12. Ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется на основании согласования (или разрешения), за исключением случаев, указанных в пункте 21 настоящих Правил.
13. Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется территориальными подразделениями уполномоченного органа (далее – территориальные подразделения) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
14. Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, выдача разрешения на ввоз не зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются уполномоченным органом по форме согласно приложениям 5 и 6 к настоящим Правилам.
15. Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в территориальные подразделения или уполномоченный орган следующие документы:
1) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники:
- заявление;
- копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения);
- копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также спецификацию с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов.
2) для оказания гуманитарной помощи:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации – (перерегистрации) для юридических лиц;
- письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на государственный или русский языки;
- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
- опись представляемых документов;
3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
- опись представляемых документов.
Заявления на согласование ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники, указанных в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
16. Для оформления разрешения на ввоз не зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
- заявление;
- гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
- расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
- копию инвойса (накладной), с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов;
2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
- заявление;
- письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов;
3) для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
- заявление;
- копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения);
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов;
4) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
- опись представляемых документов;
5) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения);
- письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, о принадлежности изделия медицинского назначения к комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники).
Для получения заключения об уникальности и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, о принадлежности изделия медицинского назначения к комплектации медицинской техники заявитель представляет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники следующие документы:
- документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и (или) сертификат свободной продажи (Free Sale);
- документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам (GMP, ISO, EN);
- документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (декларация соответствия, сертификат соответствия) страны продавца;
- техническая спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов;
- результаты клинических исследований и (или) испытаний;
- эксплуатационный документ медицинской техники на государственном или русском языках;
- фотографии цветные размером 13 х 18 см (с отображением внешнего вида изделия, комплектующих расходных материалов);
- сведения о производителе, отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, перечень подразделений, дочерних компаний и сервисного центра с указанием их статуса и полномочий;
- опись представляемых документов;
6) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники;
- копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов;
7) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации – (перерегистрации) для юридических лиц;
- письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
- документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов.
Заявления на выдачу разрешения на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6) и 7) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи изделий медицинского назначения, медицинской техники с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев.
Ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования изделий медицинского назначения, медицинской техники и конкретной партии.
17. Срок рассмотрения заявлений, указанных в пунктах 15 и 16, составляет девять календарных дней.
18. Документы, указанные в пунктах 15 и 16 настоящих Правил, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
19. Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений, согласований на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
20. При изменении маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, разрешается их ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений в регистрационное досье.
21. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники физическими лицами для личного пользования в количестве, необходимом на курс лечения, в составе аптечки первой помощи транспортного средства, пребывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров осуществляется без разрешения, согласования уполномоченного органа.
22. Уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней с момента получения документа заявителя обязаны проверить полноту представленных документов.
В случае установления факта неполноты представленных документов, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в установленные сроки дают письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
23. В случае нарушения требований настоящих Правил (за исключением требований по представлению полноты документов, указанных в пункте 22 настоящих Правил), следует отказ в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
24. Отказ в выдаче разрешения, согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть обжалован в судебном порядке.
25. В случае невыдачи разрешения, согласования либо мотивированного отказа в выдаче разрешения, согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в установленные сроки, разрешение, согласование считаются выданными. При этом, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней обязаны выдать разрешение, согласование на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Приложение 1
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма разрешения на ввоз
незарегистрированных
лекарственных средств,
лекарственных субстанций
_____
(наименование уполномоченного органа)
разрешает _____________________________________________________________
(Ф,И,О индивидуального предпринимателя,
полное наименование юридического лица,
_______
регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств (лекарственных субстанций) согласно спецификации № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза) № _____ от «__» ________ 20__ года, заключенному с фирмой ___________ на следующие наименования:
| № п\п | Наименование лекарственного средства (лекарственная форма), лекарственной субстанции | Ед. изм. | Кол-во | Наименование производителя и страны производителя |
Вышеуказанные лекарственные средства предназначены для ____________________________
(указать цель ввоза).
Вышеуказанные лекарственные субстанции произведены в условиях надлежащей производственной практики.
Должность уполномоченного лица _________________________ Ф.И.О.
Подпись
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________
Приложение 2
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма согласования ввоза
зарегистрированных
лекарственных средств
_____
(наименование уполномоченного органа)
согласовывает _______________________________________________________
_____
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица,
_____
регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный
номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз в Республику Казахстан лекарственных средств согласно спецификации № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору) № _____ от «__» ______ 20__ года, заключенному с фирмой ____,
на следующие наименования:
| № п\п | Наименование лекарственного средства (лекарственная форма) | Ед. изм. | Кол- во | Наименование производителя и страны производителя | Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан | Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан |
Вышеуказанные лекарственные средства (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Должность уполномоченного лица _________________________ Ф.И.О.
Подпись
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________
Приложение 3
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма заявления на ввоз
зарегистрированных
лекарственных средств
_____
(наименование уполномоченного органа)
Заявление
Прошу согласовать ввоз в Республику Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________ (указать цель ввоза).
| Заявитель | |
| Юридический адрес заявителя | |
| Телефон, электронная почта заявителя | |
| Регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя | |
| Поставщик | |
| Юридический адрес поставщика | |
| Телефон, электронная почта поставщика | |
| Страна поставщика | |
| Номер контракта (договора) | |
| Дата контракта (договора) | |
| Номер спецификации (приложения) | |
| Дата спецификации | |
| Таможенный орган, через который будет произведен ввоз | |
| Валюта платежа |
| Код ТНВЭД | Наименование лекарственного средства | Концентрация | Дозировка | Фасовка (номер) | Форма выпуска | Единица измерения | К-во |
| Итого |
| Цена за ед. в валюте платежа | Сумма в валюте платежа | Производитель | Страна производитель | Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан | Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан |
Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «_____» __________________ 20___ года
Приложение 4
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма заявления на ввоз
незарегистрированных
лекарственных средств
(лекарственных субстанций
_____
(наименование уполномоченного органа)
Заявление
Прошу выдать разрешение на ввоз не зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть) предназначенных для ________ (указать цель ввоза).
| Заявитель | |
| Юридический адрес заявителя | |
| Телефон, электронная почта заявителя | |
| Регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя | |
| Поставщик | |
| Юридический адрес поставщика | |
| Телефон, электронная почта поставщика | |
| Страна поставщика | |
| Номер контракта (договора) | |
| Дата контракта (договора) | |
| Номер спецификации (приложения) | |
| Дата спецификации | |
| Таможенный орган, через который будет произведен ввоз | |
| Валюта платежа |
| Код ТНВЭД | Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции | Концентрация | Дозировка | Фасовка (номер) | Форма выпуска |
| Итого |
| Единица измерения | Кол-во | Цена за ед. в валюте платежа | Сумма в валюте платежа | Производитель | Страна-производитель |
Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Подпись
Место печати «____» _______________ 20__ года
Приложение 5
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма согласования ввоза
зарегистрированных
изделий медецинского назначения,
медицинской техники
_____
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
согласовывает _______________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя,
полное наименование юридического лица,
_____
регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз в Республику Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники согласно спецификации № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза) № _____ от «__» ________ 20__ года, заключенному с фирмой _____________________,
на следующие наименования:
| № п\п | Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники | Ед. изм. | Кол-во | Наименование производителя и страны производителя | Дата и номер государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан | Срок окончания государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан |
Вышеуказанные изделия медицинского назначения, медицинская техника (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Должность уполномоченного лица _________________________ Ф.И.О.
Подпись
М.П.
Исп: _____________
Тел: _____________
Приложение 6
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма разрешения на ввоз
незарегистрированных
изделий медецинского назначения,
медицинской техники
_____
(наименование уполномоченного органа)
разрешает ___________________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица,
_____
_____
регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз в Республику Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники согласно спецификации № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору) № _____ от «__» ________ 20__ года, заключенному с фирмой____,
на следующие наименования:
| № п\п | Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники | Ед. изм. | Кол-во | Наименование производителя и страны - производителя |
Вышеуказанные изделия медицинского назначения, медицинская техника (количество наименований) предназначены для _____ (указать цель ввоза).
Должность уполномоченного лица _________________________ Ф.И.О.
Подпись
М.П.
Исп: _____________
Тел: _____________
Приложение 7
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма заявления на ввоз
зарегистрированных
изделий медецинского назначения,
медицинской техники
_____
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
Заявления
Прошу согласовать ввоз зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)
| Заявитель | |
| Юридический адрес заявителя | |
| Телефон, электронная почта заявителя | |
| Регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя | |
| Поставщик | |
| Юридический адрес поставщика | |
| Телефон, электронная почта поставщика | |
| Страна поставщика | |
| Номер контракта (договора) | |
| Дата контракта (договора) | |
| Номер спецификации (приложения) | |
| Дата спецификации | |
| Таможенный орган, через который будет произведен ввоз | |
| Валюта платежа |
| Код ТНВЭД | Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники | Фасовка (номер) | Форма выпуска | Единица измерения | Кол-во |
| Итого |
| Цена за ед. в валюте платежа | Сумма в валюте платежа | Производитель | Страна производитель | Дата и номер государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан | Срок окончания государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан |
Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «_____» _______________ 20__ года
Приложение 8
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма заявления на ввоз
незарегистрированных
изделий медецинского назначения,
медицинской техники
_____
(наименование уполномоченного органа)
Заявление
Прошу выдать разрешение на ввоз не зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники.
| Заявитель | |
| Юридический адрес заявителя | |
| Телефон, электронная почта заявителя | |
| Регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя | |
| Поставщик | |
| Юридический адрес поставщика | |
| Телефон, электронная почта поставщика | |
| Страна поставщика | |
| Номер контракта (договора) | |
| Дата контракта (договора) | |
| Номер спецификации (приложения) | |
| Дата спецификации | |
| Таможенный орган, через который будет произведен ввоз | |
| Валюта платежа |
| Код ТНВЭД | Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники | Фасовка (номер) | Форма выпуска |
| Итого |
| Единица измерения | Кол-во | Цена за ед. в валюте платежа | Сумма в валюте платежа | Производитель | Страна - производитель |
Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «_____» _______________ 20__ года
Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 31 мая 2012 года № 711
