Регламентация условий, обеспечивающих качество аптечной продукции
Качество аптечной продукции напрямую зависит от соблюдения требований санитарного и бактериологического режимов в аптеке, регламентируемых приказом МЗ РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Действие инструкции распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящихся на территории РФ.
Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиены работников аптек:
· Набор помещений аптек должен соответствовать объему выполняемой работы. Перепланировка помещений может производиться по согласованию с органами РосПотреб Надзора. Запрещается размещать на площадях аптек подразделения функционально не связанные с аптекой.
· Технологическое оборудование, используемое в аптеках должно быть зарегистрировано в МЗ РФ, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия
· Уборка помещений, личная гигиена сотрудников, условия получения, транспортировки и хранения воды очищенной и воды для инъекций, санитарные требования при изготовлении нестерильных и стерильных ЛС прописаны в приказе МЗ РФ №309-97
Термины и определения:
Приказ №309-97
· Санитарная одежда – медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом
· Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом. В состав комплекта – шапочка, халат медицинский, маска, санитарная обувь. Все это должно быт стерильным.
· Контаминация микроорганизмами – первичное загрязнение, вносимое воздушным потоком и вторичное – в результате несоблюдения требований асептики
· Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
· Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
· Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.
· Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).
· Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).
· Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.
В нормативных документах предусмотрено государственная регламентация контроля за соблюдением требований охраны труда персонала и правил безопасной работы (Техника безопасности) как на промышленных предприятиях, так и в условиях аптечных учреждений (аптек).
Регламентация собственно-технологического процесса.
Технологический процесс изготовления ЛФ регламентирован общими статьями ГФ, приказами, инструкциями и другими НД, утвержденными МЗ РФ и МЗ и СР РФ. Регламентируются стадии изготовления ЛС, последовательность операций с использованием средств механизации технологического процесса. Изготовление жидких ЛС в аптеках регламентируется приказом МЗ РФ от 21.10.1997 года №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Сыпучие, мазеобразные и другие ЛФ готовят в соответствии с требованиями ГФ и другими НД, утвержденными МЗ РФ и МЗ и СР РФ.
Процесс изготовления ЛС включает несколько стадий:
· Подготовка помещения вспомогательных материалов, оборудования, упаковочных средств, лекарственных и вспомогательных веществ.
· Изготовление ЛФ
· Контроль качества ЛФ в процессе ее изготовления
· Упаковка и оформление изготовленного лекарства
· Контроль качества изготовленного, упакованного и оформленного лекарства
· Обязательный контроль при отпуске ЛФ больному
Оформление ЛС, изготовленных в аптеках осуществляется согласно методическим указаниям приказа МЗ РФ № 376-96, которые регламентирую оформление лекарств, и называются «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» утверждены МЗ РФ 4.07.1997 года. Они содержат общие положения по оформлению аптечной продукции. В них представлен порядок оформления лекарств, приготовленных по индивидуальным рецептам, в порядке аптечной заготовки и фасовки в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население и лекарств, изготовленных для ЛПУ.
Регламентация контроля качества ЛС, изготовленных в аптеках
Контроль качества ЛФ аптечного изготовления регламентируется приказом МЗ РФ от 16.07.1997 года №214 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках». Этим приказом утверждается инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптеках. Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках ЛС, качество которых соответствует (должно соответствовать) требованиям ГФ, действующими НД, приказами и инструкциями МЗ РФ и МЗ и СР РФ. Действие инструкции распространяется на все аптеки, в том числе и гомеопатические, находящиеся на территории России независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Контроль качества аптечной продукции осуществляют лица с высшим фармацевтическим образованием – провизора-аналитика. Если в штате аптеки нет должности провизора-аналитика, тогда внутриаптечный контроль осуществляет провизор-технолог. Руководитель аптеки и его заместитель обязаны обеспечить условия для выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №214-97. Лица, осуществляющие контроль, обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
