Культурная и языковая адаптация опросника — это многоступенчатый процесс создания эквивалентного оригиналу инструмента на русском языке с учетом этнолингвистических особенностей популяции. Она осуществляется в строгом соответствии с международным стандартом и требует участия специалистов и пациентов. Качество проведения культурной и языковой адаптации в конечном итоге определяет психометрические свойства инструмента.
Процесс культурной и языковой адаптации включает в Себя следующие этапы.
1. Два прямых независимых перевода, выполненных но- сителями языка, на который переводится опросник.
2. Оценка экспертным комитетом, состоящим из носите- лей языка, на который переводится опросник.
3. Два обратных независимых перевода, выполненных носителями Rзыка оригинала опросника.
4. Создание промежуточной версии опросника.
5. Оценка экспертным комитетом и создание предварительной версии опросника для пилотного исследования.
6. Пилотное исследование — интервьюирование больных, целью которого является не столько оценка КЖ больных с использованием этого опросника сколько oпpoc мнения больных относительно вопросов опросника и их пожеланий по более корректной и точной формулировке вопросов.
алидация опросника
Валидации — это проверка психометрических свойств опросника. Процедура валидации опросника включает в себя следующие этапы:
- оценка надежности,
- оценка валидности,
- оценка чувствительности.
Надежность опросника может быть определена следую- щими способами:
- оценка внутреннего постоянства (определение
коэффициента Кронбаха),
- оценка воспроизводимости (метод test-retest).
Имеются следующие виды валидности: в внешняя;
- содержательная;
- конструктивная (анализ факторной структуры опросника, оценка дискриминантной и конвергентной валидности методами «известных групп» и путем оценки корреляционных взаимосвязей);
- критериальная (сравнение с «золотым стандартом», оценка прогностической валидности).
Оценка чувствителъностиопросника (на достаточной выборке) разделяется на определение собственно чувствительности (sensitivity), т.е. рассчитываются предсказуемые различия КЖ в разных исследуемых гpyппax и чувствительности к предсказуемым изменениям КЖ у одних и тех же больных (responsiveness).
Ниже представлены этапы культурной и языковой адаптации и валидации французской версии специального опросника AIMS— 2, проведенного экспертами французской группы исследования качества жизни в ревматологии [93].
1. Перевод:
- прямой,
- обратный,
- оценка предварительной версии экспертным
комитетом.
2. Оценка валидности:
- конструктивная валидность: оценивали факторную
структуру опросника (метод факторного анализа);
- конвергентная валидность: оценивали коэффициенты корреляции баллов КЖ с клиническими и лабораторными показателями (суставной счет, оценка боли по VAS, продолжительность утренней скованности, СОЭ).
3. Оценка надежности:
- метод тест-ретест,
- коэффициент Кронбаха.
4. Определение чувствителъности:
- оценка показателей через 12 и 24 недели лечения
метотрексатом,
- вычисление стандартизированных баллов,
- метод парных сравнений.
Разработка опросника оценки КЖ — трудоемкий и дли- тельный процесс, который следует проводить в соответствии с международными рекомендациями. В таблице 4 представ- лена последовательность этапов при создании опросника оценки КЖ [39].
Создание опросника MOS SF—36 является примером сложности и длительности этой процедуры. Опросник SF—36 был разработан на основании крупного исследования Medical Outcomes Study (MOS), проведенного в США в 80-x годах прошлого столетия [202]. Опросник, включенный в исследование, был составлен в основном из вопросов стандартизированных инструментов с хорошими психометрическими свойствами, таких как General Psychological Well-Being lnventory, Health Perceptions Questionnaire идругих. В результате исследования были сформулированы 40 составляющих здоровья и создан опросник, состоящий из 149 вопросов (149-item Functioning andWell-Being Profile). Этот 149-пунктовой опросник явился источником для создания SF—36. На следующем этапе были отобраны 8 составляющих здоровья (в дальнейшем они составили 8 шкал опросника SF—36). Было показано, что они наиболее часто измеряются в популяционных исследованиях и более всего подвергаются влиянию заболевания и лечения. На основании 8 составляющих здоровья была разработана «экспериментальная» версия опросника. Проведение дальнейших исследований позволило создать «стандартную» версию опросника SF—36, включающую 36 вопросов.
бследование больных
Обследование больных, проводимое в рамках протокола исследования КЖ, включает два компонента.
- Заполнение опросника (опросников) больными.
- Заполнение клинических карт исследователем.
Клиническая карта разрабатывается для каждого протокола исследования КЖ отдельно. При заполнении клинических карт целесообразно соблюдать следующие требования:
- карта заполняется лично исследователем;
- время заполнения клинической карты исследователем и опросника больным должно совпадать;
- клинические карты должны содержать исчерпывающие и достоверные данные о больном.
При планировании обследования больного следует обратить внимание на pяд положений:
1. Информативность — данные о больном должны быть наиболее информативны для запланированного исследования.
2. Полнота — не должно быть пропущенных данных.
3. Селективность — в клинической карте недолжно быть лишних данных, не отвечающих целям и задачам исследования.
Следует избегать избыточности в сборе данных, уделяя при этом большое внимание качеству информации.
