Государственная система контроля качества лекарственных средств

Методические рекомендации

Для практических занятий

Тема речевого общения: Нормативно техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств. Структура и содержание научных тезисов. Правила оформления научных тезисов.

 

Курс: 4

Дисциплина: профессиональный русский язык

 

Составитель: к.п.н.,доц. Озекбаева Н.А.

 

 

 

 

I. Тема речевого общения: Нормативно техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств. Структура и содержание научных тезисов. Правила оформления научных тезисов.

 

II. Цель: совершенствовать умения ознакомительно-изучающего чтения текстов по специальности и навыки письменной профессиональной речи.

III. Задачи обучения:

Практические навыки: совершенствовать навыки и умения организовывать речь в форме письменного научного тезиса в рамках речевой темы.

IV. Основные вопросы темы:

1.Структура и содержание научного тезиса.

2. Правила оформления научного тезиса.

3. Медицинская терминология по теме «Нормативно техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств».

V. Методы обучения:

· Репродуктивный: ознакомление с теоретической информацией, выполнение тренировочных упражнений, составление письменного тезиса по теме речевого общения.

· Наглядный: применение опорных схем.

· Интерактивный: работа в микрогруппах; атака вопросами.

VI. Задания по теме.

Задание 1. Ознакомьтесь с информацией. В чем отличие научного тезиса от других форм научных публикаций? Изучите общую структуру тезиса и составьте опорную схему «Структура научного тезиса».

 

Тезис - слово греческого происхождения, буквально обозначающее «положение, утверждение, постановление». Тезисы - краткое изложение содержания научного доклада, научной статьи. Структура тезисов состоит из: 1) преамбулы, содержащей ввод в проблематику, обоснование ее актуальности, представление предмета исследования; 2) основного тезисного изложения (3-6 тезисов, составляющих предметно-логическое единство); 3) заключительного тезиса - итога изложенного.

Формальное выражение логических взаимосвязей между тезисами может быть представлено следующими способами: абзацное членение; графическое выделение с помощью нумерации; использование вводных слов в начале каждого тезиса («во-первых», «во-вторых»). Главной отличительной чертой тезисов от других форм научных публикаций является обобщение информации, которое можно представить универсальным перечнем следующих аспектов содержания: актуальность проблемы; степень изученности проблемы (выделить достоинства и недостатки известного в науке и практике варианта решения); целевая установка; предмет рассмотрения или предлагаемый вариант решения заявленной проблемы; особенности (новизна) предлагаемого предмета рассмотрения или варианта решения; результаты, выводы, рекомендации, область практического применения полученных результатов.

Тезисы как научный жанр - это неотъемлемая часть научной коммуникации, с помощью них в научном дискурсе происходит обмен новейшими достижениями в той или иной сфере науки.

Задание 2. Изучите и запомните т ребования к содержанию тезисов как жанру письменной научной речи.

 

1. Информативность тезисов, т.е. они должны быть максимально насыщены по содержанию, давать ясное представление о результатах исследования и не содержать общих рассуждений по заявленной теме.

2. Четкая формулировка каждого положения тезисов, т.е. автор не должен допускать двусмысленности (это обеспечивается за счет конкретной терминологии).

3. Строгая логическая последовательность в изложении тезисов, т.е. отсутствие логических противоречий как внутри отдельного положения, так и между тезисами.

4. Формулировка тезисов должна быть лаконичной и краткой, не содержать обосновывающих фактов и примеров.

5. Объем тезисов от 1,5 до 3 страниц машинописного текста.

6. Соответствие тезисов тематике конференции, семинара или сборника материалов.

7. Требования к заглавию тезисов: краткость, емкость, законченность.

8. Для тезисов не характерно цитирование, использование наглядных материалов, примеров, пояснений.

Задание 3. Прочитайте цитаты. Передайте мысли авторов своими словами.

 

Гиппократ:

1. Только тот, кто имеет обширные знания признаков, может приступить к лечению.

2. Врач должен помнить: то, что излечивает одного, может убить другого.

 

Клавдий Гален:

Важно уметь распознать то, что может нанести организму вред.

 

Задание 4. Ознакомьтесь с глоссарием. Прочитайте вслух термины, соблюдая правильное ударение.

ГСКЛС – государственные стандарты качества лекарственных средств. К ГСКЛС относятся Общая фармакопейная статья (ОФС) и Фармакопейная статья (ФС). Они должны обеспечивать гарантированное качество и безопасность лекарственного средства. Требования ГСКЛС являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

ГФ – государственная фармакопея. Сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер.

ИСО - Международная организация по стандартизации (International Organization for Standar-dization, ISO). Международная, неправительственная организация.

ОКК - отдел контроля качества. В соответствии с ОСТ 42-510-98 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" предприятия-производители лекарственных средств должны иметь в своей структуре Отдел контроля качества. ОКК должен быть само-стоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия и возглавляться квалифицированным специалистом с достаточным стажем работы.

 

 

Сертификат - документ о качестве товара, выдаваемый государственными инспекциями и другими уполномоченными организациями.

Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

Сертификат соответствия лекарственного средства - документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Стандарт предприятия - нормативный документ предприятия по стандартизации.

Задание 5. Прием «Толстый и тонкий вопросы». Прочитайте текст по абзацам и сформулируйте микротему каждого абзаца. Заполните таблицу: в левую графу запишите 3-5 вопросов, предполагающих развернутый ответ, а в правую – 3-5 вопросов, предусматривающих однозначный ответ.

?	?
Вопросы, которые предполагают развернутый ответ.	Вопросы, которые предполагают однозначный краткий ответ.

 

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)".

Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.

 

Задание 6. Прочитайте текст статьи сначала целиком, затем по абзацам. Пользуясь вопросами, составьте тезисы-ответы на вопросы. Сохраните цифровую нумерацию. Опираясь на тезисы, устно раскройте основные положения статьи. Составьте синквейн к термину стандарт.

 

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств было призвано утвердить и ввести в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

С 1 июля 1973 года (редактирован 1 января 1974 года) был введен и утвержден ОСТ 42-2-72 "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности" и действителен по сей день. Несоблюдение стандарта преследуется по закону. Настоящий стандарт регламентирует единый порядок установления сроков годности лекарственных средств, обязательный для всех предприятий и организаций, изготавливающих или разрабатывающих лекарственные средства, независимо от их территориального расположения и ведомственной принадлежности.

Минздравом РК был утвержден ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в РК" Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств.

Правила проведения качественных клинических испытаний в РК (Good Clinical Practice - GCP) представляют собой этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов.

Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.

Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции.

Кроме того, принципы Правил могут быть распространены на другие клинические исследования, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасности и здоровье человека.

К известному списку за последнее время прибавилось еще некоторое количество нормативных документов, таких как:

· Постановление Правительства РК "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РК"

· Закон "Об обращении лекарственных средств"

· Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РК "Об организации приема и передачи документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства." и др.

 

Вопросы:

1. Для чего было призвано утвердить и ввести в действие Отраслевой стандарт ОСТ?

2. Что регламентирует стандарт?

3. Что представляют собой правила проведения качественных клинических испытаний (Good Clinical Practice - GCP)?

4. Какие еще нормативные документы существуют, регламентирующие качество лекарственных средств?

 

Задание 7. Прием«Ромашка вопросов».Работа в микрогруппах. Прочитайте текст и определите тему. Сформулируйте к тексту уточняющие, интерпретационные и оценочные вопросы. Составьте резюме к данному тексту на русском языке и переведите на казахский и английский языки.

 

Государственная система контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль качества. После регистрации ЛС проходит Государственный контроль качества.

Контроль качества ЛС - установление соответствия качества ЛС утвержденным нормативным документам.

Государственная система контроля качества ЛС устанавливает нормы качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов, которые включаются в нормативно-техническую документацию - фармакопейная статья, фармакопейная статья предприятия, Государственная Фармакопея, ГОСТы.

Государственный контроль качества ЛС может осуществляться в форме предварительного, а также в виде последующего (выборочного) и арбитражного контроля.

Предварительному контролю подлежат ЛС, которые впервые разрешены к медицинскому применению; впервые выпускаемые данным предприятием; выпускаемые по измененным технологиям; переведенные Департаментом на этот вид контроля (при определенном числе бракованной продукции).

При проведении Государственного контроля в Департамент направляют образцы субстанций и аналитических паспортов качества первых пяти промышленных серий ЛС. Государственный контроль проводит Институт государственного контроля качества ЛС по утвержденным нормативным документам (НД). Институт дает рекомендацию на последующий (выборочный) контроль. Арбитражный контроль проводят при разногласиях по качеству между производителем и покупателем. Это относится как к казахстанским, так и к зарубежным ЛС.

 

Задание 8. Выпишите из вышеуказанных текстах ключевые термины-слова и терминосочетания. Объясните устно их значение.

 

Задание 9. Работа в микрогруппах. Ознакомьтесь с текстом. Выделите ключевые слова. К какой тематической группе они принадлежат? Сформулируйте основную тему и микротемы текста. Переведите микротемы на казахский и английский языки.

 

Сертификация ЛС

Сертификации подлежат ЛС серийного производства, выпускаемые предприятиями различных форм собственности, а также ввозимые из-за рубежа.

Сертификация ЛС - это процесс компетентного подтверждения специально аккредитованными органами безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативного документа.

Сертификация ЛС включает: сертификацию производства (соответствие правилам GMP); сертификацию ЛС.

Орган по сертификации ЛС - это федеральное государственное учреждение - Центр сертификации ЛС Минздрава РК. В структурную схему сертификации входят также территориальные органы по сертификации ЛС, контрольные лаборатории.

На территории РК введен сертификат соответствия ЛС единого образца, который выдается органом по сертификации сроком на 1 год.

После проверки по показателям "Описание", "Упаковка" и "Маркировка" обязательному контролю по всем показателям подлежит большая группа лекарственных средств и вспомогательных веществ, используемых или изготовляемых в аптеках. Кроме того, полному контролю подлежат психотропные средства (субстанции и лекарственные формы); ЛС для наркоза, в том числе инъекционные, за исключением кислорода и закиси азота (оксида азота (1) N₂О); все лекарственные формы для детей; препараты инсулина; рентгеноконтрастные средства.

Информация о случаях выявления брака сообщается на предприятие-производитель, поставщику и в Департамент.

Задание 10. Дайте развернутое определение сертификации лекарственных средств.

Задание 11. Дайте описание стандарта ОСТ.

Задание 12. Дайте развернутое описание государственной системы контроля качества ЛС.

Задание 13. На основе любого из прочитанных текстов составьте тезисы, соблюдая все требования, предъявляемые к этому жанру устной научной речи.

ЭТО ИНТЕРЕСНО

Интересный факт об аспирине: механизм действия аспирина был расшифрован только в 1971 году британским фармакологом Джоном Вейном (John Robert Vane), выпускником Оксфордского университета. Вейн выяснил: аспирин угнетает синтез физиологически активных веществ – простагландинов [5], участвующих в воспалительных процессах, процессах свертывании крови и регуляции температуры. В 1982 году Вейну была присуждена Нобелевская премия по медицине «За открытия, касающиеся простагландинов и близких к ним биологически активных веществ».

Несмотря на наличие на фармацевтическом рынке значительного количества современных таблеток, гелей, спреев и зубных капель с обезболивающим эффектом при зубной боли, сегодня Аспирин (другие медикаменты на основе ацетилсалициловой кислоты), как и прежде – самое популярное средство от зубной боли в мире.

VII. Литература:

1. Мухамадиев Х.С. Профессионально-ориентированный русский язык: научный стиль речи. – Учебное пособие. – Алматы: Қазақ университеті, 2013. – 203 с.

2. Энциклопедический словарь медицинских терминов. Издание второе в 1-м томе. 50374 термина. / Гл. ред. В.И.Покровский. – М.: «Медицина», 2001. – 960 с.

3. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебник для студентов I курса медицинских вузов (бакалавриат). – М.: Литтерра, 2015. – 272 с.

4. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебное пособие для студентов медицинских вузов (по специальности «Фармация»). Часть 3. – Алматы, 2015. – 112 с.

5. Озекбаева Н.А. Научный стиль речи. Учебное пособие. – Алматы, 2015. 220 с.

6. Русско-казахский толковый словарь терминов фармацевтической технологии.-Фармацевтикалық технология терминдерінің орысша-қазақша түсіндірме сөздігі / Р.К. Дильбарханов и др.; КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова.- Алматы, 2005.- 120с.

7. http://www.medtran.ru/rus/trials/gost/52249-2004. htm

8. http://truddoc. narod.ru/sbornic/medoosmotri/51. htm

9. http://www.consultpharma.ru/index. php? option=com_content&view=article&id=463%3Aost42-2-72&catid=31%3Adrugs&Itemid=36&lang=en&limitstart=1

10. http://medicalarea.ru/index. php? id=7

11. http://rudoctor.net/medicine/bz-jw/med-kmhab/index. htm

VIII. Контроль:

1. Какой термин соответствует определению «установление соответствия качества ЛС утвержденным нормативным документам»?

2. Назовите термин, обозначающий «документ о качестве товара, выдаваемый государственными инспекциями и другими уполномоченными организациями».

3. Какой термин соответствует определению «процесс компетентного подтверждения специально аккредитованными органами безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативного документа»

4. Документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

5. Документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

6. Нормативный документ предприятия по стандартизации.

7. Как расшифровывается ГСКЛС?

8. Как расшифровывается ГФ?

9. Как расшифровывается ИСО?

10. Как расшифровывается ОКК?