Заключается в проверке лек. формы по показателям:
↓ ↓ ↓
описание однородность отсутствие
(внешний вид, (порошки, мази, видимых механических
цвет,запах) суппозитории включений (в ЖЛФ)
Результаты контроля регистрируются в журнале.
Физический контроль
Заключается в проверке:
1) общей массы лек. преп. (мази);
2) общего объема лек. преп. (ЖЛФ),
3) количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данный лек. преп. (порошки, дозированные ЛФ).
4) качество укупорки.
5) количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул,
6) распадаемости гомеопатических гранул.
Физический контроль обязателен для:
· каждой серии фасовки и в нутриаптечной заготовки (не менее 3 упаковок)
· лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года
· лекарственных препаратов, требующих стерилизации
· лек. преп., содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества,
· суппозиториев,
· инъекционных гомеопатических растворов, настоек, сахарных гранул
Физическому контролю подвергаются выборочно:
Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.
Результаты контроля регистрируются в журнале.
Химический контроль
Заключается в оценке качества изготовления лек. средства
↓ ↓ ↓
качественный количественный полный химический
анализ анализ контроль
проверяется проводится проводится
подлинность количественное качественный и
ЛС определение ЛС количественный
анализ отдельных
ингредиентов
Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.
Результаты химического контроля регистрируются в журналах
Качественному анализу подвергаются обязательно:
· вода очищенная ежедневно
на отсутствие Cl-,SO42-,Ca2+
· вода для инъекций ежедневно
на отсутствие Cl-,SO42-,Ca2+,СО2, восстанавливающих веществ и допустимое содержание NH4+
· концентраты и полуфабрикаты, тритурации, ЖЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистенской комнате при заполнении;
· лекарственные средства, поступившие в аптеку, в случае возникновения сомнения в их качестве;
· все лекарственные средства и концентраты, поступающие из помещения хранения в ассистенскую комнату
· фасовка ГЛС
· гомеопатические лекарственные препараты в виде ВАЗ
Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.
Качественному анализу подвергаются выборочно:
Лекарственные препараты различных лекарственных форм, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических.
Полному химическому контролю подвергаются обязательно:
· все растворы для инъекций и инфузий
↓ ↓
до стерилизации после стерилизации
- величина рН - величины рН
- действующие вещества - действующие вещества
- изотонирующие в-ва
- стабилизирующие в-ва
· стерильные растворы для наружного применения
· глазные капли и мази с наркотическими, психотропными и сильнодействующими ЛС
↓ ↓
до стерилизации после стерилизации
- действующие вещества – действующие вещества
- изотонирующие вещества
· все ЛФ для новорожденных детей и детей до 1 года
· растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления) и растворы серебра нитрата
· все концентраты, тритурации
· каждая серия внутриаптечной заготовки ЛС
· стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель
· концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а также в случае возникновения сомнений в качеств е спирта этилового при его поступлении в аптеку
· инъекционные гомеопатические растворы
Контроль при отпуске
Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лек. препараты при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
-упаковки лек.преп. физико-химическим свойствам входящих в них ЛС;
- указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;
- реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;
- маркировки лекарственного препарата действующим требованиям
Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования)
При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.
