Региональная стандартизация и сертификация. Модульная оценка соответствия в странах ес

В странах Европейского Союза для оценки качества продукции и систем каче­ства и производства применяется так называемая модульная оценка соответствия, принципы функционирования которой рассмотрим ниже.

Оценивается три модели обеспечения качества стандарта ИСО 9001;ИСО 9002 и ИСО 9003, получившие в европейских стандартах соответствующие обозначения ЕN 29001, ЕN 29002 и ЕN 29003;

Однако в странах ЕС существует своеобразная форма стандарта, на­зываемая Директивой ЕС по безопасности, в которой формулировались основные требования к продукции в зависимости от ее вида. Согласно Директиве соответ­ствие продукции может быть определено самим изготовителем, на основании чего заявлением-декларацией он подтверждает соответствие продукции требованиям Директивы и маркирует ее знаком С ε. Кроме того, наряду с существовавшей систе­мой сертификации, созданной в 70-х годах комитетом СЕРТИКО, нашли примене­ние новые методы оценки соответствия продукции, называемые модулями. По сравнению с существующими схемами сертификации они имеют специфические особенности. Таким образом в Европе совместно со стандартами ИСО серии 9000 находят применение Директивы ЕС, а также указанные выше модули для оценки соответствия на стадии проектирования и производства. Причем модули могут при­меняться как самостоятельно, так и в комбинации.

Рассмотрим содержание и условия применения европейских модулей.

Модуль А «Декларация изготовителя о соответствии».

Изготовитель, без привлечения третьей стороны, в письменном виде офици­ально заявляет, что производимая им продукция соответствует требованиям дирек­тивы. Доказательством служат представленные изготовителем комплекты конст­рукторской и технологической документации, которые должны храниться полномоч­ным органом до 10 лет после окончания производства продукции.

Изготовитель должен также гарантировать, что процесс производства обес­печивает соответствие продукции требованиям директив и документации. При вы­полнении указанных требований изготовитель имеет право маркировать свое изде­лие знаком С ε. Данный модуль применяется на стадиях проектирования и произ­водства. В случае, если к оценке соответствия привлекается третья сторона, мо­дуль обозначается Аа.

Модуль В предусматривает «Проверку типового образца» и применяется на заключительном этапе проектирования. Поставщик представляет в полномоч­ный орган документацию: комплект конструкторской документации (чертежи, схе­мы, описание и т.д.), перечень стандартов, лежащих в основе разработки, результа­ты расчетов и экспертиз, протоколы испытаний и образец продукции.

Испытания отобранного образца осуществляет назначенная или нотифициро­ванная испытательная лаборатория, зарегистрированная Европейской комиссией. На основании рассмотрения всего представленного поставщиком, в случае поло­жительного решения, полномочный орган выдает заявителю сертификат подтверж­дения типа ЕС. Сертификат должен содержать выводы по результатам испытаний типового образца, формулировку его законности, а также необходимые данные для идентификации.

Модуль С «Декларация изготовителя о соответствии продукции (вари­ант I)» применяется на стадии производства, когда изготовитель заявляет, что предъявляемая к сертификации продукция находится в полном соответствии с об­разцом, получившим при сертификации по модулю В сертификат ЕС, на основании чего изготовитель может маркировать продукцию знаком С ε, проставляя его на упа­ковке, на сопроводительной документации или на самой продукции.

Изготовитель отвечает за стабильность качества продукции на всех этапах производства и полное соответствие сертифицированному типу.

Модуль D«Декларация изготовителя о соответствии продукции (вари­ант 2)». В дополнение ко всем требованиям, предъявляемым к продукции, предус­мотренным в модуле С, в данном модуле изготовитель должен организовать конт­роль системы качества производства, а также надзор, соответствующей службой ЕС. Система качества должна быть документирована. Она должна содержать опи­сание целей в области качества и организационной структуры, а также предусмат­ривать ответственность руководства в отношении качества.

Особенностью данного модуля является представление документации техно­логического процесса, методов контроля качества, способов обеспечения качества и т.д. Полномочный орган по сертификации производит оценку системы качества по выполнению требований европейского стандарта ЕN 29002, соответствующего международному стандарту ИСО 9002:1994.

Кроме того, предусматривается надзор за выполнением требований системы качества с целью подтверждения уверенности в том, что поставщик выполняет при­нятые на себя обязательства по сертификации продукции.

Модуль Е «Декларация изготовителя о соответствии продукции (вари­ант 3)». Данный модуль выполняется на стадии производства. Изготовителю предоставлено право выбрать полномочный орган для сертификации однородной про­дукции. Он должен иметь систему качества и производства, соответствующую тре­бованиям ИСО 9003:1994, в основном схожего с сертификатом ЕС. Система долж­на обеспечивать стабильный уровень качества навсех этапах производства. Выб­ранный изготовителем полномочный орган проводит выборочный контроль каче­ства в соответствии с одной из нижеследующих процедур.

Первая процедура — поставщик поставляет несколько партий продукции, из которых берется выборка, подвергающаяся статистическому контролю в соответ­ствии с установленными требованиями. Если на основании данных контроля ка­кая-либо партия признается некондиционной, то орган исключает поставку продук­ции для ее эксплуатации (потребления).

Вторая процедура — предусматривает периодический контроль или экспер­тизу выборки на соответствие требованиям стандарта. При обнаружении дефектов контролирующий орган принимает необходимые меры.

Модуль F «Верификация (проверка) уполномоченным органом (вариант 1)» — установление достоверности опытным путем. Испытаниям подвергается каждый образец или образец, случайно отобранный третьей стороной.

Полномочный орган по результату проверки удостоверяет соответствие (несо­ответствие) продукции описанному в сертификате типа ЕС, а также требованиям, установленным в директивах. Применяется в сочетании с модулем В или А.

На основании выданного сертификата каждое изделие маркируется знаком соответствия С ε.

Модуль G «Верификация (проверка) ЕС (вариант 2)». Применяется для про­верки отдельного изделия или малой серии продукции на этапе проектирования и производства. Полномочный орган на основании представленного комплекта про­ектной документации, а также результатов экспертизы и протоколов испытаний, подтверждающих соответствие изделия установленным требованиям, выдает сер­тификат соответствия ЕС и право на маркировку изделия знаком С ε.

Модуль H «Декларация изготовителя о соответствии проекта и продук­ции». Изготовитель официально заявляет о соответствии продукции комплексу кон­структорской документации, соответствующему требованиям определенных дирек­тив. При этом изготовитель должен иметь систему качества и производства, соот­ветствующую требованиям стандарта ИСО 9001:1994.

Сравнительный анализ европейских модулей и схем сертификации, применя­емых в России, свидетельствует о существенном различии между ними по следую­щим признакам: по области их распространения, по заключительному документу, удостоверяющему соответствие; по условиям допуска на рынок; по методам оцен­ки систем качества и возможности использования моделей систем качества.