В странах Европейского Союза для оценки качества продукции и систем качества и производства применяется так называемая модульная оценка соответствия, принципы функционирования которой рассмотрим ниже.
Оценивается три модели обеспечения качества стандарта ИСО 9001;ИСО 9002 и ИСО 9003, получившие в европейских стандартах соответствующие обозначения ЕN 29001, ЕN 29002 и ЕN 29003;
Однако в странах ЕС существует своеобразная форма стандарта, называемая Директивой ЕС по безопасности, в которой формулировались основные требования к продукции в зависимости от ее вида. Согласно Директиве соответствие продукции может быть определено самим изготовителем, на основании чего заявлением-декларацией он подтверждает соответствие продукции требованиям Директивы и маркирует ее знаком С ε. Кроме того, наряду с существовавшей системой сертификации, созданной в 70-х годах комитетом СЕРТИКО, нашли применение новые методы оценки соответствия продукции, называемые модулями. По сравнению с существующими схемами сертификации они имеют специфические особенности. Таким образом в Европе совместно со стандартами ИСО серии 9000 находят применение Директивы ЕС, а также указанные выше модули для оценки соответствия на стадии проектирования и производства. Причем модули могут применяться как самостоятельно, так и в комбинации.
Рассмотрим содержание и условия применения европейских модулей.
Модуль А «Декларация изготовителя о соответствии».
Изготовитель, без привлечения третьей стороны, в письменном виде официально заявляет, что производимая им продукция соответствует требованиям директивы. Доказательством служат представленные изготовителем комплекты конструкторской и технологической документации, которые должны храниться полномочным органом до 10 лет после окончания производства продукции.
Изготовитель должен также гарантировать, что процесс производства обеспечивает соответствие продукции требованиям директив и документации. При выполнении указанных требований изготовитель имеет право маркировать свое изделие знаком С ε. Данный модуль применяется на стадиях проектирования и производства. В случае, если к оценке соответствия привлекается третья сторона, модуль обозначается Аа.
Модуль В предусматривает «Проверку типового образца» и применяется на заключительном этапе проектирования. Поставщик представляет в полномочный орган документацию: комплект конструкторской документации (чертежи, схемы, описание и т.д.), перечень стандартов, лежащих в основе разработки, результаты расчетов и экспертиз, протоколы испытаний и образец продукции.
Испытания отобранного образца осуществляет назначенная или нотифицированная испытательная лаборатория, зарегистрированная Европейской комиссией. На основании рассмотрения всего представленного поставщиком, в случае положительного решения, полномочный орган выдает заявителю сертификат подтверждения типа ЕС. Сертификат должен содержать выводы по результатам испытаний типового образца, формулировку его законности, а также необходимые данные для идентификации.
Модуль С «Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант I)» применяется на стадии производства, когда изготовитель заявляет, что предъявляемая к сертификации продукция находится в полном соответствии с образцом, получившим при сертификации по модулю В сертификат ЕС, на основании чего изготовитель может маркировать продукцию знаком С ε, проставляя его на упаковке, на сопроводительной документации или на самой продукции.
Изготовитель отвечает за стабильность качества продукции на всех этапах производства и полное соответствие сертифицированному типу.
Модуль D«Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 2)». В дополнение ко всем требованиям, предъявляемым к продукции, предусмотренным в модуле С, в данном модуле изготовитель должен организовать контроль системы качества производства, а также надзор, соответствующей службой ЕС. Система качества должна быть документирована. Она должна содержать описание целей в области качества и организационной структуры, а также предусматривать ответственность руководства в отношении качества.
Особенностью данного модуля является представление документации технологического процесса, методов контроля качества, способов обеспечения качества и т.д. Полномочный орган по сертификации производит оценку системы качества по выполнению требований европейского стандарта ЕN 29002, соответствующего международному стандарту ИСО 9002:1994.
Кроме того, предусматривается надзор за выполнением требований системы качества с целью подтверждения уверенности в том, что поставщик выполняет принятые на себя обязательства по сертификации продукции.
Модуль Е «Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 3)». Данный модуль выполняется на стадии производства. Изготовителю предоставлено право выбрать полномочный орган для сертификации однородной продукции. Он должен иметь систему качества и производства, соответствующую требованиям ИСО 9003:1994, в основном схожего с сертификатом ЕС. Система должна обеспечивать стабильный уровень качества навсех этапах производства. Выбранный изготовителем полномочный орган проводит выборочный контроль качества в соответствии с одной из нижеследующих процедур.
Первая процедура — поставщик поставляет несколько партий продукции, из которых берется выборка, подвергающаяся статистическому контролю в соответствии с установленными требованиями. Если на основании данных контроля какая-либо партия признается некондиционной, то орган исключает поставку продукции для ее эксплуатации (потребления).
Вторая процедура — предусматривает периодический контроль или экспертизу выборки на соответствие требованиям стандарта. При обнаружении дефектов контролирующий орган принимает необходимые меры.
Модуль F «Верификация (проверка) уполномоченным органом (вариант 1)» — установление достоверности опытным путем. Испытаниям подвергается каждый образец или образец, случайно отобранный третьей стороной.
Полномочный орган по результату проверки удостоверяет соответствие (несоответствие) продукции описанному в сертификате типа ЕС, а также требованиям, установленным в директивах. Применяется в сочетании с модулем В или А.
На основании выданного сертификата каждое изделие маркируется знаком соответствия С ε.
Модуль G «Верификация (проверка) ЕС (вариант 2)». Применяется для проверки отдельного изделия или малой серии продукции на этапе проектирования и производства. Полномочный орган на основании представленного комплекта проектной документации, а также результатов экспертизы и протоколов испытаний, подтверждающих соответствие изделия установленным требованиям, выдает сертификат соответствия ЕС и право на маркировку изделия знаком С ε.
Модуль H «Декларация изготовителя о соответствии проекта и продукции». Изготовитель официально заявляет о соответствии продукции комплексу конструкторской документации, соответствующему требованиям определенных директив. При этом изготовитель должен иметь систему качества и производства, соответствующую требованиям стандарта ИСО 9001:1994.
Сравнительный анализ европейских модулей и схем сертификации, применяемых в России, свидетельствует о существенном различии между ними по следующим признакам: по области их распространения, по заключительному документу, удостоверяющему соответствие; по условиям допуска на рынок; по методам оценки систем качества и возможности использования моделей систем качества.
