Внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированное лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения

74. Заявитель в течение двух месяцев после утверждения вносимых изменений в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения подает заявление на экспертизу внесения изменений в регистрационное досье.
75. В случае возникновения изменений в трехмесячный срок до окончания действия регистрационного удостоверения, разрешается внесение изменений в ходе проведения экспертизы при перерегистрации с дополнительной оплатой согласно прейскуранту.
76. Документы для внесения изменения типа I, предоставляются согласно приложения 12 к настоящим Правилам.
77. Документы для внесения изменения типа II предоставляются согласно приложения 13 к настоящим Правилам.
78. Экспертиза изменения типа I делятся на изменения типа IА и типа IБ:
1) изменения типа IА не требуют специализированной экспертизы экспертной организации. Документы, подтверждающие внесенные изменения предоставляются в экспертную организацию для выдачи заключения о влиянии вносимых изменений на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок до двух месяцев после внесения изменений;
2) изменения типа IБ требуют экспертизы экспертной организацией. Документы, подтверждающие вносимые изменения, предоставляются в экспертную организацию.
При внесении изменений типа IА или типа IБ предоставляется одно заявление, касающееся одного изменения.
В случае внесения изменения типа IА, влекущие за собой другие последовательные изменения типа IА, подается одно заявление, содержащее все последовательные изменения типа IА.
В случае внесения изменения типа IБ, влекущие за собой другие последовательные изменения типа IА и типа IБ, подается одно заявление, содержащее все последовательные изменения типа I.
79. Внесение изменений типа II осуществляется в порядке, определенном настоящими Правилами для государственной регистрации лекарственных средств.
80. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I состоит из:
первичной экспертизы;
аналитической и (или) специализированной фармацевтической, и (или) специализированной фармакологической экспертиз в соответствии с требованиями вносимых изменений;
формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве.
Сноска. Пункт 80 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
81. Государственная экспертная организация на основании результатов экспертизы делает заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам.
82. Ускоренная экспертиза лекарственного средства (далее – ускоренная процедура) проводится на лекарственные средства:
предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций;
орфанные препараты.
При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.
Сноска. Пункт 82 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
83. Заявитель предоставляет обоснованные доказательства необходимости и возможности проведения экспертизы по ускоренной процедуре, подтвержденные уполномоченным органом.
84. Исключен приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
85. Экспертиза лекарственного средства при ускоренной процедуре проводится на основании договора экспертной организации с заявителем.