Структура органа по сертификации должна гарантировать
беспристрастность и равные возможности участия всех заинтересованных
сторон в функционировании системы сертификации. Для этого в работе
Координационного совета, функционирующего при органе по сертификации,
участвуют представители заинтересованных организаций.
Орган по сертификации должен иметь постоянный (штатный)
персонал, возглавляемый руководителем. При этом должно быть исключено
воздействие на персонал со стороны лиц или организаций, которые имеют
непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах
проводимой сертификации.
Орган по сертификации, как правило, должен иметь собственную
испытательную лабораторию, охватывающую всю или часть его области
аккредитации (испытательная лаборатория должна быть аккредитована по
соответствующим правилам).
Организации, прошедшие сертификацию, обеспечивают стабильность функционирования систем качества, принимают корректирующие меры по результатам инспекционного контроля; информируют орган по сертификации о введенных изменениях в производственный процесс и т. д.
• обеспечивают стабильность эффективного функционирования систем качества; • представляют органу по сертификации достоверные доказательства выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001,
• представляют по требованию органа по сертификации или Технического центра Регистра всю необходимую информацию о состоянии сертифицированной системы качества;
• информируют органы по сертификации о всех влияющих на качество выпускаемой продукции изменениях на предприятии (в организации), произошедших после получения сертификата соответствия;
• осуществляют корректирующие действия по результатам сертификационных проверок;
• представляют необходимую информацию, а также материально-технические и финансовые средства комиссии по проведению инспекционного контроля;
• назначают полномочных представителей для решения вопросов, связанных с проведением инспекционного контроля;
• своевременно оплачивают всё расходы, связанные с проведением инспекционного контроля за сертифицированными системами, качества и производствами независимо от его результатов.
Для правильной организации взаимоотношений непосредственных участников сертификации систем качества очень важно обеспечить конфиденциальность информации, полученной в ходе сертификации, всеми участниками процесса.
В данном случае к конфиденциальной информации могут быть отнесены сведения, характеризующие:
· цели и характер исследовательских работ, проводимых на предприятии (в организации};
· содержание патентов и лицензий, используемых при разработке.и производстве продукций,
· содержание рационализаторских предложений;
· планы, внедрения новых технологий и видов продукции;
· результаты анализа конкурентоспособности выпускаемой продукции;
· способы производства и технологию;
· объемы.выпуска и планы реализации продукции;
· планы инвестиций в новое строительство ив реконструкцию производства;
· методы и организацию управления;
· систему организации труда;
· предполагаемое время выхода на рынок; I
· экономические взаиморасчеты между участниками сертификации и др.
Не допускается также передача третьим лицам без согласия сторон, участвующих в сертификации систем качества, документов системы качества, справочных и рабочих материалов, отчетов, подготовленных и используемых в ходе сертификации.
Объекты проверки
Объектами проверки и оценки системы менеджмента качества является деятельность по управлению и обеспечению качества. Эту деятельность проверяют и оценивают на соответствие требованиям ГОСТ Р ISO 9001-2001 с учетом заявленных исключений.
В случае необходимости сертификация может быть организована и проведена на соответствие иному заявленному документу, при этом должна быть проведена специальная подготовка к такой сертификации.
Участники проверки
Проверку системы менеджмента качества осуществляет комиссия, состоящая из нескольких или одного эксперта в зависимости от масштаба проверяемой организации или других условий. Руководитель органа по сертификации (или распорядительный директор) должен назначать главного эксперта, ответственного за все этапы и результаты проверки. В зависимости от обстоятельств с целью обеспечения квалифицированной оценки, связанной со спецификой деятельности организации, в комиссию могут быть включены эксперты, методисты, консультанты, специалисты по соответствующим отраслям знаний. В состав комиссии могут быть включены эксперты-стажеры, наблюдатели, другие специалисты. Комиссия должна быть одобрена органом по сертификации, главным экспертом и проверяемой организацией.
В состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.
Заявитель вправе отклонить с убедительным обоснованием кандидатуру любого члена комиссии. В этом случае в состав комиссии включают другого специалиста.
Эксперты
Эксперт должен быть подготовлен в таких областях, как:
• знание и понимание стандартов, на соответствие которым могут осуществляться проверки систем менеджмента качества;
• знание и понимание нормативной документации, регламентирующей деятельность проверяемой орг
• методы осмотра, опроса, проведения оценивания и подготовки отчета;
• должен иметь навыки, необходимые для руководства проверкой, такие, как способность к планированию, организации, общению и управлению.
Эксперт должен постоянно поддерживать свою компетентность. Он несет ответственность за:
• соответствие предъявляемым к проверкам требованиям;
• изложение и объяснение требований к проверкам;
• квалифицированное и эффективное планирование и осуществление возложенных на него обязанностей;
• документальное изложение результатов наблюдений;
• проверку эффективности корректирующих воздействий, предпринятых по результатам проверки (по требованию органа по сертификации или по просьбе заявителя);
• поддержание в порядке и сохранности документов, имеющих отношение к проверке;
• представление документов проверки по требованию главного эксперта;
• обеспечение конфиденциальности информации и документов, полученных и обобщенных в результате проверки;
• сотрудничество с главным экспертом и оказание ему поддержки.
Эксперты должны:
• осуществлять работу в рамках области назначения проверки;
• проводить экспертизу объективно;
• собирать и анализировать факты, которые имеют непосредственное отношение к проверке и являются достаточными для того, чтобы сделать выводы относительно состояния проверяемой системы качества или ее элементов;
• быть предельно точными при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки и, возможно, потребуют более обширной проверки; • быть взвешенными и адекватными в своих выводах;
• отвечать требованиям ИСО 1901 1 в части требований к проведению проверки и требований к экспертам.
Главный эксперт
Главный эксперт несет полную ответственность за все этапы проверки. Он должен быть компетентным и опытным в области общего руководства качеством и наделяется полномочиями принимать окончательные решения по проведению проверки и любых наблюдений при проверке.
Главный эксперт должен:
• формировать комиссию (группу экспертов);
• разрабатывать программу проверок;
• устанавливать требования к каждому заданию программы на проверку, включая требования к квалификации экспертов;
• представлять группу экспертов руководству проверяемой организации;
• руководить подготовкой рабочих документов;
• обеспечивать постоянное руководство экспертами в процессе проверки системы менеджмента качества;
• сообщать проверяемой организации о всех значительных и малозначительных несоответствиях и уведомлениях;
• сообщать руководству проверяемой организации и органу по сертификации о любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении проверки;
• излагать результаты проверки ясно, убедительно и достаточно кратко;
• вовремя представлять акты и отчеты о проверке;
• отвечать требованиям ИСО 1901 1 -1 в части проведения проверки, руководства программой проверок и в части требований к главному эксперту.
Эксперты должны быть беспристрастны и свободны от влияний, которые могли бы сказаться на их объективности. Руководство органом по сертификации обеспечивает поддержку независимости и неприкосновенности экспертов.
Для обеспечения организационно-практической деятельности в рамках Регистра Федерального агентства по техническому регулированию в России были приняты пять государственных стандартов:
ГОСТ Р 40.001—95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»;
ГОСТ Р 40.002—96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения»;
ГОСТ Р 40.003—96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр си стем качества. Порядок проведения сертификации систем качества»;
ГОСТ Р 40.004—96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств»;
ГОСТ Р 40.005—96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицирован ны ми системами качества и производства».
В качестве нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация, в Регистре используются государствен ные стандарты России, представляющие собой принятые «методом обложки» международные стандарты ИСО:
ГОСТ Р ИСО 9001 «Система качества. Модель обеспечения ка-чества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;
ГОСТ Р ИСО 9002 «Система качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»;
ГОСТ Р ИСО 9003 «Система качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции».
