5.10.1 Квалификационные требования к персоналу, должностные обязанности, права и ответственность, необходимые навыки и знания даны в соответствующих должностных инструкциях.
5.10.2 Персонал отдела контроля качества, исполняющий работы по утвержденным процедурам, является компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.
5.10.3 Все специалисты Испытательной лаборатории и микробиологи, проводящие испытания продукции наделены полномочиями выполнять любые виды испытаний предусмотренные специкации, с использованием всех имеющихся средств измерении и испытательное оборудование, высказывать мнения и интерпретации.
5.10.4 Все специалисты Испытательной лаборатории и микробиологи проходят квалификацию в соответствии с СОП-КК-025 «Квалификация специалистов лаборатории».
5.10.5 Весь персонал отдела контроля качества периодически проходит обучение в соответствии с ежегодным планом обучения в соответствии с ДП-005 «Обучение персонала», СОП-ОК-017 «Организация обучения персонала».
ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ
Ссылки
| № | Код документа для ссылки | Форма | Наименование |
| СТ РК 1617-2006 | - | Производство лекарственных средств Надлежащая производственная практика. Основные положения | |
| ИСО 9001-2000 | - | Системы менеджмента качества. Требования | |
| СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 | - | Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий | |
| СОП-ИТД-003 | - | Общая процедура по калибровке средств измерений | |
| СОП-ОК-022 | - | Регистрация и расследование отклонений | |
| СОП-КК-002 | Контроль качества исходных материалов | ||
| СОП-КК-003 | - | Контроль качества упаковочных и печатных материалов | |
| СОП-КК-004 | - | Контроль качества промежуточной продукции и нерасфасованной готовой продукции | |
| СОП-КК-005 | - | Контроль качества готовой продукции | |
| СОП-КК-006 | - | Правила по использованию помещения для отбора проб | |
| СОП-КК-007 | - | Отбор проб исходных материалов | |
| СОП-КК-008 | - | Отбор проб упаковочных и печатных материалов | |
| СОП-КК-009 | - | Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованного готового продукта | |
| СОП-КК-010 | - | Порядок отбора проб | |
| СОП-КК-011 | - | Отбор проб готовой продукции | |
| СОП-КК-019 | - | Выдача разрешения на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов | |
| СОП-КК-021 | - | Управление контрольными образцами | |
| СОП-КК-023 | - | Мониторинг стабильности лекарственных препаратов | |
| СОП-КК-025 | - | Квалификация специалистов лаборатории | |
| СОП-ОК-046 | - | Управление этикетками | |
| СОП-ВПК-001 | - | Организация внутри производственного контроля | |
| СОП-МЛ-001 | - | Организация микробиологической лаборатории | |
| СОП-МЛ-002 | - | Микробиологический контроль производства | |
| СОП-МЛ-003 | - | Микробиологический контроль воздуха | |
| СОП-МЛ-004 | - | Микробиологический контроль питьевой воды | |
| СОП-МЛ-005 | Микробиологический контроль поверхностей | ||
| СОП-МЛ-006 | - | Микробиологический контроль персонала | |
| СОП-МЛ-012 | - | Микробиологические испытания для контроля стерильности лекарственных средств | |
| СОП-МЛ-013 | - | Определение микробиологической активности и срока годности дезинфицирующих средств, используемых в чистых зонах | |
| СОП-МЛ-015 | - | Микробиологический контроль сжатого газа и сжатого воздуха | |
| СОП-МЛ-018 | - | Микробиологический контроль очищенной воды | |
| СОП-МЛ-019 | - | Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации при микробиологическом контроле | |
| СОП-МЛ-020 | - | Микробиологический контроль образцов промежуточных, нерасфасованных готовых продуктов и готовых продуктов | |
| СОП-МЛ-023 | - | Контроль ростовых свойств питательных сред | |
| СОП-МЛ-024 | - | Определение срока годности питательных сред | |
| СОП-ИЛ-001 | - | Порядок организации и проведения внутрилабораторного контроля | |
| СОП-ИЛ-002 | - | Порядок приобретения, получения и хранения запасов | |
| СОП-ИЛ-003 | - | Оценка неопределенности результатов измерений | |
| СОП-ИЛ-006 | - | Порядок работы с прекурсорами | |
| СОП-ИЛ-007 | - | Порядок работы с метиловым спиртом | |
| СОП-ИЛ-008 | - | Порядок управления реактивами | |
| СОП-ИЛ-009 | - | Порядок управления стандартными образцами | |
| ДП-005 | - | Обучение персонала | |
| СОП-ОК-008 | - | Порядок разработки и оформления спецификаций и методик контроля | |
| СОП-ОК-009 | - | Порядок оформления и содержания АНД | |
| СОП-ОК-017 | - | Организация обучения персонала | |
| СОП-ОК-021 | - | Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS) | |
| СОП-ОК-022 | - | Регистрация и расследование отклонений | |
| СОП-ОК-047 | - | Управление журналами |
Приложения
| № | Наименование |
| - | - |
