Экспертиза парфюмерно-косметических товаров

Все косметические товары должны производиться по рецептурам, утвержденным соответствующими органа­ми Минздрава РФ, и отвечать требованиям норматив­ных документов.

Под требованиями, предъявляемыми к товарам, понимают особенности, которым должен соответствовать товар, чтобы его можно было использовать по назначению при определенных условиях в течении определенного времени [Теор осн. Алекс, с. 85].

Требования, предъявляемые к качеству косметических кремов для рук можно разделить на общие и специфические.

Общие требования в равной степени применимы ко всем косметическим товарам, в т.ч. к косметическим кремам и включают следующие:

- высокая степень эффективности действия изделий; они должны быть полезны и оказывать благоприят­ное воздействие на состояние кожи, волос, полости рта;

- безопасность всех ингредиентов, вводимых в косме­тические средства; все они проходят тщательную про­верку на безвредность и эффективность в соответ­ствующих лечебных учреждениях и выпускаются в продажу только с разрешения органов Санэпиднадзо-ра РФ;

- неизменяемость качества в течение гарантийного сро­ка, устойчивость по отношению к развитию микроор­ганизмов и окислительным процессам;

- эстетические требования: хороший внешний вид са­мого средства (консистенция, цвет, запах), художе­ственное и рекламное оформление упаковки. Косме­тические товары должны иметь приятный, но не сильный запах, не заглушающий и не искажающий аромат парфюмерных товаров.

Декоративная косметика должна украшать внешность человека, не вызывать раздражения кожи, глаз; легко наноситься и смываться, обладать стойкостью к поту, влаге, температуре. [Ян. 187].

Кроме общих требований к отдельным группам, видам косметики предъявляются специфические требова­ния, связанные с особенностями их состава, примене­ния и др.

Требования к качеству кремов для рук установлены в ГОСТ Р 52343-2005 «Кремы косметические. Общие технические условия».

По органолептическим и физикохимическим показателям косметические кремы должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1. Значения показателей на конкретное изделие должно быть приведено в техническом требовании.

 

Таблица 1

Наименование показателя	Характеристика и норма
	Эмульсионные кремы	Кремы - гели	Жировые кремы
Внешний вид	Однородная масса, не содержащая посторонних примесей
Цвет	Свойственный цвету данного крема
Запах	Свойственный запаху данного крема
Массовая доля воды и летучих веществ, %	5,0 – 98,0	5,0 – 98,0	-
Водородный показатель рН	5,0 – 9,0	5,0 – 9,0	5,0 – 9,0
Температура каплепадения, 0С	-	-	39 - 55
Коллоидная стабильность	СТАБИЛЕН		-
Термостабильность	СТАБИЛЕН		-
Массовая доля суммы тяжелых металлов, % (мг/кг), не более	0,0020 (20,0)

 

 

Кремы должны соответствовать по консистенции своей группе, должны быть однородными (без сгустков, комков, расслоений). Одним изтребований к качеству эмульсионных и гелевых кремов являтся коллоизная стабильность и термостабильность, которая определяет однородность консистенции крема. Расслоение жидких кремов должно исчезать при легком взбалтывании. Цвет и запах - свойственны данному изделию данного наименования [Ян. С. 187].

В кремах специального назначения (скрабах, пилингах и др.) допускаются специфические вкрапления абразива и добавок в соответствии с рецептурой изготовителя.

Кремы должны легко выдавливаться из туб или выливаться из флаконов, легко наноситься на поверхность кожи, растекаться по ее поверхности, быстро впитываться. Значение рН кремов в пределах 5 – 9. Очень кислые или щелочные кремы отрицательно влияют на кожу.

Норма водородного показателя рН для кремов специального назначения (скрабы, пилинги, отбеливающие, кремы для автозагара, солнцезащитные, и др.), для кремов, содержащих экстракты трав, фруктовые кислоты и их производные, допускаются в пределах 3,0 – 9,0, а в кремах для депиляции – в пределах 7,0 – 12,7.

Массовая доля воды и летучих веществ должна быть от 5 до 98% в эмульсионных и гелевых кремах. В жировых кремах данный показатель не нормируется, но для данного вида кремов нормируется температура каплепадения, она должна быть в пределах 39 – 55 ⁰C. Этот показатель характерен.

Требования к безопасности косметических кремов для рук. Кремы должны быть микробиологически и токсилогически безопасными (кремы не должны оказывать кожно-раздражающего и сенсибилизурующего действия), не должны быть содержать соли тяжелых металлов (свинца, мышьяка, ртути), запрещенных красителей, консервантов и других добавок.

Микробиологические показатели косметических кремов должны соответствовать нормам безопасности, установленным гигиеническими требованиями к парфюмерно-косметической продукции (СанПиН 1.2.681-97).

Для косметических кремов общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАиМ) и дрожжевых плесневых грибков должно быть на более 10³ КОЕ в 1г продукции.

Наличие бактерий семейства Enterobacteria ceae патогенного стафиллококка и Peaudomonas aeruginosa не допускается.

Кроме того косметические кремы не должны содержать вещества входящие в перечень веществ установленный СанПиН 1.2.681-97. Например, это такие вещества как бензол, атропин, антибиотики, трихлоруксусная кислота и др.

Раздражающее и сенсибилизирующее действие кремов определяется клинико-лабораторными методами, используя различные кожные тесты, иммунологические и гистологические методы, в основном на животных.

 Сенсибилизация (от лат. слова «sensibilis» — чувствительный) — повышение чувствительности орга­низма человека к воздействию раздражителей. Сенси­билизация лежит в основе ряда аллергических заболеваний.

Большинство косметических средств при контакте с кожей человека не должно оказывать раздражающего и сенсибилизирующего действия после 24-часовой экспо­зиции.

К косметически кремам для рук также предъявляют потребительские функциональные требования. Крем в соответствии с назначением должен питать, увлажнять, разглаживать кожу.

Рассмотрим более подробно токсикологические и кли­нические испытания как характерные для испытаний толь­ко этой продукции. Токсикологические испытания парфю­мерно-косметической продукции проводят на животных (мыши, крысы, морские свинки и кролики). По реакции животных на парфюмерно-косметические средства и их ин­гредиенты определяют степень безопасности продукции. Обя­зательным является определение острой токсичности. Жи­вотным вводят парфюмерно-косметическую продукцию раз­личными способами (внутрь и накожно) и изучают ее пере­носимость путем контроля состояния кожи и внутренних органов.

Особое внимание уделяют проведению испытаний в прак­тических условиях, т. е. в условиях реального способа при­менения косметических препаратов. Для этого кремы и ло­сьоны наносят накожно; губные помады и шампуни иссле­дуют по их влиянию на слизистую губ и глаз; аэрозоли изу­чают путем ингаляционного введения. Первичная токсико­логическая оценка в остром опыте (при предельно высоком введении средства) устанавливает класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие тре­бования безопасности" с расчетом средней смертельной дозы. Для прогнозирования возможной опасности средств для человека при длительном использовании их изучают влия­ние средства на организм животных в течение более дли­тельного времени в хроническом опыте (в течение 3—10 не­дель). Моделирование условий эксперимента учитывает на-

 

 

234

значение косметического средства, способ и длительность применения.

Важным показателем, характеризующим возможность проникновения косметических средств через неповрежден­ную кожу с последующей оценкой общетоксического дей­ствия, является определение кожно-резорбтивного дей­ствия. Эти исследования проводят на белых мышах и кры­сах, погружая хвост в испытуемый препарат и изучая пос­ледующую реакцию, которая отражает общетоксическое действие. Если вещество всасывается через неповрежден­ные кожные покровы и оказывает отрицательное действие на организм, то оно обладает кожно-резорбтивным действи­ем, что для косметических средств не допускается.

Обязательно изучают раздражающее и аллергическое действие всех косметических средств. На предварительно выстриженные участки кожи морских свинок или кроликов наносят испытуемое средство ежедневно в течение 30 дней. Если на коже животного изменений нет, можно считать, что препарат не оказывает раздражающего действия на кожу. При наличии раздражений кожи регистрируют харак­тер раздражения и исход. Кожно-раздражающее действие оценивают визуально: определяют цвет, тургор, эластичность кожи, толщину кожной складки, наличие шелушения, ко­рок, трещин.

Раздражающее действие средств гигиены полости рта изучают на слизистой оболочке полости рта кроликов. Зуб­ная паста или другое средство с помощью зубной щетки 5 раз каждые полчаса наносят на слизистую рта кролика. Если через сутки нет раздражений, отеков, слюнотечения, считается, что это средство не оказывает раздражающего

действия.

Аллергизирующее или сенсибилизирующее действие парфюмерно-косметической продукции изучают, используя различные тесты, иммунологические и гистологические методы. Действие препарата на слизистые определяют, на­нося вещество на слизистую оболочку глаза кролика. Регис­трируют изменения слизистой оболочки. Если препарат об-

235

ладает раздражающим действием, наблюдаются гиперемия, обильное отделение из глаз, сужение или расширение зрач­ков, помутнение роговицы, язвы, рубцы век.

Все эти методы исследований на животных очень дли­тельные, а главное негуманные. Поэтому в будущем предпо­лагается запретить испытания парфюмерно-косметических средств на животных. В настоящее время ведется поиск аль­тернативного научно обоснованного метода, который дол­жен предоставить равнозначно высокий уровень оценки бе­зопасности продукции. В России сейчас разработан метод биотестирования продукции, состоящий в определении об­щей токсичности с применением клеточного тест-объекта, в качестве которого используются половые клетки крупного рогатого скота.

Целью клинических испытаний парфюмерно-косметичес­кой продукции является подтверждение ее безопасности для ■ здоровья человека, а также подтверждение декларируемых заказчиком свойств продукции.

Клинические испытания парфюмерно-косметической продукции проводят только после получения положитель­ных результатов химических, микробиологических, токси­кологических исследований, так как для этих испытаний привлекают добровольцев (пробантов). Их проводят в лабо­ратории, аккредитованной на этот вид испытаний.

Для проведения клинических испытаний парфюмерно-косметической продукции подбирают группу пробантов не менее 25 человек. В зависимости от назначения и способа применения продукции тестирование осуществляют капель­ным или компрессным методом, время экспозиции испытуе­мого продукта — от 2 до 24 ч. По результатам кожного тестирования определяют кожно-раздражающее и аллерги­зирующее (сенсибилизирующее) действие.

Для отдельных видов продукции (кремы и шампуни) определяют показатели функционального состояния кожи, их изменение после применения косметического средства. Для этого определяют рН кожи, ее гигратантность, содер­жание липидов.

 

236

Для наиболее потенциально опасной косметической про­дукции, к которой относят средства для макияжа глаз, краску для волос, средства для губ, кремы, лосьоны, бальзамы и кондиционеры для волос, определяют изменение иммуно-цитохимических показателей безопасности по анализу кро­ви пробантов до и после применения средства. Пробанты заполняют анкеты-отзывы о парфюмерно-косметической продукции, в которых указывают свое мнение о свойствах продукции.

Клинические испытания средств гигиены полости рта проводит врач-стоматолог. Для проведения клинических ис­пытаний зубных паст необходимо сформировать группы по 25—30 человек в возрасте 18—25 лет, с одинаковым уров­нем гигиенических навыков и без патологических заболева­ний полости рта. Испытания зубных паст проводят в тече­ние четырех недель. Пробантов обеспечивают одинаковыми испытуемыми образцами средств гигиены полости рта. Они чистят зубы исследуемой пастой дважды в день (утром и вечером) в течение 3 мин самостоятельно и один раз в неде­лю — под наблюдением стоматолога. Клинические испыта­ния зубных паст включают:

1. Оценку органолептических свойств. Пробанты опреде­ляют и заносят в анкеты следующие критерии зубных паст: вкус, аромат, пенистость, ощущение свежести, окрашиваемость зубов, чувствительность зубов, раздражающее дей­ствие на слизистую.

2. Изучение очищающего действия. Общепринятым кри­терием оценки очищающих свойств зубных паст является наличие после чистки мягкого налета.

3. Изучение местно-раздражающего и аллергизирующего действия. Отдельные элементы композиций зубных паст (консерванты, антисептические средства, поверхностно-активные вещества, отдушки, красители) могут как по от­дельности, так и в сочетании друг с другом вызывать побоч­ные действия в полости рта. Наличие местнораздражающих и аллергизирующих признаков определяют в течение месяца по субъективной оценке пробантов и на основании

237

линических осмотров. Признаками местно-раздражающего действия изучаемой зубной пасты могут быть стойкая гипе-емия слизистой оболочки полости рта, чувство жжения, стянутости, появление болезненности десен.

На основании данных, полученных в ходе клинических испытаний парфюмерно-косметической продукции, обобща­ют результаты исследования и составляют протокол клини­ческих испытаний парфюмерно-косметической продукции. Протоколы всех испытаний направляют в орган по сертифи­кации для оценки их экспертом и вынесения решения по сертификации.