Микробиологическая лаборатория

5.7.1 Микробиологическая лаборатория - лаборатория, выполняющая исследования по выявлению микроорганизмов в биологическом материале и объектах окружающей среды для определения их санитарного состояния в соответствии с СОП-МЛ-001 «Организация микробиологической лаборатории».

5.7.2 Цель микробиологических исследований — установить факт наличия или отсутствия возбудителя на объектах окружающей среды.

5.7.3 Задача микробиологических исследований — идентифицировать микроорганизмы в исследуемом материале, определить их видовую принадлежность, морфологические, биохимические свойства.

5.7.4 Условия окружающей среды при проведении испытаний контролируются Ведущим микробиологом и персоналом Микробиологической лаборатории. Микробиологическая лаборатория ежедневно контролирует и регистрирует условия окружающей среды в Журнале регистрации климатических условий (Приложение 1).

5.7.5 Перечень лабораторных испытаний, проводимых вМикробиологической лаборатории:

- Микробиологический контроль питьевой воды проводится в соответствии с СОП-МЛ-004 «Микробиологический контроль питьевой воды»

- Микробиологический контроль очищенной воды проводится в соответствии с СОП-МЛ-018 «Микробиологический контроль очищенной воды»

- Микробиологический контроль воздуха проводится в соответствии с СОП-МЛ-003 «Микробиологический контроль воздуха»

- Микробиологический контроль сжатого воздуха и сжатого газа проводится в соответствии с СОП-МЛ-015 «Микробиологический контроль сжатого газа и сжатого воздуха»

- Микробиологический контроль персонала проводится в соответствии с СОП-МЛ-006 «Микробиологический контроль персонала»

- Микробиологический контроль поверхностей проводится в соответствии с СОП-МЛ-005 «Микробиологический контроль поверхностей»

- Микробиологический контроль промежуточной продукции, нерасфасованного готового продукта и готового продукта проводится в соответствии с СОП-МЛ-020 «Микробиологический контроль образцов промежуточных, нерасфасованных готовых продуктов и готовых продуктов»

- Микробиологический испытания для контроля стерильности лекарственных средств проводится в соответствии с СОП-МЛ-012 «Микробиологические испытания для контроля стерильности лекарственных средств»

- Микробиологический контроль образцов стабильности проводится в соответствии с СОП-МЛ-016 «Микробиологический контроль образцов для испытания стабильности»

- Определение ростовых свойств питательных сред проводится в соответствии с СОП-МЛ-023 «Контроль ростовых свойств питательных сред»

- Определение микробиологической активности и срока годности дезинфицирующих средств, используемых в чистых зонах проводится в соответствии с СОП-МЛ-013 «Определение микробиологической активности и срока годности дезинфицирующих средств, используемых в чистых зонах»

5.7.6 Любые отклонения, возникающие в ходе процедуры, и способные отрицательно повлиять на ход процесса фиксируются и рассматриваются в соответствии с СОП-МЛ-019 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации при микробиологическом контроле».

Участие в валидационных мероприятиях

5.8.1 Отдел контроля качества принимает участие (отбор проб, проведение испытаний, предоставление результатов) при проведении мероприятии по:

-Валидации процесса

-Валидации очистки

-Валидации систем (воздухоподготовка, водоподготовка)

-Время хранения балк-продуктов

-Время хранения грязного и чистого оборудования

-Ретроспективная валидация (предоставление необходимой информации)

в соответствии с утвержденными процедурами подразделения валидации.

Документация

5.9.1 Все процессы, проводимые в отделе контроля качества должны быть задокументированы и храниться в соответствии с Надлежащей Производственной Практикой. Основная документация, относящаяся к контролю качества, включает в себя:

- спецификации;

- процедуры по отбору проб;

- методики и протоколы проведения испытаний (включая аналитические листы);

-результаты контроля окружающей среды в производственных помещениях

- протоколы валидации аналитических методов;

- методики и протоколы калибровки приборов и обслуживания аппаратуры;

- сертификаты о поверке средств измерений;

5.9.2 Результаты выполнения процедур, описанных выше, регистрируются в заполняемых формах сотрудниками отдела контроля качества предприятия.

5.9.3 Любое изменение и/или исправление, вносимое в протоколирующий документ исполнитель должен подтвердить личной подписью, с указанием даты его осуществления. Изменение и/или исправление должно позволять прочесть первоначальную информацию. Использование резинки и корректора не допускается.

5.9.4 Вся документация по контролю качества должна храниться в течение одного года после истечения срока годности серии и не менее пяти лет после получения Заключения о безопасности и качестве продукции.