МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
От 26 октября 2015 г.
N 751н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
СОДЕРЖАНИЕ:
I. Общие положения
II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм
III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
IV. Особенности изготовления мазей
V. Особенности изготовления суппозиториев
VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
VII. Контроль качества лекарственных препаратов
VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
Приложение № 1 Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение № 2 Параметры аптечных ступок; нормы потерь ЛС при растирании в ступке
Приложение № 3 Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении лек. преп. Для медицинского применения
Приложение № 4 Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул. Размер частиц высушенного сырья растительного происхождения в зависимости от его морфологической группы или содержащейся в нем группы БАВ.
Приложение № 5 Значения плотностей ЖЛС и вспомогательных веществ
Приложение № 6 Коэффициенты увеличения объема ЛС
Приложение № 7 Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки. Данные для изготовления 1 л конц. раствора некоторых ЛС
Приложение № 8 Требования к изготовлению ароматных вод
Приложение № 9 Спиртовые растворы. Количества воды и спирта этилового для приготовления спирта различной концентрации. Стандартные спиртовые растворы
Приложение № 10 Количество капель в 1 г и 1 мл ЖЛС по стандартному каплемеру
Приложение № 11 Коэффициенты водопоглощения ЛРС
Приложение № 12 Стабилизаторы гетерогенных систем
Приложение № 13 Способы изготовления гомеопатических матричных настоек
Приложение № 14 Коэффициенты замещения и обратные коэффициенты замещения некоторых ЛС (для жировых основ)
Приложение № 15 Требования к режимам стерилизации лек. преп. (растворы для инъекций и инфузий, др. стерильные растворы, глазные капли, растворы для орошения, конц. растворы для глазных капель, лек.формы для новорожденных и детей до 1 года, гомеопатические ЛФ) – указан состав, режим стерилизации, сроки годности и условия хранения лек.преп. изготовленных в аптеке
Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций
При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства).
Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качеств а, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов.
Оформление штангласов
1) наименование ЛС (на лат. языке в им. пад.)
2) дата заполнения штангласа лекарственным средством,
3) дата окончания срока годности (годен до ____),
4) подпись лица, заполнившего штанглас
5) подпись проверившего (подпись лица, подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство)
6) на штангласах с ЛС, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, доп. этикетка -"Для инъекций".
7) на штангласах с ЖЛС указывается число капель в определенном объеме или массе.
. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:
1. приемочного контроля;
2. письменного контроля;
3. опросного контроля;
4. органолептического контроля;
5. физического контроля;
6. химического контроля;
7. контроля при отпуске лекарственных препаратов.
Приемочный контроль
Проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лек. средств. Приемочному контролю подвергаются все лек. средства, поступающие в аптеку.
Показатели приемочного контроля
описание упаковка маркировка сопроводительные
-внешний вид -целостность - соответствие документы
-агрегатное -соответствие оформления ЛС - документы,
состояние физико-химич. действующим подтверждающих
-цвет свойствам ЛС требованиям качество ЛС
-запах ЛС
В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других ЛС.
Виды внутриаптечного контроля
↓ ↓
обязательные: выборочные:
- письменный - опросный
- органолептический - физический
- контроль при отпуске - химический
Письменный контроль
Заключается в заполнении паспорта письменного контроля на латинском языке сразу после изготовления лек. формы.
В паспорте должно быть указано:
а) дата изготовления лекарственного препарата;
б) номер рецепта или требования;
в) наименование МО, название отделения (при наличии);
г) номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
д) наименования взятых ЛС (на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций) и их количества;
е) в случае использования концентрированных растворов в ППК указываются их состав, концентрация и взятый объем;
ж) в случае использования гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций указывается их степень;
з) число доз, при изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз;
и) подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления ЛС.
Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.
Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.
Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.
Изготовленные лек. преп., рецепты и требования, по которым они изготовлены, заполненные ППК передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.
Контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на ППК проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.
Опросный контроль
Проводится выборочно после изготовления не более 5 лек. форм.
При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата ЛС, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.
