■
,
(), ,
. ,
, ,
,
. ,
, ,
,
.
㳿.
:
1.1
1.2 ?
1.3 ?
1.4 '
1.5
-
.
, , , . , ; , .
. , , 㳿 .
:
;
;
;
;
;
;
■
;
, .
, , . , , F - .
(̲) :
().
.
1.2 ?
, 䳿, , . ij , :
;
;
|
|
|
, .
ij , , . , : - , . , . , .
. . 100 10 000 000 . , . 㳿 . :
;
, ;
;
;
;
;
, '
.
1.2.1
, . ʳ , , . ' ; . , - ; .
, ' , . . , '
.
䳿 , . , , - . , , , .
.
:
.
, , ົ
, ,
- ,
,
.
1.2.2
, , . . , , - , , , .. , , . :
|
|
|
.
.
.
, , , .
, , , [1]. ֳ , .
() , , . , . ' 5.
.
1. ϳ . ֳ . , ,
. , ( ). . . , . 2. XYZ, . , , , , III. - , . III, , II.
1.3 ?
- , , . :
(), , ;
;
().
, . , , . , , . . 12 , ' .
|
|
|
- -
.
1 - - 㳿.
2 - - , . , , , . .
3 - - , .
4-12.
1.3.2
II - - . ֳ ' , 11.
4 - - 䳿, , . , .
5 - ( ) - , , , . , , , .
6 - - , , . , , , .
7 - - , , . , , .
8 - - , , , . , .
9 - - , , . , .
10 - ' - , , , , . ', , .
11 - - , ' , . , , .
12 - - , . , , , , .
1 1.
1.4 '
, , , (, ). , , 12.
|
|
|
, , , , : ' , , , . - , , . 2.4 .
- , , , . , , :
,
,
;
,
;
, ,
.
.
1.5
' . .
. - , , [2]. . :
XYZ
,
.
,
(),
( 䳿).
, , :
-
䳿, ;
- 䳿 ,
,
;
-
,
- .
'. .
; . . , . ϳ. , . ϳ , . :
( 2.1);
;
'
;
.
, , , , , . , .
, , .
, ,
,
, .
,
. :
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.1
,
|
|
|
. , , ,
' .
.
2.1.1
(). 䳿 , . : - , . ij, , , .
() , ; () . , .
(), . , , , : , , , , , . . 2.1.3.
2.1.2
. , ' , , - , . - , - .
, 䳿
, . , ' , .
, , , , . . , , , . .
:
(,
?);
(,
,
).
. , , . 㳺 .
:
,
, .
2 1;
,
.
;
,
. ,
.
' . , , ' , .
, . ' , ' . - , .
2-2. ̳ DOD
ϳ . , , , - , -. , , . .
2.1.3
, . , , , . - , 䳿 .
̳ . 5000.2 ̳ 26 1993 . , 22:
-
.
-
.
-
.
-
.
-
.
2 3. ( )
. [1] , 2 3:
- - ,
- (),
㳿.
.
- ,
, , . .
- , , ,
.
.
- .
.
. [2] , 24:
³ -
.
-
.
,
˳ (IND).
- , II
III,
˳ (NDA).
- NDA .
2 4. ( )
. [3] , 2 5:
