7. Состав и площади склада медицинской техники и изделий медицинского назначения соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
8. Оснащение склада медицинской техники и изделий медицинского назначения соответствуют объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивают сохранность качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Оснащение
9. В складе в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) стеллажи, шкафы, паллеты, поддоны, холодильное оборудование (при необходимости) для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
2) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;
3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь обеспечения санитарного режима;
5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, вентиляции и канализации, кондиционирования;
6) системы и средства пожаротушения;
7) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях.
Персонал
10. Руководство складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет.
11. Персонал склада соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
12. В процессе своей деятельности персонал склада соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники.
Приложение 9
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535
Типовое положение
об организации по производству лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
Общие положения
1. Настоящее Типовое положение об организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяет статус организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - организация-производитель).
2. Организация-производитель является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях», приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
Задачи и функции
4. Основной задачей организации-производителя является производство безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Организация-производитель осуществляет следующие функции:
1) приобретение лекарственных субстанций, необходимых для производства лекарственных средств, у поставщиков, имеющих лицензию на производство и (или) на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) осуществление технологического процесса производства;
3) хранение лекарственных субстанций, необходимых для производства лекарственных средств, произведенной продукции, вспомогательных материалов в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара;
4) реализация произведенной продукции субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, непригодных к реализации и медицинскому применению;
6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения в случая обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения.
Порядок организации
6. Помещения организации-производителя, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденным приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).
7. Оснащение организации-производителя соответствуют объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивают сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Оснащение
8. В организациях-производителях в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) оборудование для производства выпускаемой номенклатуры лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) стеллажи, холодильное оборудование, поддоны, шкафы для хранения лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;
4) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
7) системы и средства пожаротушения;
8) устройства для измерения параметров воздуха и контроля окружающей среды (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку с требованиями Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений».
Персонал
9. Персонал организации-производителя соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
10. В процессе своей деятельности персоналу организации-производителя необходимо соблюдать нормы этики, руководствоваться действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
