Перечислите виды Государственного контроля качества лекарственных средств (приказ МЗ РФ №734 от 30.10.2006 г).

Назовите возможные источники и причины погрешностей измерений при выполнении фармакопейного анализа лекарственных средств.

 

Инструментальные погрешности связаны с использованием в анализе различных приборов. Применяемые в аналитической практике приборы характеризуются определенным классом точности, и часто удается снизить инструментальную погрешность определения при использовании приборов с более высоким классом точности. Источником инструментальной погрешности может быть применение непроверенных разновесов, некалиброванной мерной посуды, смещение призмы спектрофотометра, темновой ток фотоэлементов и т.д. Инструментальные погрешности в принципе можно измерить и учесть. Часто эти погрешности можно существенно уменьшить введением поправок, которые находят при калибровке или сравнении полученных результатов с показаниями другого прибора, имеющего более высокий класс точности и заведомо меньшую инструментальную погрешность.

Процессы износа, старения и разрегулировки приборов внешне обычно не проявляются, и для поддержания работоспособности аппаратуры на необходимом уровне проводятся поверки, градуировки и т.д. Поверка измерительных и иных приборов осуществляется метрологической службой на законодательной основе.

Погрешности метода зависят от свойств анализируемой системы, таких, как растворимость осадка при осаждении или промывании, соосаждение, неустойчивость фотометрируемых растворов во времени, неполнота протекания реакции и т.д.

Систематическую погрешность вызывает также применение реактива, содержащего определяемый компонент или мешающую примесь. Тщательная предварительная очистка реактива уменьшает эту погрешность практически до нуля. Методические погрешности часто остаются необнаруженными.

Существенное значение имеют также оперативные и личные (субъективные) погрешности, которые связаны с операциями, выполняемыми в ходе анализа, и зависят главным образом от квалификации аналитика и его способностей. Если аналитик не может, например, точно различать изменение окраски при титровании с цветными индикаторами, он всегда будет перетитровывать растворы.

Обнаружение и устранение систематических погрешностей основывается на критической оценке всех операций в ходе анализа с точки зрения возможных помех.

П огрешности предубеждения проявляются в том, что при повторных определениях аналитик из двух равновероятных показаний прибора при отсчете на глаз выберет то значение, которое находится ближе к предыдущему результату.

Как правило, систематические погрешности должны быть обнаружены и учтены в первую очередь, поскольку оценка случайной погрешности имеет смысл в отсутствие систематической или, если она превышает систематическую.

 

 

Перечислите виды Государственного контроля качества лекарственных средств (приказ МЗ РФ №734 от 30.10.2006 г).

 

Согласно приказу МЗ РФ №734 от 30.10.2006 г. внутриаптечный контроль включает следующие виды контроля:

письменный (который подтверждается паспортом письменного контроля ППК). Паспорт выписывают после изготовления (недо-зированных лекарственных форм — микстур, мазей, суспензий, эмульсий и других) или до разделения на дозы (дозированных лекарственных форм — порошков, суппозиториев, пилюль) или одновременно с изготовлением (если изготавливает и контроли­рует препарат один и тот же специалист);

опросный — устный опрос фармацевта или провизора-техноло­га по качественному и количественному составу прописи, но не позднее, чем после изготовления пяти препаратов;

физический, при этом проверяют следующие показатели: соот­ветствие объема, размера, формы, массы (отдельных доз и всего препарата в целом); температуру плавления, время распадаемости, растворимость, время деформации и др.;

химический состоит в качественном и количественном анализе изготовленного препарата;

органолептический, при котором проверяют запах, внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, механические включе­ния и другие органолептические показатели.

При оценке качества всех без исключения лекарственных пре­паратов проверяют: цвет, запах, вкус (выборочно в детских лекар­ственных формах) в соответствии со свойствами ингредиентов; отсутствие механических включений: волосков ваты, крошек от пробки и т. д.; отклонение в массе или объеме лекарственного пре­парата; соответствие упаковки и укупорки массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов; проверяют наличие соответствующих основных этикеток, а также предупредительных надписей или дополнительных этикеток;

анализируют сопроводительные документы: наличие правиль­но выписанного и оформленного рецепта (при необходимости сигнатуры), паспорта письменного контроля, которые свидетель­ствуют о правильности проверки совместимости ингредиентов, доз ядовитых и сильнодействующих веществ, соответствия норме отпуска наркотических лекарственных веществ и расчета компо­нентов прописи рецепта.

Кроме того, оценку качества лекарственного препарата прово­дят в зависимости от специфики лекарственной формы.