На первом этапе разрабатываются базовые документы, регламентирующие построение системы административного управления качеством:
- Общее руководство по качеству
- Общие организационные и общеметодические документы, касающиеся отдельных частей системы административного управления качеством.
На втором этапе разрабатывается руководство по обеспечению качества конкретных видов продукции и необходимые дополнительные документы.
На третьем этапе разрабатываются документированные процедуры и инструктивные документы по качеству для структурных подразделений предприятия.
Всю документацию СК по ее назначению подразделяют на две основные группы:
1) документация, предназначенная для построения и функционирования СК, обеспечивающая понимание протекающих в системе процессов. 2) документация, предназначенная для подтверждения соответствия установленным требованиям по качеству, а также проверки эффективности самой системы.
Документы 1-ой группы регламентируют требования, установленные для административного управления и обеспечения качества. Основными видами документов этой группы являются: 1. руководство по качеству – документ, определяющий СК организации. Руководства по качеству могут применяться для следующих целей: - эффективное внедрение СК; - изложение политики предприятия в области качества; - эффективное управление процессами в СК; - обеспечение нормативной основы для аудита СК; - обеспечение стабильности функционирования СК в изменяющихся условиях; - подготовка персонала предприятия в области обеспечения качества; - демонстрация предприятием соответствия своих СК стандартам ИСО серии 9000 в конкретных ситуациях; - презентация СК.
Различают:
- общее руководства по качеству, описывающее систему административного управления качеством; - руководство по качеству для различных подразделений предприятия; - руководство по обеспечению качества для отдельных видов продукции; - специализированное руководство по качеству для отдельных частей системы.
Руководство по качеству всегда содержит:
1) вводную часть; 2) изложение политики предприятия в области качества или целей и задач подразделения в этой области; 3) характеристику структуры предприятия или подразделения; 4) разделы, описывающие организацию работ по частям СК или организацию работ по обеспечению качества в подразделении; 5) положение по пересмотру и корректировке руководства.
Структура руководства по качеству, как правило, аналогична структуре соответствующего стандарта ИСО на СК. В нем указывается каким образом на предприятии достигается соответствие по каждому положению стандарта ИСО. Подготовка руководства по качеству осуществляется компетентной группой, уполномоченной руководителем предприятия. При подготовке выполняются следующие мероприятия: - определяется стандарт ИСО на СК; - составляется перечень процедур, реализуемых в СК; - собираются сведения о СК от ее пользователей; - определяется структура и форма руководства по качеству; - классифицируются имеющиеся документы СК. Экспертизу и редактирование проекта руководства по качеству проводит служба качества.
2. стандарт организации – документ, устанавливающий правила, порядок, общие принципы и характеристики, касающиеся различных видов деятельности в СК. Разработка СТО целесообразна в тех случаях, когда деятельность носит повторяющийся и устойчивый характер и когда регламентации подлежит деятельность в области качества, выполняемая несколькими подразделениями предприятия.
3. документированная процедура – док-т, устанавливающий порядок и последовательность осуществления деятельности в СК. Каждая процедура охватывает логически разделимый компонент СК. Различают управленческие и рабочие процедуры. Управленческие процедуры устанавливают порядок управления работой или комплексом работ в СК и отвечает на вопросы: 1) кто дает указание по выполнению работы, 2) кто планирует выполнение работы, 3) кто принимает решение о корректирующих и улучшающих мероприятиях, 4) кто контролирует выполнение этих мероприятий, 5) кто оценивает результативность работы. Рабочая процедура устанавливает порядок выполнения работы или комплекса работ в СК и отвечает на вопросы: 1) что делать, 2) где делать, 3) кому делать, 4) в какой последовательности делать. Рабочие процедуры устанавливают обязанности младшего управленческого персонала и квалифицированных рабочих.
Процедуры оформляются в виде СТО, части руководства по качеству или самостоятельного документа. Процедуры являются документами с правом собственности. Они предназначаются для использования на предприятии и не могут свободно предоставляться представителям внешних организаций.
4. методика качества – док-т, устанавливающий один или несколько способов достижения соответствия в СК. Методика определяет один или несколько способов выполнения работы во времени. Она отвечает на вопрос «как или каким образом делать?» 5. инструкция по кач-ву - это документ, характеризующий действия в СК, которые следует выполнить. Рабочие инструкции содержат подробное описание способов выполнения индивидуальных заданий. Они необходимы в том случае, если их отсутствие может оказать прямое воздействие на качество продукции. 6. план качества – это документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к специфической продукции, проекту или контракту.
Планы качества разрабатываются применительно к определенной продукции, процессу, части СК или подразделения предприятия. Каждый план качества направлен на выполнение конкретных требований по качеству в установленные сроки. План кач-ва должен определять 1) цели в области кач-ва (напр-р, определенные характеристики или технические требования), 2) этапы процессов, которые составляют основу деятельности предприятия, 3) конкретное распределение ответственности и полномочий на различных этапах плана 4) использование конкретных документированных процедур и инструкций, 5) соответствующие программы испытаний, контроля, анализа и проверки на тех или иных этапах плана, 6) документированную процедуру внесения изменений и поправок в план качества по мере его реализации, 7) методику оценки уровня достижения целей, установленных планом, 8) другие меры, обеспечивающие достижение целей, установленных планом. Общее к теме: Для каждого из указанных видов документов на предприятии устанавливается процедура его разработки. Все документы СК состоят из 6 разделов: 1.область применения и сфера действия 2. нормативные ссылки 3. определения 4. цель и задачи 5. требования 6. документация. В разделе «Область применения и сфера действия» определяется назначение документа и устанавливаются должностные лица предприятия, для которых использование данного документа обязательно. В разделе указывается раздел или пункт ст-та ИСО серии 9000, на соответствие которому разработан документ. В разделе «Нормативные ссылки» устанавливается связь данного документа с другими, перечисляются все документы, на которые в тексте даны ссылки. При этом указывается обозначение документа, год его введения и полное наименование. В разделе «Определения» разъясняется смысл используемых в документе терминов. Вместо самих терминов и их определений допускается делать ссылку на международный или национальный ст-т, которому соответствует используемая в документе терминология. В разделе «Цель и задачи» определяются цель документа и основные задачи, решение которых обеспечивает достижение цели. Цель и задачи допускается объединять с другими положениями общего характера (напр-р, с принципами). В этом случае раздел получает наименование «Общие положения». В разделе «Требования» устанавливаются требования к объекту документирования. В зависимости от специфики объекта требования могут излагаться в одном или нескольких разделах. При этом построение раздела осуществляется: 1) на базе раздела или пункта ст-та ИСО серии 9000 или другого документа, в соответствии с которым разрабатывается данный документ, 2) на основе анализа структуры объекта документирования и деления его на определенные части. Содержание данного раздела, регламентирующего деятельность в СК, должно отвечать на вопросы: 1) что должно быть сделано и кем, 2) когда, где и как должно быть сделано, 3) какие ресурсы должны быть использованы (материальные, информационные, методические), 4) кто несет ответственность за результат работы, 5) кто контролирует выполнение работы, 6) каким образом должна быть осуществлена регистрация данных о качестве. В разделе «Документация» перечисляются те документы, в которых возникает необходимость после введения в действие данного документа.
