Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
Государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней.
В области иммунопрофилактики государство гарантирует:
ü доступность для граждан профилактических прививок;
ü бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения;
ü социальную защиту граждан при возникновении поствакцинальных осложнений;
ü разработку и реализацию федеральных целевых программ и региональных программ;
ü использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных медицинских иммунобиологических препаратов;
ü государственный контроль качества, эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов;
ü поддержку научных исследований в области разработки новых медицинских иммунобиологических препаратов;
ü обеспечение современного уровня производства медицинских иммунобиологических препаратов;
ü государственную поддержку отечественных производителей медицинских иммунобиологических препаратов;
ü включение в государственные образовательные стандарты подготовки медицинских работников вопросов иммунопрофилактики;
ü совершенствование системы статистического наблюдения;
ü обеспечение единой государственной информационной политики;
ü развитие международного сотрудничества.
Реализацию государственной политики в области иммунопрофилактики обеспечивают Правительство Российской Федерации и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
В целях настоящего федерального закона используются следующие основные понятия:
1. иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее - иммунопрофилактика) - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок;
2. профилактические прививки - введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
3. медицинские иммунобиологические препараты - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
4. Национальный календарь профилактических прививок - нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок;
5. поствакцинальные осложнения, вызванные профилактическими прививками, включенными в Национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям (далее - поствакцинальные осложнения), тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок;
6. сертификат профилактических прививок - документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина.
Гражданский кодекс Российской Федерации, принятый Государственной думой 21 октября 1994 года и утвержденный Президентом Российской Федерации 30 ноября 1994 года (№ 51-ФЗ), предусматривает ограничение гражданских прав на основании федерального закона и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства. Для решения морально-этических и правовых проблем, в которых интересы общества в целом и отдельного гражданина могут не совпадать, необходимо более совершенное правовое регулирование. Одним из документов, в котором решаются указанные проблемы, является Закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".
В Федеральном законе "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней":
1. - определена государственная политика в области осуществления иммунопрофилактики инфекционных болезней человека;
2. - четко обозначено, что иммунопрофилактика, осуществляемая в отношении конкретных заболеваний, является одним из направлений государственной политики в области обеспечения национальной безопасности, определены источники ее финансирования;
3. - определены основные организационные этапы осуществления иммунопрофилактики: компетенция органов исполнительной власти, дано понятие Национального календаря профилактических прививок, перечень прививок, составляющих Национальную программу иммунизации, указаны источники финансирования;
4. - указаны и раскрыты механизмы государственного регулирования иммунопрофилактики на всех этапах путем лицензирования деятельности по ее осуществлению, государственной сертификации и контроля качества иммунобиологических препаратов на этапах их производства, транспортировки, хранения и применения; подготовки кадров в соответствии с государственными образовательными стандартами; осуществления государственного статистического наблюдения за результатами иммунопрофилактики;
5. - определена ответственность государства за эффективность и безопасность иммунопрофилактики в форме гарантии компенсации вреда при возможных осложнениях при ее осуществлении.
Основной целью принятия закона является создание правовой базы иммунопрофилактики, осуществляемой с целью защиты населения от инфекционных заболеваний, против которых существуют эффективные методы специфической защиты - профилактические прививки. Закон подготовлен в развитие "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" и Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", и его принятие дополнило законодательство в области охраны здоровья. В законе определяется государственная политика, направленная на последовательное снижение на всей территории Российской Федерации таких заболеваний, как туберкулез, полиомиелит, дифтерия, коклюш, столбняк, корь, гепатит В, эпидемический паротит, краснуха, а также на ограничение возникновения и распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих (туляремия, чума, холера, брюшной тиф и т.д.) на определенных территориях.
Реализация государственной политики возможна при условии развития отечественного производства иммунобиологических препаратов, отвечающих не только национальным стандартам, но и требованиям Всемирной организации здравоохранения, создания эффективной системы государственного контроля и надзора за качеством, безопасностью и эффективностью иммунобиологических препаратов, используемых для осуществления иммунопрофилактики, наличия системы государственных гарантий доступности прививок против указанных болезней для каждого гражданина Российской Федерации и социальной поддержки при возникновении осложнений вследствие иммунизации.
Осуществление иммунопрофилактики затрагивает область прав конкретного человека, а в ряде случаев приводит к ограничению прав граждан. В настоящее время эти вопросы регулируются ведомственными (подзаконными) инструкциями, в то время как ограничение прав человека должно регламентироваться только законом и допускаться лишь в исключительных случаях - при опасности для окружающих.
Прививка - медицинское вмешательство. Необходимым условием иммунопрофилактики, в соответствии со статьей 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, является информированное добровольное согласие человека без принуждения и насилия. Гражданин имеет право отказаться от прививки, однако ему должны быть разъяснены последствия такого отказа. Только таким образом будет реализовано конституционное право человека на неприкосновенность его личности.
