Тема 6. Организация изготовления и контроля качества екстемпоральних ЛС. Контроль качества лекарств и других товаров аптечного ассортимента.
Понятие о качестве лекарственных средств, ее оценку и гарантирование
Качество лекарственного средства - это совокупность свойств (эффективность, безопасность, стойкость при хранении, стоимость), которые предоставляют лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии с его назначением. Оценку качества лекарственного средства проводит Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств при МЗ Украины, а также ее территориальные отделения.
Организация проведения входного контроля качества лекарственных средств в аптеках регламентируется приказом МЗ Украины №436 от 30.10.2001 г.
Прием товара от поставщика в аптеке осуществляет комиссия или уполномоченное лицо, которое назначено приказом заведующего аптекой.
Входной контроль качества лекарственных средств в аптеках осуществляет уполномоченное лицо, которое должно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование. Его фамилия, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) следует сообщать областной (городской) государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (далее - территориальной инспекции). К компетенции уполномоченного лица относится подготовка и оформление вывода относительно результатов входного контроля качества серий лекарственных средств с отметкой о передаче их к реализации.
Главными обязанностями уполномоченного лица является:
- проверка лекарственных средств, которые поступают в аптеку, и сопроводительных документов — накладных (с обязательным указанием наименования, дозирование, лекарственной формы, номера серии, количества, названия производителя), сертификатов качества производителей, данных о регистрационном статусе лекарственного средства.
- оформление вывода входного контроля качества лекарственных средств.
- ведение реестра лекарственных средств, которые поступили к субъекту хозяйственной деятельности.
- проверка наличия в аптеке некачественных и фальсифицированных серий лекарственных средств в соответствии с информацией территориальной инспекции.
- предоставление территориальной инспекции сообщений о выявленных некачественных и фальсифицированных лекарственных средствах или о тех, относительно которых есть подозрение в их качестве. Приостановка торговли такими относительно средствами,
- согласование внутреннего порядка оборота лекарственными средствами.
Методика входного контроля в аптеке
Входной контроль качества лекарственных средств, которые поступают в аптеку, состоит в том, что:
1. Закупать и получать лекарственные средства следует только у субъектов, которые имеют действующие лицензии на право оптовой торговли. Копии таких лицензий приобщаются к соглашениям о снабжении и хранятся у заведующего аптекой или уполномоченного лица со всем комплектом документов.
2. Полученные аптекой лекарственные средства должны пройти визуальный контроль уполномоченным лицом, положительный письменный вывод которого является разрешением для реализации этих лекарственных средств.
3. Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно количества, дозировки, номеров серий, сроков годности, регистрационного статуса, наименования, лекарственной формы, производителя. Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться сертификатом качества, который выдается производителем, заверенным печатью последнего поставщика. Лекарственные средства, перечисленные ниже, должны дополнительно сопровождаться сертификатом анализа, который выдан лабораторией, подчиненной или уполномоченной территориальной инспекцией.
4. Групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковки, маркировка, листок-вкладыш, внешний вид без раскрытия упаковки проверяются на целостность, однородность, наличие повреждений, качество упаковочных материалов. При потребности, когда появляется подозрение относительно качества, лекарственные средства проверяются с раскрытием упаковок относительно размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличия загрязнений.
5. При положительном результате входного контроля уполномоченное лицо передает полученные серии лекарственных средств в реализацию.
6. При отрицательном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных дефектах, являющийся основанием для возвращения партии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию, которая после проведения дополнительной проверки и выборочного лабораторного анализа принимает меры относительно информирования других аптек о выявленных некачественных или фальсифицированных лекарственные средств и контролирует действия поставщика относительно их уничтожения, утилизации или возвращения (в случае некачественных серий) производителю.
7. В случае возникновения сомнения относительно качества лекарственных средств при выполнении визуального контроля уполномоченное лицо отбирает образцы сомнительных лекарств и направляет их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований. На время проведения таких исследований, к окончательному решению вопроса об их качестве, серии сомнительных лекарственных средств находятся в карантине, изолировано от других лекарств, с обозначением “Торговля запрещена к отдельному распоряжению”.
Остаточный срок годности
На готовые лекарственные средства сроки годности указаны на упаковках. В соответствии с основными условиями поставки медицинской продукции лекарственные средства в аптеке должны отпускаться с остаточным сроком годности не менее 60%, а бактерийные препараты - не менее 40%. При этом лекарства со сроком более 2 лет должны иметь остаточный срок годности не менее 1,5 года. Лекарственные средства с меньшим остаточным сроком годности поставщик может отпустить лишь при согласии аптеки, которое обуславливается в соглашении.
