КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА №6.
Тема: Стандартизация лекарственных средств. Государственный контроль качества и подтверждение соответствия лекарственных средств. Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
Перечислите объекты стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.
Основными объектами стандартизации в сфере обращения лекарственных средств являются:
1.Организация контроля производства и контроля качества выпускаемой продукции.
2.Процесс организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях.
3.Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями.
4.Деятельность аптечных учреждений.
5.Процессы, происходящие в товаропроводящей сети.
6.Информация о лекарственных средствах для потребителей.
7.Лекарственное обеспечение в системе лечебно-профилактических учреждений.
8.Рациональное использование лекарственных средств.
2.Дайте определение понятию «точность измерения». Какими показателями определяется точность измерения.
Точность измерений – это характеристика, выражающая степень соответствия результатов измерения настоящему значению измеряемой величины.
Показатели точности измерений могут выражаться как в абсолютной, так и в относительной форме. В отечественных нормативных документах (НД) по метрологии в качестве показателей точности измерений до недавнего времени использовались только характеристики погрешности.
Все ошибки прямых измерений можно разделить на три группы: промахи, систематические и случайные погрешности.
Промахи – это грубые ошибки, являющиеся результатом низкого уровня подготовки экспериментатора, производящего измерение, небрежностью или неожиданно сильными внешними воздействиями. Промахи обычно имеют резко отличающееся от других измерений значение и приводят к большим по абсолютной погрешности отклонениям от среднего значения измеряемой величины. Систематические погрешности – погрешности, связанные с ограниченной точностью изготовления прибора (погрешностью прибора), неправильным выбором метода измерений, неправильной установкой прибора. Они также появляются, если пренебречь действием некоторых внешних факторов – температуры, атмосферного давления, влажности, электрических и магнитных полей. Случайными погрешностями называют такие погрешности, которые при повторных измерениях изменяются как по величине, так и по знаку.
В 2000 г появился ГОСТ 8.000-2000, которым официально вводится в государственную систему измерений понятие и термин «неопределенность измерений». Неопределенность измерения – это «сомнения в истинности полученного результата». Т.е. параметр, связанный с результатом измерения, характеризующий разброс значений, которые могли бы быть обосновано приписаны к измеряемой величине.
Отличие понятия «погрешности» от «неопределенности»:
- «погрешность» привязана к некоторому «истинному» значению, которое точно неизвестно, а «неопределенность» привязана к измеренному значению;
- «погрешность» относится к конкретному измерению, сделанному конкретным средством измерения; а «неопределенность» - это степень сомнения в истинности полученного результата измерения;
- «погрешностью» характеризуются параметры точности средств измерений.
В каких случаях проводится выборочный и повторный выборочный контроль лекарственных средств.
Государственный контроль качества осуществляется в виде:
1.предварительного контроля качества лекарственных средств;
2.выборочного контроля качества лекарственных средств;
2.повторно-выборочного контроля качества лекарственных средств;
4.контроля качества материала растительного, животного, синтетического происхождения, обладающего фармакологической активностью и предназначенные для производства лекарственных средств;
5.проведение периодических проверок предприятий – производителей лекарственных средств
Выборочный контроль качества - ему подлежат лекарственные средства как отечественного, так и зарубежного производства, которые находятся в сфере обращения РФ. Номенклатура и периодичность образцов на выборочный контроль регламентируются планом. В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств.
При выявлении несоответствия качества лекарственные средства изымаются. Органы контроля качества обязаны принять меры по изъятию из обращения некачественных лекарственных средств (изъять и уничтожить). При возникновении сомнений в достоверности данных выборочного контроля лекарственные средства подвергаются дополнительному исследованию: повторно-выборочный контроль качества. Повторно-выборочный контроль - проводится по решению МЗ России.
4.Какие факторы внешней среды могут оказать влияние на качество лекарственных средств в процессе перевозки и хранения?
В настоящее время выделяют определенные факторы внешней среды, оказывающие влияние на медицинские и фармацевтические товары в процессе их изготовления, продвижения от изготовителя к потребителю, а также в процессе потребления или эксплуатации.
1.Температура. При рассмотрении влияния температуры, прежде всего, необходимо учитывать ее тесную связь с влажностью воздуха. Так, при повышении температуры относительная влажность воздуха понижается, а при понижении - повышается. При этом нежелательны особенно резкие колебания температуры. Если не защитить медицинские и фармацевтические товары, то при повышении температуры у них происходит ускорение физико-химических процессов, как на поверхности (медицинские инструменты ), так и внутри (растворы, мази и др.). При понижении температуры, в результате конденсации водяных паров, происходит разрушение упаковки, а затем и отсыревание порошков, таблеток, перевязочных материалов и других фармтоваров, приводящее к снижению их качества.
В свою очередь термолабильные фармтовары по условиям хранения делят на 2 подгруппы: наиболее чувствительные рекомендуется хранить при температуре 0-8°С, что обеспечивается использование холодильников: для менее чувствительных выделяется температурный интервал 12-15°С с указанием на этикетках: «Хранить в прохладном или холодном месте».
2.Свет. Сущность влияния света на медицинские и фармацевтические товары состоит в следующем. Световые лучи представляют собой электромагнитные колебания с определенной длиной волны и частотой. Попадая на те или иные медицинские и фармацевтические товары, которые по сути дела являются физическими телами, световые лучи поглощаются ими, передавая свою энергию (происходит разрушение химической структуры веществ, окисление)
3.Влажность. Интенсивность поглощения влаги изделиями зависит от химической природы и структуры исходных материалов, а также от влажности окружающего воздуха. Влажность может вызвать следующие процессы: изменение веса, слеживаемость, комкуемость, отсыревание, потеря потребительных свойств, развитие плесени и микроорганизмов, порча, зменение консистенции, потеря потребительных свойств, нарушение гигроскопичности, стерильности
4.Кислород воздуха. Являясь наиболее активной частью воздуха, кислород вызывает наибольшее изменение свойств ЛС. Кислород способствует окислению ЛС, нарушение их структуры и снижение или потерю фармакологического действия.
5.По каким показателям устанавливается качество лекарственных средств, изготовленных в аптеке?
Удовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
1.Соответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
2.Соответствие по прозрачности или цветности;
3.Соответствие по распадаемости;
4.Соответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозитариев, гомеопатических тритураций;
5.Отсутствие видимых механических включений;
6.Соответствие прописи по подлинности;
7.Отсутствие нерационально прописанного вещества;
8.Отсутствие отклонений от прописи по массе или объему; по общей массе (объему); по массе отдельных доз и их количеству; по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;
9.Соответствие по величине рН;
10.Соответствие по величине плотности;
11.Соответствие по стерильности;
12.Соответствие по микробиологической чистоте;
13.Целостность укупорки (для стерильных лекарственных форм)
14.Правильность оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
1.Раствор кислоты аминокапроновой 5%
Состав: Кислоты аминокапроновой 50 г
Натрия хлорида 9 г
Воды для инъекций до 1000 мл
Органолептический контроль. Прозрачная бесцветная жидкость. Укупорка флакона плотная, металлический колпачок не прокручивается, жидкость не подтекает. Механических включений нет.
Физический контроль. V прописанный 1000мл.
Норма отклонений (пр.№751 н) + 1%
Рассчитываем сколько мл составляет 1% от 1000мл.
1000мл - 100%
Х мл - 1%
Х = 1000 * 1 / 100 = 10 мл.
находим нижний предел = 1000 – 10 = 990 мл
находим верхний предел = 1000 + 10 = 1010 мл
[990 - 1010]
Подлинность.
Доказывают наличие кислоты аминокапроновой, иона натрия и хлорид-иона.
Реакция на хлорид- анион.
Реакция осаждения серебра нитратом; проводится в азотнокислой среде. Образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в кислоте азотной разведенной и растворимый в растворе аммиака:
NaCl + AgNO3 → AgCl↓ + NaNO3
AgCI↓ + 2NH4OH → [Ag(NH3)2]CI + 2H2O
Реакция на катион натрия.
Несколько капель раствора вносят в бесцветное пламя горелки, оно окрашивается в желтый цвет.
Кислота аминокапроновая.
1.Реакция с нингидрином основана на окислении аминокапроновой кислоты до альдегида, углекислого газа, аммиака. Аммиак с двумя молекулами нингидрана образует окрашенное соединение.
2.К раствору ЛФ прибавляют раствор хлорамина и 1% раствор фенола, нагревают в водяной бане 2 мин. Появляется синее окрашивание 9отличие от кислоты глутаминовой, метионина, аминалона).
