Органолептический контроль

Заключается в проверке лек. формы по показателям:

                   ↓                        ↓                  ↓

описание          однородность      отсутствие

(внешний вид,     (порошки, мази,         видимых механических

цвет,запах)          суппозитории      включений (в ЖЛФ)

 

Результаты контроля регистрируются в журнале.

Физический контроль

Заключается в проверке:

1) общей массы лек. преп. (мази);

2) общего объема лек. преп. (ЖЛФ),

3) количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данный лек. преп. (порошки, дозированные ЛФ).

4) качество укупорки.

5) количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул,

6) распадаемости гомеопатических гранул.

 

Физический контроль обязателен для:

· каждой серии фасовки и в нутриаптечной заготовки (не менее 3 упаковок)

· лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года

· лекарственных препаратов, требующих стерилизации

· лек. преп., содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества,

· суппозиториев,

· инъекционных гомеопатических растворов, настоек, сахарных гранул

 

Физическому контролю подвергаются выборочно:

Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.

 

Результаты контроля регистрируются в журнале.

Химический контроль

Заключается в оценке качества изготовления лек. средства

    ↓                                  ↓                            ↓

     качественный        количественный   полный химический

    анализ                         анализ                     контроль

       проверяется           проводится                      проводится

    подлинность          количественное                   качественный и

          ЛС                     определение ЛС          количественный

                                                                                       анализ отдельных

                                                                                ингредиентов

        

Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.

 

Результаты химического контроля регистрируются в журналах

 

Качественному анализу подвергаются обязательно:

· вода очищенная ежедневно

на отсутствие Cl^-,SO₄^2-,Ca²⁺

· вода для инъекций ежедневно

на отсутствие Cl^-,SO₄^2-,Ca²⁺,СО₂, восстанавливающих веществ и допустимое содержание NH₄⁺

· концентраты и полуфабрикаты, тритурации, ЖЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистенской комнате при заполнении;

· лекарственные средства, поступившие в аптеку, в случае возникновения сомнения в их качестве;

· все лекарственные средства и концентраты, поступающие из помещения хранения в ассистенскую комнату

· фасовка ГЛС

· гомеопатические лекарственные препараты в виде ВАЗ

 

Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.

Качественному анализу подвергаются выборочно:

Лекарственные препараты различных лекарственных форм, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических.

 

Полному химическому контролю подвергаются обязательно:

· все растворы для инъекций и инфузий

            ↓                                  ↓

  до стерилизации                      после стерилизации

 - величина рН                         - величины рН

 - действующие вещества            - действующие вещества

 - изотонирующие в-ва

 - стабилизирующие в-ва

· стерильные растворы для наружного применения

· глазные капли и мази с наркотическими, психотропными и сильнодействующими ЛС

↓                               ↓

до стерилизации                 после стерилизации

 - действующие вещества     – действующие вещества

 - изотонирующие вещества

· все ЛФ для новорожденных детей и детей до 1 года

· растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления) и растворы серебра нитрата

· все концентраты, тритурации

· каждая серия внутриаптечной заготовки ЛС

· стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель

· концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а также в случае возникновения сомнений в качеств е спирта этилового при его поступлении в аптеку

· инъекционные гомеопатические растворы

 

                                                             

Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лек. препараты при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

-упаковки лек.преп. физико-химическим свойствам входящих в них ЛС;

- указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;

- реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;

- маркировки лекарственного препарата действующим требованиям

 

    Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования)

 

При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.