Действия при поступлении
Исходных материалов в отдел
| Должность | Ф.И.О. | Подпись | Дата | |
| Составил | Начальник отдела контроля качества | Мотина Э. Е. | ||
| Согласовал | Начальник отдела обеспечения качества | Темиржанова Д. С. | ||
| Утвердил | Руководитель департамента качества | Дубчева Э.П. | ||
| Введена в действие с: | ||||
| Действует до: |
ЦЕЛЬ
1.1 Описать порядок действии при поступлении исходных материалов в отдел контроля качества
Область применения
2.1 Требования данной процедуры обязательны при поступлении исходных материалов в отдел контроля качества
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Заведующий Испытательной лаборатории несет ответственность за:
3.1.1 Своевременное проведение испытаний
3.1.2 Проверку аналитических рабочих листов и результатов испытаний.
3.2 Аналитик Испытательной лаборатории несет ответственность за:
3.2.1 Проведение испытаний в соответствии со спецификации на исходный материал
3.2.2 Достоверность выданных результатов.
3.2.3 Сохранение проб в надлежащих условиях.
3.2.4 Надлежащее оформление аналитических рабочих листов.
3.3 Микробиолог несет ответственность за:
3.3.1 Своевременное проведение микробиологических испытаний
3.3.2 Проверку отчетов о проведении испытаний.
3.3.3 Проведение испытаний на микробиологическую чистоту исходных материалов.
3.3.4 Достоверность выданных результатов.
3.3.5 Надлежащее оформление отчетов о проведении испытаний.
3.4 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:
3.4.1 Оформление и выдачу протоколов испытаний
3.4.2 Утверждение аналитических рабочих листов, отчетов о проведении испытаний микробиологической лаборатории
3.4.3 Выдачу разрешения на использования исходного материала
Определения, термины, сокращения
| Исходные материалы | - | любое вещество, используемое при производстве лекарственного препарата, за исключением упаковочных материалов. |
| Вспомогательные вещества | - | вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления. |
| Реактив | - | химическое вещество, который имеет твердую, жидкую форму, а также форму газа и может вступать в реакцию с другими химическими веществами |
| Испытания продукции | - | комплекс мероприятий, направленных на экспериментальное определение качественных и количественных характеристик согласно требованиям НД на продукцию |
| Специалист | - | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) |
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
5.1 Общие требования
5.1.1 Специалист проводит отбор проб исходного материала в соответствии с СОП-КК-007 «Отбор проб исходных материалов».
5.1.2 Заведующий испытательной лаборатории регистрирует акт отбора проб в Журнале регистрации проб, предъявленных на испытания в соответствии с СОП-КК-010 «Порядок отбора проб» и передает на испытания.
5.1.3 Все пробы, поступившие в Отдел контроля качества распределяются и хранятся в соответствии с И-КК-004 «Управление образцами, поступившими на испытания».
5.1.4 Испытательная лаборатория и микробиологическая лаборатория проводят испытания проб исходного материала (фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ).
5.1.5 Аналитики Испытательной лаборатории проводят испытания продукции в соответствии с требованиями утвержденной спецификации составленной в соответствии с СОП-ОК-008 «Порядок разработки и оформления спецификаций и методик контроля».
5.1.6 Аналитик Испытательной лаборатории проводят испытания проб продукции с использованием поверенных и/или аттестованных средств измерения и испытательного оборудования.
5.1.7 Хранение принятых на испытания проб исходных материалов осуществляется в режимах в соответствии с требованиями действующей спецификации на продукцию:
- при условии хранения «в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС» - образцы продукции хранятся в специально отведенном шкафу;
- при условиях хранения, требующих температурного режима +2+8 оС – в холодильнике.
5.1.8 Каждый аналитик испытательной лаборатории и микробиолог несет ответственность за сохранность испытуемого образца, находящегося на испытаниях.
Проведение испытания образцов продукции
5.2.1 Аналитик испытательной лаборатории на этапе подготовки к испытаниям определяет:
- последовательность определения показателей спецификации, с целью рационального использования рабочего времени и измерительного оборудования.
- перечень необходимых реактивов,
-приготовление необходимых реактивов, которое проводится в соответствии с СОП-ИЛ-008 «Порядок управления реактивами».
5.2.2 Испытания продукции проводят по всем показателям в соответствии со спецификацией на продукцию.
5.2.3 Все операции, связанные с пробоподготовкой, настройкой необходимых приборов, измерением показателей, проведением расчетов, выполняют аналитик испытательной лаборатории и микробиолог.
5.2.4 Испытание продукции начинается с анализа внешнего вида (описание), а далее очередность испытания всех других показателей определяется аналитиком испытательной лаборатории.
5.2.5 Испытания на микробиологическую чистоту микробиологи проводят в соответствии с СОП-МЛ-022 «Микробиологический контроль исходных материалов».
5.2.6 В случае выявления несоответствия по какому-либо показателю спецификации дальнейшее испытание приостанавливается, аналитик или микробиолог проводят мероприятия согласно СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)». Начальник отдела контроля качества ставится в известность о приостановлении испытаний.
