Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ

РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ

Факультет повышения квалификации медицинских работников

Неволина Елена Викторовна

Доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации,

Кандидат фармацевтических наук

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Для практических работников аптечных организаций Российской Федерации

Стандартная операционная процедура:

 

Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (для аптеки готовых лекарственных средств) и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества

Москва, 2014 год

ОГЛАВЛЕНИЕ:

1. Основные положения.

2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ.

3. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.

4. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.

5. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

6. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.

7. Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ.

8. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

9. Приложение 1: Перечень ЛП, подлежащих ПКУ.

10. Приложение 2: Комбинированные лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры.

11. Приложение 3: Перечень III Психотропных веществ.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

Ответственность: Руководитель аптечной организации — за наличие организацией приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ;

Сотрудники аптеки - за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ;

Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение СОП;

Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Обоснование: Приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" утвержден новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и отменен Перечень, препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Постановлением Правительства от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» 21 наименование по МНН из ПП РФ № 964 из сильнодействующих средств переведено в Список III психотропных веществ, работа с которыми потребует наличия специальной Лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. В тоже время ст.2 п.5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, исключаются некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства Российской Федерации” от 20 июля 2011 г. N 599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации". В соответствии с п. 6 ФЗ № 3-ФЗ, Минздравсоцразвития своим приказом от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в препаратах которые отпускаются в особом порядке, установленном приказами Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» и от 10.06.2013 г. № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» (далее по тексту - комбинированные ЛП, содержащие малые количества НСПВ и их прекурсоры).

Кроме этого в СОП приведены выдержки из приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 г. N 110 «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ», а также приказа Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в частности по правилам оформления рецептурного бланка на ЛП, подлежащее ПКУ и приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в части условий хранения препаратов, подлежащих ПКУ и содержащих малые количества НС и ПВ и их прекурсоры в аптечных организациях.

Данная СОП поможет сотрудникам сориентироваться в правилах отпуска, хранения и актуальном перечне по торговым наименованиям лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как в ней обобщены требования всех действующих законодательных и нормативно-правовых документов.

ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП, подлежащих ПКУ

 

Приказом Минздрава России № 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. В него вошли 3 группы препаратов:

1. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

МНН	ТН
Аллобарбитал
Алпразолам	Алпразолам
	Золомакс
	Хелекс СР
	Алзолам
	Хелекс
	Неурол
Аминорекс
Амобарбитал
Амфепрамон
Апрофен
Бромазепам
Бротизолам
Бупренорфин	Бупренорфин
	Бупранал®
	Транстек
Буталбитал
Бутобарбитал
Буторфанол	Буторфанол
	Веро-Буторфанол
	Буторфанола тартрат
	Стадол
Галазепам
Галоксазолам
4-гидроксибутират
Гидроморфон
Декстрометорфан
Декстроморамид
Декстропропоксифен
Делоразепам
Диазепам	Апаурин
	Диазепам
	Реланиум
	Релиум
	Седуксен
	Сибазон
	Сибазон-Ферейн
Диазепам + циклобарбитал	Реладорм
Дигидрокодеин	ДГК Континус
Дифеноксилат
Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более)	Эфир для наркоза стабилизированный
Золпидем	Зонадин
	Золпидем
	Санвал®
	Сновител
	Зольсана
	Ивадал
	Нитрест
	Гипноген
Камазепам
Кетазолам
Кетамин	Кетамин
Клобазам
Клоксазолам
Клоназепам	Клоназепам
Клоразепат
Клотиазепам
Кодеин	Кодеина основание
Кокаин	Кокаина гидрохлорид
Лефетамин
Лопразолам
Лоразепам	Лоразепам
Лорметазепам
Мазиндол
Медазепам	Медазепам
	Мезапам
	Рудотель
Мезокарб
Мепробамат
Метилфенобарбитал
Мефенорекс
Мидазолам	Мидазолам-хамельн
	Дормикум®
	Фулсед
Модафинил
Морфин	Морфина сульфат
	МСТ континус
	Морфин
	Морфин
	Омнопон
Налбуфин	Налбуфин
	Налбуфин Серб
Ниметазепам
Нитразепам	Нитразепам
	Флунитразепам-Ферейн
Нордазепам
Оксазепам	Тазепам
	Нозепам
Оксазолам
Оксикодон
Омнопон	Кодеин+Морфин+Носкапин+Папаверин+Тебаин
Пемолин
Пентазоцин
Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более)	Калия перманганат
Пиназепам
Пипрадрол
Пиритрамид
Празепам
Просидол	Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)
Ремифентанил
Секбутабарбитал
Суфентанил
Тебаин
Темазепам
Тетразепам
Тианептин	Коаксил
Тилидин
Триазолам
Тримеперидин	Промедол
Фендиметразин
Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более)
Фенобарбитал	Фенобарбитал
Фентанил	Долфорин®
	Дюрогезик
	Дюрогезик Матрикс
	Луналдин®
	Фендивия
	Фентадол® Матрикс
	Фентадол® Резервуар
	Фентанил
Фентермин
Флудиазепам
Флунитразепам	Флунитразепам-Ферейн
Флуразепам
Хлордиазепоксид	Амиксид
	Элениум
Циклобарбитал	Реладорм
Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более)	Эргометрин
Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)
Эстазолам
Этил лофлазепат
Этилморфин
Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более)	Эфедрин

2. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

МНН	ТН	Нормы отпуска
Андростанолон
Ацеклидин
Бенактизин
Бензобарбитал	Бензонал	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. № 1175н)
	Бензонала таблетки 0.05 г (для детей)
Бромизовал
Гексобарбитал	Гексенал
Гиосциамин
Гестринон	Неместран
Даназол	Данол
Антитоксин яда гадюки обыкновенной (Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели))	Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая
	Яд гадюки обыкновенной - субстанция
	Яд гадюки обыкновенной сухой - субстанция
	Яд гадюки степной сухой - субстанция
	Яд гюрзы - субстанция
Зопиклон	Зопиклон
	Имован
	Пиклодорм
	Релаксон
	Слипвэлл
	Сомнол
	Торсон®
Карбахолин	МИО-ХОЛ р-р для в/гл введения
Клозапин	Азалепрол®
	Азалептин
	Клозастен
	Клозастен®
	Лепонекс
Клонидин	Клофелин	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. № 1175н)
	Проксофелин
Клостебол
Левомепромазин	Тизерцин
Местеролон
Метандиенон	Метандростенолон	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. №1175н)
Метандриол
Метенолон
Метилтестостерон
Нандролон	Ретаболил	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. №1175н)
Норклостебол
Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)
Сибутрамин	Голдлайн
	Линдакса
	Меридиа
	Слимия
Скополамин
Спирт этиловый	Этиловый спирт
Белладонны листья	Красавки сумма алкалоидов
1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)	Андриол ТК
	Небидо
	Омнадрен 250
	Сустанон®-250
Тиопентал натрия	Тиопентал натрий
	Тиопентал
	Тиопентал-KMП
Трамадол	Трамадол
	Трамадол ретард
	Трамадол Штада
	Трамадол-Акри
	Трамадол-ГР
	Трамадол-Плетхико
	Трамадол-ратиофарм
	Трамаклосидол
	Трамал
	Трамал ретард
	Трамолин
Трамадол 37,5 мг + парацетамол	Залдиар
	Рамлепса®
	Трамацета
	Форсодол
Тригексифенидил	Тригексифенидил
	Тригексифенидил-Ферейн
	Циклодол
Фепрозиднин
Хлороформ
Эрготал
Этилхлорид

3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества

Торговое наименование	МНН/ группировочное (состав)	Лекарственная форма	Форма рецептурного бланка	Нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска	Норма отпуска	Срок действия рецепта	Срок хранения рецепта	Примечание
Гликодин	Декстрометорфан +Левоментол + Терпингидрат (в 5 мл сиропа - 10 мг декстрометорфана 10 мг)	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Каффетин	Кодеина фосфат 10мг + Пропифеназол 210 мг + Парацетамол 250 мг+ Кофеин 50 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Кватрокс	Кодеина моногидрат 8 мг + Кофеин 50 мг + Метамизол натрия 300 мг + Фенобарбитал 10 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Квинталгин	Кодеина фосфат 9,5 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделак	Кодеин 8 мг + Натрия гидрокарбонат + Солодки корни + Термопсиса трава	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделак фито	В 5 мл сиропа содержится Кодеина 0,0045 г + Солодки корней экстракт 0,2 г + Термопсиса ланцетного травы экстракт 0,01 г + экстракт чабреца жидкого 1 г	сироп	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделмикст®	Кодеин 8 мг + Парацетамол	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Колдрекс Найт	На 10 мл сиропа: парацетамол + прометазин г/х + декстрометорфан гидробромид 7,5 мг	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Но-шпалгин	Кодеин 8 мг + Парацетамол + Дротаверин	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен плюс	Кодеина фосфат 12,8 мг + Ибупрофен	таб. п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен плюс Н	Ибупрофен 200 г + Кодеина фосфата гемигидрата 10,24 мг	таб.п.п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен® плюс	Ибупрофен 200 г + Кодеина фосфата гемигидрата 12,8 мг (эквивалентно 10 мг кодеина)	таб.п.пленочной о.	№148-1/у-88	п.4 в) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пентабуфен	Кодеин 8 мг + Ибупрофен + Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин ICN	Кодеин 0,008г+ Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал 0,01г	таб	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин Плюс	Кодеин 8 мг + Кофеин + Парацетамол + Пропифеназол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин-Н	Кодеин 8 мг + Напроксен + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пиралгин	Кодеин 0,008 г + Кофеин + Метамизол натрия + Напроксен + Фенобарбитал	таблетки	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Сантопералгин	Кодеин 8 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Сантотитралгин	Кодеин 8 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Седал М	Кодеина фосфат 10 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Седальгин-Нео	Кодеин 10 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таблетки	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Солпадеин	Кодеина фосфат 10 мг + Парацетамол + Кофеин	Капс, таб. Растворимые	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Тедеин	Кодеина фосфат 8 мг + терпингидрат	таб. п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Теофедрин-Н®	Эфедрина г/х 20 мг + фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 мг + кофеин 50 мг + парацетамол 200 мг + экстракт красавки 3 мг + цитизин 0,1 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 и) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	30 таблеток	10 дней	3 года
Терасил-Д	Декстрометорфан (10 мг) + Фенилэфрин + Хлорфенамин - в 5 мл	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Теркодин	Кодеина фосфат 10.9 мг + натрия гидрокарбонат + терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Терпинкод	Кодеина 8 мг. + Натрия гидрокарбонат + Терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Терпинкод Н	Кодеин 8 мг + Терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Тетралгин	Кодеин 8 мг. + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Туссин плюс	Декстрометорфан 10 мг + Гвайфезин - в 5 мл	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Фасторик плюс	Псевдоэфедрина г/х 60 мг + парацетамол 500 мг + трипролидина г/х 2,5 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 б) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Юниспаз	Кодеина фосфат 8 мг + Дротаверин + Парацетамол	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года

Учет Калия перманганата и Диэтилового эфира в концентрации 45% и более при обращении до 10 кг в месяц должен вестись в фармацевтических организациях в соответствии с п. 2 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", а именно: «Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419.

 

Это означает, что Порядок регистраций операций по реализации перманганата калия в соответствии с п.7 ПП РФ от 9 июня 2010 г. N 419 г. «запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется».

Особое внимание в этих группах следует обратить на последние абзацы в 1 и 2 группах: в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией), если препарат в соответствии с инструкцией имеет 2 и более действующих вещества, то он должен включаться в Перечень отдельной позицией. Например, препарат Редуксин в соответствии с инструкцией по применению содержит в качестве активных веществ: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 и 15 мг и целлюлозу микрокристаллическую 158,5 и 153,5 мг, то он должен быть включен Перечень отдельной позицией. В соответствии с перечнем, утвержденным приказом № 183н Редуксин не подлежит ПКУ и отпускается по рецепту ф. № 107.

Препарат Голдлайн в соответствии с инструкцией по применению содержит одно активное вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 и 15 мг, поэтому он подлежит ПКУ в соответствии с приказом № 183н и в соответствии с приказом Минздрава № 1175н должен выписываться на рецептурных бланках ф. № 148у.

В соответствии с требованиями п. 2.2. Приказа Минздравсоцразвития № 785 лекарственные препараты, подлежащие ПКУ отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках № 148-1\у-88 формы. Форма бланка № 148-1\у-88 утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012г. №1175н.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития № 1175н: лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, предназначенные для амбулаторного лечения граждан в рамках государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, выписываются на рецептурном бланке № 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) в трех экземплярах (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 № 13н), срок действия рецепта — 10 дней (см. Схему 1)

 

Схема 1.