Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 31 июля 2015 года № 11801
Информационно-правовая система "Јділет" 02.09.2015 г.
В соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Типовое положение об аптеке согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Типовое положение об аптечном пункте в организациях здравоохранения оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь;
3) Типовое положение о передвижном аптечном пункте для отдаленных сельских местностей, организованном от аптеки, согласно приложению 3 к настоящему приказу;
4) Типовое положение об аптечном складе согласно приложению 4 к настоящему приказу;
5) Типовое положение о складе временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 5 к настоящему приказу;
6) Типовое положение о магазине оптики согласно приложению 6 к настоящему приказу;
7) Типовое положение о магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 7 к настоящему приказу;
8) Типовое положение о складе медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 8 к настоящему приказу;
9) Типовое положение об организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 9 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Јділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан Т. Дуйсенова
Приложение 1
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535
Типовое положение об аптеке
Общие положения
1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяет статус аптеки.
2. Аптека является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств.
3. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств в аптеках осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон о разрешениях).
4. Аптека приобретает и реализует лекарственные средства и изделия медицинского назначения, медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон об измерениях).
5. В соответствии с подпунктом 1 пункта 12 статьи 71 Кодекса лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, не подлежат государственной регистрации.
Задачи и функции
6. Основной задачей аптеки является обеспечение населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.
7. Аптека осуществляет следующие функции:
1) приобретение (кроме ввоза) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у поставщиков, имеющих приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом о разрешениях;
2) розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам и без рецепта врача, а также товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган);
3) изготовление лекарственных препаратов по требованиям медицинских организаций и рецептам врачей, осуществление внутриаптечного контроля их качества;
4) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
5) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) извещение уполномоченного органа в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
7) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;
8) предоставление медицинским работникам организаций здравоохранения информации об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных препаратов и способах их применения при работе аптеки по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
9) предоставление консультативной и информационной помощи населению и организациям здравоохранения по применению (использованию) и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Порядок организации деятельности
8. Состав и площади аптеки соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).
9. Оснащение аптеки соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
Оснащение
10. В аптеке в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) стеллажи, поддоны, холодильное оборудование, шкаф-витрины, шкафы для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
2) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях;
3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
6) системы и средства пожаротушения.
Персонал
11. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее трех лет.
12. Персонал аптеки соответствует квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
13. В процессе своей деятельности персонал аптеки соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535
Типовое положение
об аптечном пункте в организациях здравоохранения,
оказывающих первичную медико-санитарную и (или)
консультативно-диагностическую помощь
Общие положения
1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяет статус аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, (далее - аптечный пункт).
2. Аптечный пункт является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения, осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
3. Розничная реализация через аптечные пункты осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее – Закон о разрешениях).
4. Аптечный пункт приобретает и реализует лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон об измерениях).
Задачи и функции
5. Основной задачей аптечного пункта является обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.
6. Аптечный пункт осуществляет следующие функции:
1) приобретение (кроме ввоза) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан у поставщиков, имеющих приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, или талона о приеме уведомления, с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом о разрешениях;
2) розничную реализацию лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
5) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
6) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;
7) предоставление медицинским работникам организаций здравоохранения информации об имеющихся в аптечном пункте и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных препаратов и способах их применения при работе аптечного пункта по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
8) предоставление консультативной и информационной помощи населению и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
