Паспорт письмового контролю

Реферативна (курсова робота).

Алгоритми

опису рецептурних прописів в щоденниках з виробничої практики

по технології лікарських засобів.

Тверда лікарська форма

1. Rp: Coffeini natrii benzoatis 0,05

Acidi acetylsalicylici 0,2

Misce ut fiat pulvis

Da tales doses № 6

Signa. По 1 пор. 2 рази на день

1. Алгоритм рішення.

Рецепт виписаний на ФБ – 1.

Оформлений ШЗОЗ, підписом лікаря і особистою печаткою лікаря.

Термін дії такого рецепту 1 міс.

Термін зберігання в аптеці – рецепт повертається хворому

Прописані інгрідієнти сумісні

2. Характеристика лікарської форми.

Дана лікарська форма - складний дозований порошок для внутрішнього застосування, виписаний роздільним способом. Лікарські речовини виписані в різко відрізняючих кількостях. До складу пропису входить сильнодіюча речовина – кофеїн бензоат натрію (необхідно перевірити дози)

3. Перевірка доз сильнодіючих і отруйних речовин, а також норм одноразового відпуску для речовин з наркотичними властивостями (запис проводиться на звороті ППК)

Coffeini natrii benzoas

РД = 0,05 (вказана в рецепті) ВРД = 0,5 (ДФ)

ДД = 0,1 (ДД=РД х кількість прийомів за добу) ВДД =1,5 (ДФ)

Дози не завищені.

4. Паспорт письмового контролю.

Лицева сторона ППК (заповнюється після виготовлення ЛФ) ППК № 1 Acidi acethylsalicylici 1,2 Coffeini natrii benzoatis 0,3 m_з = 1,5 p.: 0,25 №6 Дата _________ Підпис _______ Приготував: Перевірив: Відпустив:

Зворотня сторона ППК (включає перевірку доз і розрахунки, заповнюється до виготовлення ЛФ) Перевірка доз (див вище) Розрахунки m. Coffeini natrii benzoatis 0,05 х 6 = 0,3 m. Acidi acethylsalicylici 0,2 х 6 = 1,2 m_заг. = 0,3 + 1,2 = 1,5 ступка № 2; 3 m_{порошка} = 0,05 + 0.2 = 0,25 Розважування: 0,25 № 6

5. Технологія виготовлення ЛФ з з теоретичним обгрунтуванням.

5.1. Підготовчі роботи (наказ МОЗ України № 275)

5.2. Власне виготовленняЛФ.

Оскільки лікарські речовини в рецепті виписані в різних кількостях, необхідно визначити їх співвідношення. Кількість кислоти ацетилсаліцилової, яку необхідно взяти по рецепту, складає 1,2 г; а кофеїну натрію бензоату – 0,3. Відповідно співвідношення речовин – 1:4, що не перевищує співвідношення речовин 1:5 (для того, щоб досягнути однорідності у всій масі порошкової суміші) і обидві речовини можна повністю добавляти в ступку не відсипаючи на капсулу.

Для вибору номера ступки враховують загальну масу порошка – 1,5, що близько до оптимального завантаження ступки № 2 (3).

Для визначення речовини, яку першою поміщають в ступку, враховують, що кофеїн натрію бензоат речовина сильнодіюча, а кислота ацетилсаліцилова – загального списку. Отже, першим в ступку поміщають кислоту ацетилсаліцилову.

На ВР відважують 1,2 кислоти ацетилсаліцилової, поміщають в ступку, затирають пори ступки, подрібнюють (співвідношення 1:5 не перевищено), тому відважують 0,3 кофеїну натрію бензоату і поміщають до подрібненої кислоти ацетилсаліцилової, змішують до однорідності декілька разів, знімаючи капсулатуркою порошковану суміш зі стінок ступки і товкачика.

Перевіряють однорідність, натискуючи голівкою товкачика на порошковану суміш – не повинно бути видимих вкраплень і блискіток.

Перевіряють сипучість – суміш має рівномірно висипатись без грудкувань.

6. Упаковка і оформлення.

Розважують порошковану суміш по 0,25 на 6 вощаних капсул (враховуючи фізико-хімічні властивості речовин).

Порошки зложують по 3 і поміщають в картонну коробочку, наклеюють № рецепта.

Оформляють етикеткою “Внутрішнє” і додатковими: “Зберігати в сухому місці”, “Зберігати подалі від дітей” (наказ № 812 МОЗ України)

7. Виписують ППК (наказ МОЗ України № 812) - див. вище.

8. Оцінка якості

8.1. Аналіз документації.

Рецепт виписаний вірно, інгрідієнти сумісні, дози не завищені. В ППК (лицева сторона заповнена на латинській мові з вказівкою складу у відповідності до технології виготовлення; зворотня – на українській (латинській) мові з вказівкою всіх розрахунків); вказаний № рецепта.

8.2.Правильність упаковки і оформлення

Основна етикетка “Внутрішнє” з вказівкою № рецепту; № аптеки; П.І.П. і віку хворого і складу лікарської форми на українській і латинській мовах; способу застосування, терміну придатності і дати виготовлення. Додаткові відповідають фіз.-хім. властивостям лікарських речовин.

Порошки упаковані в вощані капсули (відповідно до властивостей речовин – суміш відсиріває) складені по 3 в картонній коробці.

При перевертанні капсул порошок не висипається.

Оформлення відповаідає наказу МОЗ України № 812.

8.3.Органолептичний контроль

Порошок білого кольору з характерним кислуватим смаком, без запаху.

8.4.Однорідність порошків.

Візуально (при натискуванні товкачиком на порошковану суміш) не спостерігається окремих видимих к вкраплень і блискіток

8.5.Відхилення в масі окремих порошків.

Розважування порошків по 0,25 + 0,025 (0,03), що відповідає нормам допустимих відхилень (+ 10%) за наказом № 812 від МОЗ України.

Рідка лікарська форма

Rp: Analgini 3,0

Kalii bromidi

Natrii bromidi aa 4,0

Tincturae Leonuri

Tincturae Valerianae aa 5 ml

Aq.purificatae ad 200 ml

Misce. Da. Signa.

По 1 ст. л. 3 рази на день.

1. Перевірка правильності оформлення рецепту і сумісності компонентів.

Рецепт виписаний на ФБ - № 1. Оформлений ШЗОЗ; підписом лікаря і особистою печаткою лікаря.

Термін дії рецепта 1 місяць.

Термін зберігання в аптеці - рецепт повертається хворому.

Прописані інгредієнти сумісні.

2. Характеристика лікарської форми.

Дана лікарська форма - розчин для внутрішнього застосування (опалесціююча мікстура), до складу якої входить сильнодіюча речовина – анальгін, а також спиртові настойки (настойка валеріани – пахуча речовина).

3. Перевірка доз отруйних, сильнодіючих речовин, а також норм одноразового відпуску для речовин з наркотичними властивостями (записи проводяться на звороті ППК).

Анальгін – сильнодіюча речовина.

V_заг_{. мікстури} = 200 мл

V_{ст.ложки} = 15 мл

Кількість прийомів = = 13 прийомів

РД анальгіну = = 0,23 ВРД = 1,0 (ДФ)

ДД = РД х 3

ДД анальгіну = 0,23 х 3 = 0,69 ВДД = 3,0 (ДФ)

Дози не завищені.

Паспорт письмового контролю.

Лицева сторона ППК (заповнюється після виготовлення ЛФ) ППК № Aq.purificatae 150 ml Analgini 3,0 Sol. Kalii bromidi 20% (1:5) –20 ml Sol. Natrii bromidi 20% (1:5) – 20ml Tincturae Leonuri 5 ml Tincturae Valerianae 5 ml

V _заг_. = 200 ml

Дата _________

Підпис _______

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Зворотня сторона ППК (включає перевірку доз і розрахунку, заповнюється до виготовлення ЛФ) V _заг_. = 200 ml m анальгіну = 3,0 (концентрація анальгіну 1,5%< 3% КЗО на враховується) V Sol. Natrii bromidi 20% (1:5) = 4,0 х 5 = 20ml V Sol. Kalii bromidi 20% (1:5) = 4,0 х 5 = 20 mlV Aq.purificatae = 200 ml – (20 ml + 20 ml) – 10 (5 ml + 5 ml) = 150 ml

5. Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням.

5.1. Підготовчі роботи (наказ МОЗ України № 275)

5.2. Власне виготовлення лікарської форми

В рецепті прописані речовини добре і взаєморозчинні у воді. Оскільки в аптеці наявні концентровані розчини натрію броміду і калію броміду, для прискоренні процесу виготовлення і відпуску ЛФ з аптеки ми робимо перерахунок кількості сухої ЛР на відповідний об’єм концентрованого розчину.

В робочу підставку відмірюють 150 мл води очищеної (наказ МОЗ України № 197 - першою відмірюється вода очищена). На ВР-5 відважують 3,0 анальгіну і поміщають у робочу підставку, розчиняють (КЗО не враховують – концентрація менше 3 %). Розчин проціджують через комбінований фільтр у флакон для відпуску (перші порції фільтрату проціджують повторно). По бюретковій системі відмірюють 20 мл розчину калію броміду 20% і 20 мл розчину натрію броміду 20% (порядок внесення не має значення, оскільки розчини однієї концентрації) – наказ МОЗ України № 197; водні непахучі, нелеткі безпосередньо у флакон для відпуску.

Далі відмірюють 5 мл настойки кропиви собачої і в останню чергу 5 мл настойки валеріани (пахуча) і поміщають невеликими порціями, перемішуючи у флакон для відпуску.

6. Упаковка і оформлення.

Флакон жовтогарячого скла щільно укупорюють капроновою пробкою з нагвинчуючим ковпачком. Перевіряють герметичність укупорки. Оформлюють основною етикеткою “Внутрішнє” і додатковою етикеткою “Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці”, “Перед вживанням збовтувати” (опалесціююча мікстура) - наказ № 812)

7. Виписують ППК (наказ МОЗ України № 812) - див. вище

8. Оцінка якості.

8.1. Аналіз документації

Рецепт виписаний вірно, інгредієнти сумісні, дози не завищені. В ППК (лицева сторона заповнена на латинській мові з вказівкою складу у відповідності до технології виготовлення; зворотня – на українській (латинській) мові з вказівкою всіх розрахунків); вказаний № рецепта.

8.2.Оформлення.

Додаткові етикетки: “Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці” (відповідно фізико-хімічним властивостям лікарської речовини) і “Перед вживанням збовтувати” (тонка суспензія, опалесціююча мікстура), “Зберігати подалі від дітей”

8.3.Укупорка.

Лікарська форма укупорена герметично, при перевертанні флакона рідина не витікає. Флакон підібраний відповідно до об’єму розчину і фізико-хімічних властивостей лікарських речовин.

8.4.Зовнішній вигляд.

Опалесціююча мікстура, прозора в “прохідному світлі”. Механічні включення відсутні.

8.5.Запах, смак.

Мікстура з запахом настойки валеріани, смак солодкувато-гіркувато-пряний (характерний для лікарських речовин і настойок)

8.6.Відхилення в об’ємі готової лікарської форми не перевищує допустимих норм, а саме (200 + 4 мл, тобто 2%)

М’яка лікарська форма

Фармацевтична експертиза

1. Rp: Acidi salicylici 0,5

Anaesthesini 1,0

Novocaini 0,5

Lanolini 2,0

Vaselini 16,0

Misce fiat unguentum.

Da. Signa. Для пов’язок.

1.Перевірка правильності оформлення рецепту і сумісності компонентів.

Рецепт виписаний на ФБ - № 1. Оформлений ШЗОЗ; підписом лікаря і особистою печаткою лікаря.

Термін дії рецепта 1 місяць.

Термін зберігання в аптеці - рецепт повертається хворому.

2.Властивості інгредієнтів

Acidum salicylicum – білі дрібні голчаті кристали або дрібний кристалічний порошок без запаху. Мало розчинний у воді. Розчинний в киплячій воді. Легко розчинний в спирті, ефірі, тяжче в хлороформі. Розчинність у вазеліні - 0,8%.

Anaesthesinum – білий кристалічний порошок, нерозчинний у воді, розчинний в гідрофобній основі (до 5%).

Novocainum - білий кристалічний порошок, добре розчинний у воді.

Lanolinum – густа в’язка маса буро-жовтого кольору, слабкий своєрідний запах, при розтиранні з водою поглинає біля 150% води.

Vaselinum –однорідна мазеподібна маса без запаху, білого або жовтого кольору, з жирними маслами і жирами змішується у всіх відношеннях. Температура плавлення - 37-50°С.

Прописані інгредієнти сумісні.

Характеристика лікарської форм

Дана лікарська форма – гетерогенна комбінована мазь, яка вміщує мазь – суспензію, мазь – розчин, мазь – емульсію.

Перевірка доз отруйних і сильнодіючих речовин і норм одноразового відпуску

Лікарська форма для зовнішнього використання. Дози не перевіряються.