4. Для оформления разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган или его территориальные подразделения следующие документы:
1) заявление на выдачу разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения);
3) опись представляемых документов.
5. Срок рассмотрения заявления составляет пять рабочих дней.
6. Документы, указанные в пункте 4 настоящих Правил, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
7. Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
8. Уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней с момента получения документа заявителя обязаны проверить полноту представленных документов.
В случае установления факта неполноты представленных документов, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в установленные сроки дают письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
9. В случае нарушения требований настоящих Правил (за исключением требований по представлению полноты документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил), следует отказ в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
10. Отказ в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть обжалован в судебном порядке.
11. В случае невыдачи разрешения либо мотивированного отказа в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в установленные сроки, разрешение считается выданным. При этом, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней обязаны выдать разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
12. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа:
1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
Приложение 1
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма разрешения на вывоз
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения,
медицинской техники
_____
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
разрешает ___________________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица,
_____
регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, согласно спецификации № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору) № _____ от «__» ________ 20__ года, заключенному с фирмой _____________ на следующие наименования:
| № п\п | Наименование лекарственного средства (лекарственная форма), изделий медицинского назначения, медицинской техники | Ед. изм. | Кол-во | Наименование производителя и страны производителя |
Должность уполномоченного лица _________________________ Ф.И.О.
Подпись
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________
Приложение 2
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма заявления на вывоз
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения,
медицинской техники
_____
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
Заявление
Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
| Заявитель | |
| Юридический адрес заявителя | |
| Телефон, электронная почта заявителя | |
| Регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя | |
| Поставщик | |
| Производитель | |
| Юридический адрес поставщика | |
| Телефон, электронная почта поставщика | |
| Страна поставщика | |
| Номер контракта (договора) | |
| Дата контракта (договора) | |
| Номер спецификации (приложения) | |
| Дата спецификации | |
| Таможенный орган, через который будет произведен вывоз |
| Код ТНВЭД | Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники | Концентрация | Дозировка | Фасовка (номер) |
| Итого |
| Форма выпуска | Единица измерения | Кол-во | Производитель | Страна - производитель |
Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «_____» _______________ 20__ года
