( DIN 28004, . 3 DIN 2429)
Deutsches Institut für Normung e.V. (Hrsg.). DIN-28004, Teil 1-4: Fließbilder verfahrenstechnischer Anlagen (1988)
.. (.). DIN 28004, 1-4: - (1988)
, , " " - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)".
, , , , , ( - , , ), , .
, GMP. , , , , . , , , . , , .
, , GMP - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products" - - " ".
GMP , , , , , , , .
GMP , : . (, , , ..), .. GMP : . GMP.
|
|
|
GMP , , . , , ,
, ,
.
, . . 1617-2006. 575. : (GMP) (GMP ) 4 , ( Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, 823, , 2001/83/ GMP . , , , , .
. GMP , GCP , , , GLP .
, (GMP) ():
(airlock) - , , , , . , .
(clean area) - , , , , .
, . , , GMP.
GMP
.
|
|
|
,
. GMP, , , :
(a) ;
(b) , ;
(c) ;
(d) ;
(e) ;
(f) ;
(g) ;
(h) ;
(i) ;
(j) ;
() ;
(1) ;
() ;
() ;
() .
GMP 1963 . , , GMP ( , 30 ), .
GMP , , , . GMP, .
GMP
, , , , . , , , , , .
3.1. , (), .
3.2. . . .
3.3. , , .
3.4. .
3.5. , .
, , .
3.6. - , (, ) (, ), (, , .). , , , . , (). , , ( ).
|
|
|
3.7. , , .
3.8. , , .
3.9. , , (, ) , , , , , .
3.10. , , .. , . .
3.11. () , . . .
3.12. , , , , , .
3.13. , , .
3.14. (, , , , ), .
3.15. ( .. ) , .
3.16. , .
3.17. , .
3.18. ( ; , ; , ; , , ).
3.19. . , . (, ..) .
|
|
|
3.20. . .
3.21. , . , . , , .
3.22. , , . , .
3.23. , .
3.24. .
3.25. .
3.26. , . , , .
3.27. . , .
3.28. , , , , .
3.29. , , , .
3.30. .
3.31. , ; . .
3.32. , , . .
3.33. , .
3.34. , .
3.35. .
3.36. . . .
3.37. .
3.38. , , , .
3.39. - . , , , , .
3.40. , .
3.41. () , , . () .
3.42. , , .
3.43. (, ) , .
|
|
|
3.44. .
(. Good Engineering Practice (GEP)) , . GEP . , GEP . GEP .
GEP :
- (, );
- , , -;
- :
- ;
- , ;
- , ;
- .
-
- 
. 1 GEP
