Занятие 3. Философские проблемы клинического исследования (2 часа).
Цель занятия.
Сформировать представление о философских и методологических основах медицины.
Задачи.
1. Рассмотреть философию как методологическую основу медицины.
2. Дать анализ проблемы знания в медицине.
3. Изучить влияние глобальных проблем современности на развитие медицины и здравоохранения.
4. Изучить философские и методологические основы клинического исследования.
Вопросы для повторения.
1. В чём состоит специфика медицинского знания?
2. Дайте характеристику диагностики как специфического познавательного процесса
3. Каковы критерии подлинности в медицине?
4. Решение каких проблем современности непосредственно связано с медициной?
5. Дайте определение понятия «здоровый образ жизни»
6. Что такое «философия здоровья»?
Вопросы для подготовки к занятию и опроса.
1. Философские и общенаучные методы примененяемые в кинических исследованиях
2. Методологические проблемы доказательной медицины
3. Методы клинического исследования.
4. Биостатистическая модель клинического эксперимента.
Тестовые задания.
1. Микроскоп относится к классу приборов:
а) усилителей;
б) анализаторов;
в) преобразователей.
2. Электрокардиограф относится к классу приборов:
усилителей;
анализаторов;
регистраторов.
3. Функция прибора, которую могут выполнять только аппаратно - программные комплексы:
а) взятие проб и облегчение доступа к исследуемым тканям или органам;
б) фиксация клинических показателей в удобной для восприятия врачом форме;
в) вычисление и преобразование клинических показателей.
4. Конкретный образ болезни формируется на стадии диагностики:
а) симптомокомплекса;
б) синдрома;
в) нозологического диагноза;
г) клинического диагноза.
5. Рефлекс как идеализация взаимосвязи стимула и реакции организма описан в трудах:
а) Р. Декарта;
б) И.М. Сеченова;
в) И.П.Павлова.
6. Современная доказательная медицина испытала на себе наибольшее влияние философских школ:
а) позитивизма и неопозитивизма;
б) экзистенциализма;
в) герменевтики.
7. Методы клинического исследования, использующиеся в доказательной медицине
а) наблюдение и эксперимент;
б) индукция и абстрагирование;
в) статистические методы.
8. Метод случайной выборки испытуемых для формирования экспериментальной и контрольной групп клинического исследования:
а) фальсификация;
б) рандомизация;
в) стратификация.
Основные идеи темы
«Метод держит в руках судьбу
исследования» И.П. Павлов.
Любое научное знание создаётся рациональным путём и предстаёт в понятиях. Уровни научного знания: эмпирический и теоретический. Эмпирическое знание изучает чувственно воспринимаемую реальность и обобщает данные об этой реальности. Это происходит в несколько этапов: фиксация данных единичных наблюдений; утверждение наличия или отсутствия искомого свойства на уровне факта; выведение эмпирического закона, фиксирующего повторяющиеся причинные, функциональные, структурные, динамические, статистические связи в изучаемом слепке реальности; создание феноменологической теории, представляющей логическую организацию всех полученных фактов и открытых законов в данной области поиска. Различие между уровнями эмпирического знания в степени обобщения. Предметное содержание эмпирического знания наблюдаемо в объективной реальности и многократно воспроизводимо.
Теоретический уровень научного познания отличается тем, что исследует не чувственно воспринимаемые объекты, а идеальные, ненаблюдаемые. Теоретическое познание не разрывает связь с реальностью, благодаря использованию результатов эмпирического познания. Теоретическое познание проходит следующие стадии: осмысление свойств и отношений эмпирического объекта; мысленное усиление степени интенсивности эмпирически выявленных свойств до максимально возможного предельного значения; создание качественно нового мысленного объекта, обладающего свойствами, которые невозможно наблюдать. Таким образом, идеальные объекты воссоздаются из эмпирических объектов через добавление таких свойств, которые делают идеальные объекты ненаблюдаемыми чувственно.
Научные теории не выводятся логически из теоретического знания, а конструируются и надстраиваются над ним для выполнения функций объяснения, понимания, предсказания. Теоретическое знание – это множество высказываний об идеальных объектах. Оно формируется на основе интеллектуальной интуиции и логики творческой деятельностью разума. С эмпирическим знанием могут сравниваться не сами теоретические законы, а их единичные следствия после их интерпретации в языке эмпирических высказываний. Через эмпирические высказывания возможно сопоставление следствий теории с чувственными данными. Теория проверяется в опыте опосредованным путём через эмпирические интерпретации.
ЭМПИРИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Большинство клинических исследований относятся к эмпирическому уровню научного познания. Эмпирические методы подразделяются на типы. Группу методов, включающих систематическое наблюдение, сравнение, счёт, измерение, называют операциональными. Их значимость для достижения точности понятий эмпирической науки была осмыслена в первой половине ХХ века. Каждое понятие приобретает строгий смысл лишь в определённом контексте. Должна быть указана последовательность актуально или потенциально осуществимых операций (действий), фактическое или мысленное выполнение которых, позволяет выявить реальный смысл этого понятия.
НАУЧНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ
В научной практике наблюдение – это активный познавательный процесс, опирающийся не только на работу органов чувств, но и на выработанные наукой средства и методы истолкования чувственных данных. К научному наблюдению предъявляются следующие требования:
- чёткая постановка цели наблюдения;
- выбор методики и разработка плана;
- систематичность;
- контроль корректности и надёжности результатов наблюдения;
- обработка, осмысление и истолкование полученных данных.
Наблюдение исходное и самое простое звено в познавательной деятельности человека, входит как элемент в более сложные её формы. Наблюдение фиксирует не только формы, цвета, звуки, запахи, присущие предметам, но и отношения, взаимосвязи, как предметов, так и их свойств. В результате наблюдений исследователь получает факты, представляющие объективные сведения об изучаемом предмете. Фиксация факта средствами научного языка называется эмпирическое высказывание. Эмпирическое высказывание характеризуется следующими свойствами:
- отражает независимое от наблюдателя событие, следовательно, заключает в себе объективное содержание. Это объективная ситуация, перенесённая в область сознания, обретающая идеальное бытие.
- способно выражать наблюдаемые события определённым контролируемым способом, благодаря чему разные и независимые друг от друга наблюдатели выразят одно и то же наблюдаемое событие, происходящее в идентичных ситуациях или в одно и той же системе отсчёта, однозначным образом. Следует точно указать место, время, конкретные условия протекания наблюдаемого события.
СРАВНЕНИЕ
Сравнивать предметы можно только по какому-то чётко выделенному в них признаку, свойству или отношению. Лишь то, что однородно, можно сравнивать, отождествлять или различать. Сведение к определённому единству является необходимым условием процедуры сравнения. Сравнение имеет смысл лишь в границах некоторого качества. Процедура сравнения предполагает существование такого отношения, в котором сравниваемые предметы выступают как качественно однородные, и никакие другие свойства данных предметов не играют для указанного отношения никакой роли. Отношения, в которых предметы фигурируют как тождественные, однородные сравнимые существуют объективно, независимо от процедуры сравнения. Процедура сравнения включает в себя способ, посредством которого совершается операция сравнения и условия, необходимые для совершения данной операции (операциональную ситуацию). Утверждение о тождестве или различии каких - либо предметов имеет определённый и точный смысл лишь тогда, когда мы можем указать соответствующую процедуру сравнения. В клиническом исследовании осуществляется сравнение параллельных групп (экспериментальной и контрольной), сравнение результатов обследования одного и того же пациента.
ИЗМЕРЕНИЕ
Измерение – это процедура установления одной величины с помощью другой, принятой за эталон (единицы измерения). Измерение возможно при наличии масштаба, алгоритма процесса измерения и измерительного устройства. Исторически измерение выделилось из операции сравнения. Сравнение может быть как качественным, так и количественным. Измерение предполагает количественную точность сравнению на основе одного качества. Измерение предполагает абстрагирование от ряда свойств измеряемых величин:
- от множества свойств, сравниваемых качеств, кроме одного, которое подлежит измерению;
- от своеобразия проявления измеряемых свойств, кроме их интенсивности;
- от возможных изменений данного свойства в процессе измерений.
Результат измерения – численное значение величины. Если измерения величины дают одно и то же значение, то такая величина - постоянная. Величина, которая принимает различные численные значения в конкретной ситуации – переменная. Измерение – экспериментальная процедура, происходящая в экспериментальной ситуации. Вещественное воспроизведение единицы измерения – мера. После выбора единицы измерения следует установить правила сравнения измеряемой величины с мерой и правила сложения мер. Далее следует описать процедуры сравнения. Прямое измерение – непосредственное сравнение измеряемой величины с эталоном, а также с помощью измерительных приборов. Косвенное измерение – определение искомой величины на основании прямых измерений других величин, связанных с первой математической зависимостью. В объективном мире существует взаимозависимость различных процессов, свойств, сторон, поэтому изменение какой – либо одной исследуемой величины обуславливает изменение другой, что отражает функциональную связь. Возможно определить значение одной величины, не прибегая к её измерению, а выявляя её функциональную связь с другими измеримыми величинами.
Современная доказательная медицина разработала арсенал приёмов для количественного определения клинических показателей, стремясь к их максимальной точности. Измерения осуществляются при использовании лабораторных, инструментальных, компьютерных методов диагностики. Более конкретный анализ метода измерения предпринят в пособии в главах, посвящённых применению частных клинических методов.
ЭКСПЕРИМЕНТ
Эксперимент необходим, если необходимо изучить состояние или свойство предмета, недоступное наблюдению в естественных условиях. Воздействуя на объект, исследователь целенаправленно вызывает к жизни интересующее его состояние или свойство, а затем изучает его. Эксперимент включает в себя два этапа:
a) деятельность по достижению нужного состояния изучаемого объекта;
b) наблюдение объекта в изменённом состоянии для получения необходимой информации.
Учёный заранее знает, какой ответ он ищет в опыте. Экспериментатор выполнит свои задачи, если сможет перевести логику вещей в логику понятий.
По типу задач, стоящих перед исследователем эксперименты можно разделить на два типа:
a) поиск неизвестных зависимостей между несколькими параметрами объекта;
b) проверка, которая применяется в случаях, когда необходимо подтвердить или опровергнуть, какие – либо следствия теории.
Стадии эксперимента включают:
a) подготовительную стадию, представляющую собой замысел эксперимента, то есть предположение о том, какие связи должны быть наблюдаемы в процессе эксперимента, выраженное научными понятиями и абстракциями;
b) использование приборов, искусственных или естественных материальных систем, принципы, работы которых нам хорошо известны.
Приборы в эксперименте
Приборы – это искусственные устройства или естественные образования, которые являются посредниками между изучаемым объектом и органами чувств, служащие для получения полезной информации.
Приборы имеют следующие функции:
a) преодоление ограниченности органов чувств;
b) преобразование информации об исследуемом объекте в форму, доступную чувственному отражению;
c) создание экспериментальных условий для обнаружения объекта;
d) получение количественного выражения тех или иных характеристик объекта.
Приборы – усилители
Они применяются в тех случаях, когда идущие от объекта сигналы остаются за порогом ощущений или если особенности среды затрудняют их восприятие органами чувств. Прибор – усилитель должен так изменить сигнал, чтобы он стал доступен органам чувств. Качественная определённость сигнала на выходе не меняется по сравнению с сигналом на входе, информация на выходе инвариантна информации на входе. Образ на выходе может рассматриваться как непосредственный чувственный образ, а картину явления можно описывать, не упоминая о самом приборе. К данному типу приборов относятся световые микроскопы, увеличивающие микроскопические объекты в 70 – 280 раз, и электронные микроскопы, увеличивающие в 100 – 500 раз.
Приборы анализаторы
Приборы – анализаторы не меняют сигнал, а преобразуют познаваемый объект так, чтобы с помощью органов чувств можно было бы получить дополнительную информацию. Полученная после физического, химического или иного преобразования объекта информация сравнивается с эталоном или сопоставляется с показателями заданной шкалы. Разработанная для сравнения шкала или эталонный образец воплощают в себе знание, полученное ранее. Новое знание возникает в результате переноса полученной ранее информации на исследуемый предмет в процессе сопоставления с эталоном или шкалой. В картине изучаемого явления, которую воссоздаёт исследователь, необходимо учитывать то преобразование, которое привнесено в объект прибором. Примером приборов данного типа являются приспособления для измерения параметров функций лёгких и бронхов (спирограф, пикфлуометр).
Приборы – преобразователи
Приборы – преобразователи предназначаются для изучения класса таких явлений, информация о которых не может быть получена непосредственно с помощью органов чувств без качественного преобразования носителя информации. Необходимо найти или создать искусственное материальное образование, которое могло бы так меняться под влиянием изучаемого явления, чтобы:
- быть непосредственно воспринимаемым органами чувств;
- быть основанием для суждений об изучаемом объекте.
При конструировании таких приборов используются известные и простые зависимости физических величин, благодаря чему по изменению одной физической величины можно судить об изменении другой. Изменения, которые показывает прибор, строго соотносятся с однозначно определённым классом явлений, вызывающих это изменение. Показания прибора интересуют исследователя не сами по себе, а как сигналы, несущие информацию об исследуемом объекте. Эффективное использование прибора в познавательных целях возможно только при условии, что исследователь хорошо знает принципы его действия. Учёный сможет расшифровать полученные данные, только зная закономерности, заложенные в основу действия прибора. Для приборов – преобразователей более, чем для других типов, важна техническая исправность, поскольку информация на выходе не даёт чувственного образа изучаемого объекта и не позволяет судить об истинности показаний прибора. Исследователь на приборе воспринимает не само изучаемое явление, а только его изоморфное отображение в виде некоторой структуры, которая кодирует идущую от объекта информацию. Перед исследователем стоит задача найти объективное соответствие между исследуемым явлением и его отображением в виде приборных данных, поскольку это соответствие не дано непосредственно. Установив способ перекодировки, исследователь может от показаний прибора перейти к самому явлению. Нельзя описать сущность изучаемого явления, не упоминая о приборе, прибор входит в само определение явления. Примером данного типа приборов являются те, которые используются в клинике для получения показателей косвенного электроизмерения, то есть измерения электрического сопротивления участков кожи и тканей в процессе пропускания тока через исследуемый орган. К таким показателям относится реограмма (изменение объёмного сопротивления участков тела и органов, вызванное движением крови по сосудам) или кожно – гальваническая реакция (изменение сопротивления кожи под влиянием эмоций и отражающееся на деятельности потовых желёз).
Приборы – регистраторы
Основная функция данного типа приборов - регистрация и хранение полезной информации в форме, допускающей её последующее восприятие, анализ, сравнение и измерение. Показания прибора выдаются в виде документов: фотоплёнки, перфокарты, магнитофонной ленты и т. д. Эти приборы позволяют многократно воспринимать одно и то же явление, что особенно важно при изучении уникального и быстро протекающего события. Регистраторы дают возможность длительное время хранить информацию. Аналоговый способ регистрации фиксирует динамику процесса в форме кривой. Цифровой способ регистрации фиксирует изучаемое явление на языке количественных данных. К категории данных приборов относятся средства рентгенографии, с помощью которых достигается визуализация анатомических объектов, недоступных непосредственному наблюдению. Так же к данной категории относятся приборы для фиксации биоэлектрических показателей прямого измерения: электроэнцефалограммы, отражающей биопотенциалы головного мозга; электрокардиограммы, отражающую электрическую активность сердца; электромиограмму, отражающую электрическую активность сокращающихся скелетных мышц; электрокулограмму, отражающую электрическую активность сокращающихся мышц, управляющих глазным яблоком.
Измерительные информационные системы (ИИС)
ИИС используются, когда необходимо быстро получить информацию, или в том случае, когда изучаемый объект находится в недоступной среде. Метрическая информация получается непосредственно от объекта, сочетает в себе операции измерения и контроля, предполагает элемент случайности.
В медицинской диагностике используются технические средства трёх типов.
1. Инструменты – механические приспособления для взятия проб или для облегчения доступа к исследуемому ткани или органу.
2. Измерительные приборы – устройства, которые фиксируют значения исследуемого клинического показателя, и представляют его в удобной для восприятия врачом форме (аппараты УЗИ, гастроскопы, лабораторные анализаторы). Фонокардиография не заменяет собой аускультацию сердца, а дополняет её, помогая выявить низкочастотные звуки сердца, дифференцировать шумы в спорных и неясных случаях, уточнить своеобразие шума.
Они применяются в тех случаях когда:
- измеряемые показатели представляют собой простые переменные, а для диагностики достаточно знать их текущее числовое значение;
- диагностика предполагает видение картины внутренних органов, которая по своей сложности и комплексности не поддаётся вычислительному анализу.
3. Аппаратно – программные комплексы (измерительно – вычислительные комплексы) могут не только выполнять измерения первичных клинических показателей, но и производить над ними сложные вычисления и преобразования. Результат выдают в виде либо, производных комплексных показателей, либо функциональных зависимостей, либо предварительного словесного заключения. Применяются в тех случаях, когда искомые показатели слишком сложны для непосредственной диагностики, и необходимо их преобразовать в более простую форму, позволяющую сделать клиническое заключение. Аппаратно – программные комплексы так же называют, измерительно – вычислительными, поскольку они интегрируют измерительные приборы с вычислительным устройством. В них закладываются специальные компьютерные программы. Эти комплексы выполняют следующие функции:
- управление работой измерительного прибора и сопутствующих ему устройств;
- регистрация данных измерительного прибора и их запоминание;
- преобразование и вычислительный анализ зарегистрированных данных;
- представление и вывод полученных результатов в числовой, графической или текстовой форме.
Диагностические компьютерные программы содержат информацию о параметрах организма, методах исследования, диагнозах и их взаимосвязях, набор клинических картин. Они могут не только выдавать информационные справки, но и позволяют проводить обследование больного, выявляя параметры его организма. Компьютерные программы позволяют использовать различные стратегии поиска диагноза, контролировать корректность и обоснованность постановки диагноза.
Применение компьютера при проведении клинического исследования позволяет получать информацию в обобщённой, наглядной, доступной форме, с фиксацией числовых отклонений от нормы. Это освобождает исследователя от предварительной рутинной работы, что особенно важно при продолжительных наблюдениях и массовых обследованиях.
АБСТРАГИРОВАНИЕ
Научное освоение мира предполагает выработку абстрактных объектов, понятий, категорий. В науке прошлого абстракциям соответствовали аналогии чувственного восприятия. В современной науке многие абстракции удалены по своему содержанию от чувственно воспринимаемых вещей. В науке допустимы такие абстрактные объекты, которые можно наполнить конкретным содержанием.
Связи объекта в окружающей его среде неравноценны: одни связи проявлены определённо, другие – неотчётливо, а третьи – существуют потенциально. Исследователь эмпирически фиксирует актуальные и неустранимые в эксперименте связи и свойства, отвлекаясь от всех остальных. Происходит редукция многообразия свойств объекта к набору самых актуальных. Есть свойства, которые объект проявляет только в данной конкретной ситуации, а есть свойства инвариантные, повторяющиеся в любой ситуации. В эмпирической картине реальности два типа этих свойств рациональным способом разделяются. Исследователь ищет новые инварианты. Объект, оказываясь в тех или иных взаимодействиях, ведёт себя различно. Научное абстрагирование отражает регулярность во взаимодействиях изучаемого объекта. Процесс абстрагирования рано или поздно наталкивается на границы, означающие предел абстрагирования (интервал абстракции). Понятия, выработанные в процессе абстрагирования применимы в данном интервале абстракции, новый интервал абстракции требует новых абстракций, новых понятий.
Процесс постановки диагноза может быть примером поэтапного абстрагирования. Первоначально осуществляется интеграция симптомов в симптомокомплексы, представляющие простую сумму симптомов. Далее выявляется синдром на основе внутренней, сущностной связи симптомов, не наблюдаемой непосредственно. Следующим этапом является переход от синдрома, который может быть присущ нескольким заболеваниям, к нозологическому диагнозу, абстрактному образу болезни, выражающему её наиболее общие черты. Постановка клинического диагноза, предполагающая учёт индивидуальных особенностей течения заболевания у конкретного больного в логике клинического познания представляет собой движение мысли от абстрактного (нозологический диагноз) - к конкретному (клинический диагноз).
ИНДУКЦИЯ
Индукция – это метод движения мысли от знания меньшей степени общности к знанию более обобщённому. Посылками индуктивного вывода являются либо множество высказываний, фиксирующих единичные наблюдения (протокольные предложения), либо множество фактов в виде универсальных или статистических высказываний. Заключением индуктивных выводов являются универсальные высказывания об индуктивных законах, описывающих либо причинные, либо функциональные связи. Индукция не открывает научные законы, а подтверждает их с определённой вероятностью опытными данными, фиксируемыми в эмпирических высказываниях.
Перечислительная индукция
К перечислительной индукции относятся умозаключения, в которых происходит переход от знания относительно отдельных предметах класса к знанию обо всех предметах этого класса или от знания о подклассах - к знанию о классе в целом. К видам перечислительной индукции относятся полная и неполная индукция.
Полная индукция – исследование конечного и обозримого класса; в посылках есть информация о наличии или отсутствии интересующего исследователя свойства у каждого элемента класса; заключение с необходимостью следует из посылок;
Неполная индукция – исследование необозримого, из – за огромного числа составляющих, элементов класса или бесконечного класса; заключение обо всём классе делается на основе множества подтверждений о наличии интересующего свойства только у части элементов класса; заключения не следуют с логической необходимостью из посылок, а только подтверждаются ими; они могут быть опровергнуты в будущем, если выяснится, что остальные, ранее не изученные элементы класса, не обладают данным свойством; любой вновь обнаруженный подтверждающий факт не добавляет ничего нового в заключение, но единственный опровергающий факт ведёт к отрицанию обобщения в целом.
Статистически определяемая выборка количества испытуемых при проведении клинического исследования обуславливает выводы на основе неполной индукции.
Кроме перечислительной индукции существуют такие методы как элиминативная индукция и индукция как обратная дедукция.
Элиминативная индукция
К элиминативной индукции относятся исследования, задачей которых является обнаружение в ходе наблюдений и экспериментов причин, изучаемого явления путём отбрасывания всех неверных предположений; истинной является та гипотеза о причинно – следственной связи, которую не удалось опровергнуть; элиминативную индукцию можно использовать как один из методов выдвижения и обоснования эмпирических гипотез. Метод элиминативной индукции работает при разработке новых лекарственных средств: поверяются и просеиваются сотни тысяч веществ на активность в отношении с исследуемой молекулой, и только отдельные соединения из тысяч проявляют искомую активность, тысячи вариантов отбрасываются.
Индукция как обратная дедукция
К данному виду индукции относится особый метод различения правильных и неправильных гипотез, полученных индуктивным путём. Правильны те гипотезы, из которых дедуктивным путём можно вывести их посылки, лежащие в основе индуктивного вывода. При этом такое восхождение мысли от частного к общему является логически правильным, которое и в обратном направлении, от обобщения к его основаниям, логически правильно. Из индуктивных гипотез является более предпочтительной та, из которой логически следует больше известных науке данного периода фактов.
Т. Гринхальх различает клинические исследования на типы в зависимости от того индуктивный или дедуктивный метод познания является отправной точкой исследовательского процесса. Количественные клинические исследования начинаются с гипотезы, являющейся исходной идеей, которая проверяется путём измерений, сбора данных. Движение мысли клинициста от гипотезы к фактам происходит путём дедукции. Этот метод надёжен возможностью многократно повторять те же самые измерения и получать те же самые результаты. Качественное исследование начинается с намерения изучать определённую область путём накопления данных наблюдений и при помощи индуктивных заключений приходит к созданию гипотезы. Хорошее качественное исследование, как считает Т. Гринхальх, может прояснить суть происходящего, а не только отражать то, что лежит на поверхности, оно обладает достоверностью, так как всегда основывается на опыте реальной жизни. Качественное исследование более эффективно, чем количественное, позволяет учесть промежуточные результаты.
ФАЛЬСИФИКАЦИЯ
Фальсификация – это метод отбраковки ложных эмпирических гипотез путём их сопоставления с эмпирическими данными Гипотеза рассматривается как ложная, если она не подтверждается данными наблюдения и эксперимента. Потенциальная фальсифицируемость знания является признаком его научности. Фальсифицированные гипотезы и теории должны отбрасываться без попытки их модификации. Среди неопровергнутых путём фальсификации гипотез и теорий предпочтение должно отдаваться наиболее невероятным, которые являются более информативными, более содержательными, дают больший прирост знания. Каждая победившая гипотеза будет иметь приоритет только некоторое время, пока ей на смену не придёт более информативная концепция. Истина – это идеал, к которому можно стремиться.
Примером фальсификации является поиск правильного диагноза через исключение всех синдромов и нозологических единиц, которые не соответствуют клинической картине.
ЭКСТРАПОЛЯЦИЯ
Экстраполяция – это экстенсивное приращение знаний через распространение следствий какой – либо гипотезы или теории с одной сферы, описываемых явлений на другие сферы. Пределы применимости естественно – научной теории должны выходить за рамки того опыта, на фундаменте которого она основывалась первоначально. Возможность экстраполяции теории косвенно свидетельствует о её истинности. Экстраполяция широко использовалась при проведении клинических исследований в тех случаях, когда результаты экспериментов, проводимых на животных, применялись для разработки клинических методов и лекарственных средств, предназначенных для людей. Подобная экстраполяция предполагает очень точную корреляцию особенностей экспериментальных животных и человека, без чего может быть ошибочной, а разработанные на её основе методы и лекарства могут быть опасны для пациентов.
Перечисленные эмпирические методы в полной мере используются в процессе клинического исследования. Это очевидно в той классификации этапов исследования, которую предлагает Т.Гринхальх.
1. Первичные исследования.
· Эксперименты, в которых проводят опыты на животных или добровольцах в искусственных и контролируемых условиях;
· Клинические испытания, при которых вмешательство, например лекарственная терапия, проводится на группе пациентов с последующим её наблюдением;
· Исследования, вкоторых что-то измеряют в группе пациентов или здоровых добровольцев
2. Вторичные исследования.
· Обзоры:
- несистематические, обобщающие результаты первичных исследований;
- систематические, обобщающие результаты первичных исследований на основе заранее определённой методологии;
- мета – анализы, обобщающиеколичественные данные нескольких исследований.
· Клинические рекомендации с учётом результатов первичных исследований, в которых сформулированы выводы из первичных исследований, касающиеся требований к действиям врачей.
· Анализ принятия решений – формирование «дерева» решений при выборе способов лечения, распределения ресурсов и решения организационных вопросов.
· Экономический анализ - обоснование целесообразности финансирования определённых вмешательств.
ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Вопрос о месте теоретического уровня познания в медицине является спорным. Клиническое познание соответствует харктеристикам эмпирического уровня. Однако в переломные моменты развития медицинской науки, когда для объяснения накопленных фактов требуются новые идеи, возникает потребность в теоретических методах. На развитие методов клинической медицины в настоящее время оказывает значительное влияние развитие биологических наук. Изучение каждого более глубокого уровня иерархии системной организации живого даёт возможность медицине изучать источники патологии, скрытые на данном уровне. Научные понятия, являющиеся отражением закономерностей изучаемого уровня живого могут стать основой для идеальных моделей источников патологических процессов, кроющихся на данном уровне. Для изучения патологии и клинических методов в современной медицине используются понятия и закономерности биофизики, биохимии, молекулярной биологии, молекулярной генетики.
ИДЕАЛИЗАЦИЯ
Идеализация – это такая трансформация теоретического объекта, в результате которой он приобретает свойства, которые не встречаются в эмпирическом опыте. Идеализация начинается с мысленного экспериментирования с вещью: одни свойства мысленно выделяются, другие – отбрасываются. В отличие от абстрагирования для идеализации характерна не операция отвлечения, а операция пополнения. В результате возникает мысленной образ вещи, который не имеет прообраза в эмпирической реальности. В науке бывает так, что сначала создаётся теоретическая конструкция, а потом подыскивается соответствующий ей класс реальных объектов и процессов.
Понятие рефлекса как идеальной модели взаимосвязи стимула и реакции организма посредством нервной системы впервые использовал Рене Декарт. В исследованиях И. М. Сеченова и И.П. Павлова идеальная модель наполнилась эмпирическим содержанием. Современные клинические исследования могут черпать идеальные модели в биофизике, молекулярной генетике и многих других биологических науках, изучающих закономерности структурных уровней жизни.
ФОРМАЛИЗАЦИЯ
Формализация – это совокупность познавательных операций, обеспечивающих отвлечение от значений понятий теории, превращающих содержательно построенную теорию в систему символов. Развёртывание теории предполагает манипуляцию символами в соответствии с определённой совокупностью правил и абстрагирование от содержания теории.
Формальные системы, возникающие в результате формализации теории, имеют базис, включающий следующие элементы:
- алфавит, включающий перечень исходных символов;
- правила образования формул из исходных символов;
- правила преобразования, включающие перечень исходных аксиом и правила вывода, необходимые для образования новых утверждений.
Формализация преобразует теорию, выявляя те её особенности, которые не могут быть зафиксированы на содержательно – интуитивном уровне. Формализация может дать прирост информации по сравнению с исходной содержательно построенной теорией, привлечь внимание к таким аспектам теории, которые в содержательном варианте неочевидны.
В медицине происходит частичная формализация знания постольку, поскольку используемые физические и химические методы, позволяют использовать формализуемые данные и манипулировать ими в процессе исследования. Формализация облегчает введение данных в компьютерные программы.
МАТЕМАТИЧЕСКОЕ МОДЕЛИРОВАНИЕ
Математическая модель – абстрактная система, состоящая из набора математических объектов, замещающая реальную систему. Между эмпирической системой и математической моделью должен быть изоморфизм, структурная, субстратная или функциональная аналогия.
Для создания математической модели объекта о нём должны быть известны следующие сведения:
- внутренние отношения, присущие объекту;
- количественные характеристики существенных свойств объекта;
- формы поведения объекта во множестве его отношений.
Модели описания характеризуются тем, что соответствие между математической моделью и изучаемым объектом не отражает его сущность, не обусловлено какой – либо закономерностью, выражает количественные отношения. Модель описания является жёсткой, то есть не способной видоизменяться, адаптироваться под влиянием новых фактов.
Модели объяснения характеризуются тем, что соответствие структуры изучаемого объекта и математической модели носит необходимый характер. Модель объяснения обладает следующими свойствами:
- является орудием обобщения, экстраполяции объяснения на новые области фактов.
- является орудием предсказания принципиально новых качественных эффектов, сторон, элементов изучаемого объекта, поскольку оказывается более полным отражением свойств и отношений, чем ограниченный эмпирический опыт, который какие - то из свойств и отношений ещё не обнаружил.
- обладает способностью к адаптации, то есть возможностью видоизменяться и совершенствоваться под влиянием новых экспериментальных фактов.
Использование математического моделирования в медицине возможно, поскольку в клиническом исследовании широко применяется количественный анализ; данные медицинских приборов укладываются в математические алгоритмы; использование компьютерных программ применение математических методов делает обыденной процедурой. О применении математических методов ниже будет сказано в главе «Биостатическая модель клинического эксперимента».
РЕФЛЕКСИЯ КАК МЕТОД МЕТАТЕОРЕТИЧЕСКОГО УРОВНЯ НАУЧНОГО ПОЗНАНИЯ
Рефлексия – это познание, направленное на самое себя, в отличие от предметного познания, направленного на совокупность явлений объективной реальности. Рефлексия подвергает анализу:
- результаты познания, их достоверность, точность, истинность;
- познавательные средства и процедуры;
- культурно – исторические и философские установки познавательного процесса.
Исследователь в конкретной области науки, обращающийся к методологии получения научной информации в своей области, размышляющий над точностью, адекватностью используемых средств научного познания, критически оценивающий свой научный результат, использует рефлексию. Рефлексия включает обнаружение противоречий, неувязок, сомнительных положений в старом знании и осознание на этой основе проблемной ситуации, стимулирующей будущее исследование.
Рефлексия является методом формирования концептуального базиса, включающего исходные понятия теории и метатеоретического уровня познания.
Метатеоретический уровень включает в себя фундаментальные абстракции, постулаты, принципы, выражающие основные требования к научному познанию в рамках данной науки или научного направления. Философия и методология медицины относится к метатеоретическому уровню.
Методология врачебного познания и биомедицинской науки относится к метатеоретическому уровню. Метатеоретический уровень медицины включает и такой раздел как «Методы доказательной медицины». В данном пособии предпринята попытка сделать обзор информации по методологии клинического исследования, и, следовательно, его следует отнести к метатеоретическому уровню.
МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
«Гипотез не измышляю!»
И.Ньютон.
Термин "evidence based medicine" ("доказательная медицина") был введен во второй половине XX века для обозначения медицинской практики, основанной на данных методологически корректных, научных в собственном смысле этого слова клинических исследований. Клиническая практика, основанная на строго доказанных научных фактах, в качестве новой парадигмы давно и прочно завоевала свои позиции во многих отраслях медицины. Однако далеко не вся эта информация имеет одинаковый уровень достоверности. Требовать от практикующего врача того, чтобы он сам искал, оценивал и обобщал необходимую информацию, не имеет смысла - ему будет попросту некогда лечить! Необходим некий "компас" для отбора значимой и достоверной информации. Важнейший принцип научно обоснованной медицинской практики связан с критическим анализом информации: "вес" каждого факта тем больше, чем корректнее и строже научная методика исследования, в ходе которого данный факт был установлен.
Информационный кризис в медицине достиг своего пика в шестидесятые годы прошлого века: количество публикаций, разнообразие и противоречивость их результатов возросли настолько, что ставили в тупик, как практических врачей, так и государственные органы и страховые компании, определяющие стандарты и регламентирующие правила оказания медицинской помощи.
Как реакция на этот кризис в разных странах стали появляться документы, регламентирующие проведение исследований новых методов лечения перед широким их внедрением в практику. В 1964 г. вышла Декларация Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association), в которой были сформулированы и закреплены в виде законов правила проведения качественных клинических испытаний. Наконец, в 1977 году в США были разработаны Правила качественной клинической практики (Good Clinical Practice - GCP), регламентирующие проведение исследований новых методов лечения и испытаний новых лекарственных средств. Эти правила усовершенствовались и стали основой для Рекомендаций, включающих принципы клинических испытаний (Draft Guidelines on Good Clinical Practice - WHO GCP), опубликованных Всемирной организацией здравоохранения в 1992 г. В настоящее время в США для регистрации любого нового препарата требуется не менее 2 GCP – исследований, выполненных в соответствии с принципами доказательной медицины (в реальности представляется в среднем от 8 до 12 исследований).
Лишь спустя 20 лет подобные нормативные акты начали разрабатываться в России. В 1998 г. был опубликован отраслевой стандарт (ОСТ 42-51 -99) "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации". И хотя до настоящего времени регулирование процесса внедрения новых методов лечения в клиническую практику не столь жестко регламентировано, необходимо стремиться, чтобы в России утверждение новых методов лечения и разработка отраслевых стандартов проходили только на основе результатов исследований, выполненных в соответствии с принципами доказательной медицины.
Идеология доказательной медицины заключается в использовании научной методологии, основы которой были заложены еще Ньютоном, который предложил оперировать только измеряемыми величинами (масса, сила, скорость и т.д.), чётко определять процедуры их измерения и правила проведения экспериментов, находить между этими измеряемыми величинами статистические взаимосвязи и, таким образом, выводить законы, которым присуща повторямость и предсказательная сила. Прошло несколько веков, и только в последние десятилетия эта идеология начала активно внедряться в медицинскую науку и практику в виде принципов доказательной медицины. Доказательная медицина предлагает количественно определять выраженность симптомов болезни и эффектов лечебных воздействий с помощью валидных оценочных шкал и тестов, регламентирует стандартные правила проведения клинических исследований, позволяющие находить статистически достоверные взаимосвязи измеряемых величин, и обеспечивает получение воспроизводимых результатов исследования и научно обоснованных практических рекомендаций.
Накопленный опыт проведения клинических исследований и детальный анализ их методологической состоятельности позволили ранжировать основные виды научно-медицинских исследований следующим образом (в порядке убывания доказательности их результатов):
· Рандомизированные клинические испытания - применяются для исследования новых методов лечения и профилактики. В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам с помощью процесса, аналогичного подбрасыванию монетки.
· Проспективные когортные исследования – это исследования, при котором набирают две или более группы (когорты) пациентов, что позволяет исследовать факторы риска или прогностические факторы. При данном подходе большая группа испытуемых прослеживается в течение длительного периода времени (обычно годы), выделяются подгруппы, в которых факторы риска присутствуют или отсутствуют, и затем оценивается влияние данных факторов на исследуемые клинические переменные. Примером такого рода исследований может явиться оценка влияния употребления алкоголя на динамику и течение шизофрении.
· Исследование типа "случай-контроль " - это ретроспективное исследование, предназначенное для изучения трудно моделируемых в клиническом эксперименте или достаточно редких событий. В рамках данного подхода по интересующим исследователя параметрам сравнивается группа больных, у которых заболевание присутствует, с группой здоровых испытуемых. Например, для исследования влияния генетической предрасположенности к развитию генуинной эпилепсии сравнивают частотное распределение аллелей определенных генов в популяциях больных эпилепсией и здоровых испытуемых.
· Исследования серий случаев - это исследование характеристик контингента больных или естественного течения болезни. Серии случаев объединяют описания отдельных случаев, при которых описывают несколько историй болезни у лиц с определенной патологией с целью демонстрации эффективности лечения или побочных реакций на терапию.
· Описания отдельных случаев – это описания, представляющие собой историю болезни одного пациента. Например, описание клинических случаев парадоксального эффекта лекарственного препарата или психопатологических феноменов.
Убывающий порядок доказательности результатов исследований в приведенном перечне обусловлен вероятностью появления систематических ошибок в результатах исследования («иерархия доказательств»). Чем выше эта вероятность, тем более спорными являются выводы, сделанные на основании результатов исследования. В соответствии с этим принципом наиболее высокой силой доказательности обладают рандомизированные клинические испытания (randomized controlled trials). Это наиболее методологически близкий к классическому научному эксперименту вид клинических исследований, который при правильном планировании позволяет свести к минимуму систематические ошибки.
