Непокрытый металл | |||
| Покрытый металл | |||
| Керамика, стекло, камень | |||
| Пластик | |||
| Дерево |
Примечания.
1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0 °C без ограничения продолжительности контакта.
2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.
Таблица 22
Допустимая минимальная температура рукояток
и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных
для контакта пользователя
| Место измерения | Температура поверхностей, °C, не менее |
| Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя | 15 - 19 |
| То же для вибрирующего оборудования | 21,5 |
Таблица 23
Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий
медицинской техники
| Облучаемая поверхность тела, % | Интенсивность теплового облучения, Вт/м2 |
| 50 и более | |
| 25 - 50 | |
| Не более 25 |
Примечание.
1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3.
Таблица 24
Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона
изделий медицинской техники
┌──────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│ Параметры оптического излучения │ Допустимые значения, │
│ │ не более │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Яркость светящихся поверхностей, кд/м2 │ 200 │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Яркость источников света от│ 20 │
│светостимуляторов (светодиодов),│ │
│предназначенных для непосредственного│ │
│воздействия на глаза, кд/м2 │ │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Мощность излучения в максимуме рабочего│ 0,5 │
│импульса, мВт │ │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Показатель ослепленности (для│ │
│оборудования, │ │
│предназначенного для выполнения зрительных│ │
│работ), усл. ед.: │ │
│I - II разряда │ 20 │
│III, IV, V, VI, VII, VIIIа разрядов │ 40 │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % │5 │
└──────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
Таблица 25
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого
изделиями медицинской техники различного назначения <1>
| Вид изделий | Спектральный диапазон длин волн, нм | Допустимая интенсивность облучения, Вт/м2 |
| Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование <2> | свыше 315 до 400 | |
| свыше 280 до 315 | 1,9 | |
| свыше 200 до 280 | Не допускается | |
| Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники <3> | свыше 315 до 400 | 1,0 |
| свыше 280 до 315 | 0,05 | |
| свыше 200 до 280 | Не допускается | |
| Для изделий всех видов применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимериизационные стоматологические и пр.) | свыше 280 до 400 | 0,03 |
| свыше 200 до 280 | Не допускается |
--------------------------------
Примечания.
<1> УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200 - 280 нм.
<2> Для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.
<3> При регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.
Таблица 26
Характеристика классов опасности лазерных изделий
медицинской техники
| Классы опасности | Степень опасности, описание риска | |||
| Коллимированное излучение | Диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности | |||
| Глаз | Кожа | Глаз | Кожа | |
| I | Безопасно | Безопасно | Безопасно | Безопасно |
| II | Выходное излучение представляет опасность | Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах | Безопасно | Безопасно |
| III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне - свыше 380 до 1400 нм) | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Безопасно |
| IV | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представ- ляет опасность |
Таблица 27
Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями
медицинской техники
| Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3 | Коэффициент униполярности | |
| Положительные | Отрицательные | |
| 400 - 50000 | 600 - 50000 | 0,4 < У < 1,0 |
Таблица 28
Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах
┌──────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Параметры воздушной среды │Допустимые значения │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Температура воздуха, °C │от 20 до 26 <1> │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Относительная влажность воздуха, % │от 65 до 85 │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Концентрация CO, %, не более │0,3 │
│ 2 │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Вентилируемость, м3/ч, не менее │14 │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Кратность воздухообмена (для воздушных │10 │
│бароаппаратов), не менее │ │
└──────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
--------------------------------
Примечание.
<1> Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20 °C на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °C - на режимах компрессии.
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ МАТЕРИАЛОВ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Таблица 29
Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся
из материалов изделий медицинского назначения <1>
┌────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬─────┬──────┬─────┬─────┐
│ Наименование │ Контролируемые │ДКМ,│ПДК, ОБУВ │Класс│ПДКсс │ ОБУВ│Класс│
│ материала, изделия │ показатели │мг/л│хим. в-в в│опас-│мг/м3 │а.в.,│опас-│
│ │ │ │ питьевой │ности│ │мг/м3│ности│
│ │ │ │воде, мг/л│ │ │ │ │
├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │
├────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴─────┴──────┴─────┴─────┤
│1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе │
├────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬─────┬──────┬─────┬─────┤
│1.1. Полиэтилен │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │
│(ПЭВД, ПЭНД), ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤
│полипропилен, │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │
│сополимеры пропилена├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤
│с этиленом, │спирты: │ │ │ │ │ │ │
│полибутилен, ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤
│полиизобутилен, │метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │
│комбинированные ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤
│материалы на основе │пропиловый │- │0,1 │4 │0,3 │- │3 │
│полиолефинов ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤
│ │изопропиловый │- │0,1 │4 │0,6 │- │3 │
├────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴─────┴──────┴─────┴─────┤
│1.2. Полистирольные пластики │
├────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬─────┬──────┬─────┬─────┤
│полистирол │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │ │2 │
│(блочный, ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤
│суспензионный, │спирты: │ │ │ │ │ │ │
│ударопрочный) ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤
