Номенклатура ЛС. Понятие о международном и патентованном названии лекарственных средств. Аналоги и синонимы ЛС. Биоэквивалентность лекарственных средств.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Лекарство - вещ-во или или комбинация вещ-в природного, синтетического или биотехнологического происхождения, облад-щие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики, диагностики, лечения.

Бывает оригинальные и генерическое.

Клас-ция:

1. ЛС регулирующие ф-ции нервной системы: влияющие на афферентный отдел переф-кой нервной системы, на эфферентный,влияющие на ЦНС.

2. ЛС, регулирующие функции исполнительных органов: системы дыхпния,системы пищеварения, сердечно-сосудистую систему, средства влияющие на систему крови, средства влияющие на мочевыделение, средства влияющие на миометрий.

3. ЛС, регулирующие процессы обмена веществ.

4. ЛС влияющие на процессы воспаления и иммунитет.

5. Химиотерапевтические.

6. Антисептики и дезинфицирующие.

Вещества, будучи назначеными в виде неактивных пролекарств, должны подвергнуться превращениям в организме, чтобы стать активными (леводопа, метилдопа, ингибиторы апф, статины, антибиотики, противовирусные – ацикловир.) Пролекарства могут обладать преимуществами, например быть более стабильными, иметь лучшую биодоступность по сравнению с активными формами

1. Определение понятия «фармакокинетика». Её осн. параметры.

ФК – раздел клин.фарм., изуч-ий процессы, происходящие с ЛС от поступления до выведения из орг-ма (т.е. изуч.проц. всасывания из места введения, распред. в орг. и тканях, и метаболич. превращ. и выдел. из орг-ма, совершаемые во времени).

1) константа выведения (элиминации) (Kel) – для колич. оценки скорости выведения препарата из орг-ма. Измер. в час-1, мин-1.

2) период полувыведения(Т1/2) - характеризует время за которое из плазмы крови исчезает половина введенного ЛС в результате метаболизма и экскреции. Выраж. в часах, иногда мин или сутки. Важен для режима дозирования.

3) объем распределения (Vd) - условн. велич., характ. степень захвата препарата тканями из плазмы крови. Выраж. в литрах. и рассчит. по спец. формулам.Опред. спос-ть к кумуляции и депонированию→ передозир. и проявл. токсич. эффектов.

4) биодоступность – характер-ет степень, с которой ЛС всасыв. с места введ. в сист. кровоток и накаплив. там в терапевтически значимой конц., а также скорость с которой это происходит (в %). Абсолют. биодост. – 100% - при в/в введ. Относит. биодост. - зависит от лек. формы, технологии производства, производителя, дозы, пути введ.

5) биоэквивалентность – актуально для генериков. Они явл. биоэкв-ыми, если обеспечивают одинак. конц. действующего в-ва в крови и тканях в сравниваемые интервалы времени.

6) терапевтический мониторинг лекарств – совок-ть лаборат. мероприятий, с пом. к-ых определяют конц. ЛС в крови и на основе этого оптимизируют схемы индивид. дозирования лекарств в клинич. условиях.

Название ЛС − словесное обозначение, в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих ЛС с определенным составом и фармакологическим действием. Химическое название – отражает состав и структуру ЛВ. МНН – наименование фарм. субстанции, рекомендованное ВОЗ. Не является чьей-либо собственностью и может быть использовано любым производителем. Может быть использовано для обозначения монокомпонентных ЛС. Национальное непатентованное название (ННН) – функции идентичны МНН, но действие ограничено по территории (в одной стране) и во времени (до момента принятия соответствующего МНН ВОЗ). Торговое название ЛС − это словесное обозначение, под которым определенная организация-разработчик и (или) организация - производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует на фармацевтическом рынке произведенное ЛС, обладающее определенным качественным и количественным составом и фармакологическим действием. Торговые названия используются для обозначения ЛС, содержащих одинаковое количество одной или нескольких фарм. субстанций, но отличающихся по составу и количеству вспомогательных веществ и (или) использованной технологией производства (воспроизведенные лекарственные средства).

Для выбора названия ЛС могут быть использованы:

● МНН. Организация-производитель вправе дополнять используемое в качестве названия ЛС МНН своим зарегистрированным в качестве товарного знака фирменным наименованием.

● ННН.

● Торговое название.

Патентованные производителем ЛС называют брендовыми или оригинальными. В течение действия патента ЛС является собственностью разработавшей его компании и находится под патентной защитой. Другие компании могут его производить только после покупки лицензии. По истечении срока патента любая фирма, имеющая лицензию на фармацевтическое производство, может его изготавливать под своим патентованным названием. В патенте могут быть указаны изменение в технологии производства, добавки новых компонентов, использование новой ЛФ, новое применение в медицине, другой способ применения и т. д. Такие ЛС называют дженериками, их себестомость по отношению к брендовому ЛС значительно ниже. Большинство фармацевтических предприятий в мире ориентируется на выпуск именно дженериков.