Проведение испытания образцов продукции

Действия при поступлении

Исходных материалов в отдел

	Должность	Ф.И.О.	Подпись	Дата
Составил	Начальник отдела контроля качества	Мотина Э. Е.
Согласовал	Начальник отдела обеспечения качества	Темиржанова Д. С.
Утвердил	Руководитель департамента качества	Дубчева Э.П.
Введена в действие с:
Действует до:

ЦЕЛЬ

1.1 Описать порядок действии при поступлении исходных материалов в отдел контроля качества

 

Область применения

2.1 Требования данной процедуры обязательны при поступлении исходных материалов в отдел контроля качества

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

3.1 Заведующий Испытательной лаборатории несет ответственность за:

3.1.1 Своевременное проведение испытаний

3.1.2 Проверку аналитических рабочих листов и результатов испытаний.

3.2 Аналитик Испытательной лаборатории несет ответственность за:

3.2.1 Проведение испытаний в соответствии со спецификации на исходный материал

3.2.2 Достоверность выданных результатов.

3.2.3 Сохранение проб в надлежащих условиях.

3.2.4 Надлежащее оформление аналитических рабочих листов.

3.3 Микробиолог несет ответственность за:

3.3.1 Своевременное проведение микробиологических испытаний

3.3.2 Проверку отчетов о проведении испытаний.

3.3.3 Проведение испытаний на микробиологическую чистоту исходных материалов.

3.3.4 Достоверность выданных результатов.

3.3.5 Надлежащее оформление отчетов о проведении испытаний.

3.4 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:

3.4.1 Оформление и выдачу протоколов испытаний

3.4.2 Утверждение аналитических рабочих листов, отчетов о проведении испытаний микробиологической лаборатории

3.4.3 Выдачу разрешения на использования исходного материала

Определения, термины, сокращения

Исходные материалы	-	любое вещество, используемое при производстве лекарственного препарата, за исключением упаковочных материалов.
Вспомогательные вещества	-	вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления.
Реактив	-	химическое вещество, который имеет твердую, жидкую форму, а также форму газа и может вступать в реакцию с другими химическими веществами
Испытания продукции	-	комплекс мероприятий, направленных на экспериментальное определение качественных и количественных характеристик согласно требованиям НД на продукцию
Специалист	-	Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

5.1 Общие требования

5.1.1 Специалист проводит отбор проб исходного материала в соответствии с СОП-КК-007 «Отбор проб исходных материалов».

5.1.2 Заведующий испытательной лаборатории регистрирует акт отбора проб в Журнале регистрации проб, предъявленных на испытания в соответствии с СОП-КК-010 «Порядок отбора проб» и передает на испытания.

5.1.3 Все пробы, поступившие в Отдел контроля качества распределяются и хранятся в соответствии с И-КК-004 «Управление образцами, поступившими на испытания».

5.1.4 Испытательная лаборатория и микробиологическая лаборатория проводят испытания проб исходного материала (фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ).

5.1.5 Аналитики Испытательной лаборатории проводят испытания продукции в соответствии с требованиями утвержденной спецификации составленной в соответствии с СОП-ОК-008 «Порядок разработки и оформления спецификаций и методик контроля».

5.1.6 Аналитик Испытательной лаборатории проводят испытания проб продукции с использованием поверенных и/или аттестованных средств измерения и испытательного оборудования.

5.1.7 Хранение принятых на испытания проб исходных материалов осуществляется в режимах в соответствии с требованиями действующей спецификации на продукцию:

- при условии хранения «в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ^оС» - образцы продукции хранятся в специально отведенном шкафу;

- при условиях хранения, требующих температурного режима +2+8 ^оС – в холодильнике.

5.1.8 Каждый аналитик испытательной лаборатории и микробиолог несет ответственность за сохранность испытуемого образца, находящегося на испытаниях.

Проведение испытания образцов продукции

5.2.1 Аналитик испытательной лаборатории на этапе подготовки к испытаниям определяет:

- последовательность определения показателей спецификации, с целью рационального использования рабочего времени и измерительного оборудования.

- перечень необходимых реактивов,

-приготовление необходимых реактивов, которое проводится в соответствии с СОП-ИЛ-008 «Порядок управления реактивами».

5.2.2 Испытания продукции проводят по всем показателям в соответствии со спецификацией на продукцию.

5.2.3 Все операции, связанные с пробоподготовкой, настройкой необходимых приборов, измерением показателей, проведением расчетов, выполняют аналитик испытательной лаборатории и микробиолог.

5.2.4 Испытание продукции начинается с анализа внешнего вида (описание), а далее очередность испытания всех других показателей определяется аналитиком испытательной лаборатории.

5.2.5 Испытания на микробиологическую чистоту микробиологи проводят в соответствии с СОП-МЛ-022 «Микробиологический контроль исходных материалов».

5.2.6 В случае выявления несоответствия по какому-либо показателю спецификации дальнейшее испытание приостанавливается, аналитик или микробиолог проводят мероприятия согласно СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)». Начальник отдела контроля качества ставится в известность о приостановлении испытаний.