Раздел V. Системы менеджмента в техническом регулировании
СМК участвует в техническом регулировании преимущественно в механизме подтверждения соответствия.
Подтверждение соответствия проводится в форме обязательного и добровольного.
Обязательное подтверждение вводится государством, добровольное – регулируется рынком.
Объектами управления в СМК могут быть качество продукции, окружающая среда, здоровье персонала или их совокупность
Одним из частых случаев сертификации СМК является сертификация производства.
СМК повышает общую культуру производства, повышает уверенность общества в уменьшении риска. В результате это может привести к возможности исключения обязательного подтверждения соответствия, что благоприятно для бизнеса.
Роль СМК в обеспечении качества и безопасности продукции обусловлена составом входящих в систему элементов.
Приведем примеры из ИСО 9001:2008, демонстрирующие влияние СМК на качество продукции и ее безопасность.
А) Важнейшим принципом стандарта является процессный подход. Организация должна определить необходимые ей процессы, включая их входы и выходы и взаимодействие. Для процессов, определенных в стандарте, организация должна установить, а в ряде случаев документировать процедуры их выполнения. Это дает «прозрачность» системы, повышает доверие к системе. Процессный подход повышает гибкость, мобильность системы, что обеспечивает выживаемость предприятия
Деятельность, использующая ресурсы и управления в целях преобразования входов в ыходы может рассматриваться как процесс. Применение в организации системы процессов может быть определено как «процессный подход»
Преимущество в организации системы процессов – в непрерывности управления, которое обеспечивается на стыке процессов, «прозрачности» процессов.
Приведенная на рис 1 модель схемы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связь между процессами, в том числе связь с потребителем.
Модель предусматривает анализ и улучшение. Эти процессы приводят к повышению качества продукции
Б) Стандарт определяет механизм, который создает уверенность в соответствии продукции всем требованиям..
Так, в разделе 5 Ответственность руководства указано
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.
Кроме требований определенных потребителем, организация должна определить законодательные и другие обязательные требования, применяемые к продукции (см. п.7.2)
Более того, организация должна проводить мониторинг информации, касающейся того, как потребитель воспринимает выполнение организацией его требований (см. п. 8.2.1)
В) При разработке организация должна применять верификацию и валидацию, чтобы предоставить свидетельства о выполнимости требований.
Верификация - подтверждение посредством представленных объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Объективные свидетельства могут включать: расчеты, сравнение с аналогичной апробированной продукцией, испытания, анализ документов.
Валидация - подтверждение посредством представленных объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, были выполнены.
Проектирование и разработка сопровождается верификацией, к5оторая проводится с целью удостовериться, что выходные данные проекта и разработки соответствуют входным требованиям.(см. п. 7.3.5)
Также проводится валидация проекта и разработки с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно.(см. п.7.3.6)
Закупаемая продукция должна верифицироваться(см.7.4.3)
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после использования продукции (см. п.7.5.2) (например, послойный контроль сварных швов, качество фундамента)
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции (см. п. 8.2.4)
Г)Для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям, оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для этих целей должно быть поверено, откалибповано, отрегулировано и т.д. (см.п.7.6)
Д) Необходимо вести мониторинг продукции и анализ выявленных несоответствий, устранение причин несоответствий корректирующими действиями с последующей оценкой результативности (см. п. 8.2.4, 8.5.2) Более того, организация должна определить действия в целях устранения причин потенциальных несоответствийдля предупреждения их появления (см. п.8.5.3) То есть СМК носит явно выраженный предупредительный характер.
Все это позволяет снизить риск для потребителя
Заинтересованная сторона имеет возможность оценить способность организации выполнять требования к продукции. Это позволяет обществу снизить контроль за предприятием в части проверки продукции
При разработке СМК желательно ресурсы предприятия сосредоточить на наиболее важных аспектах. Такой подход известен как концепция ключевых характеристик.
Кроме стандартов ИСО 9000, устанавливающих требования к СМК, появляются, условно говоря, «отраслевые» стандарты
Автомобильный сектор. В настоящее время в России ГОСТ Р 51814.1-2004 (ИСО/ТУ16949:2002) «СМК в автомобилестроении. Особые требования по применениюГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соотвеи\тствующие запасные части»
Аэрокосмическая отрасль. В США действует стандарт АS 9100, расширяющий действие ИСО 9000.
Существуют стандарты для телекоммуникаций, производства пищевой продукции, медицинских приборов, медикаментов и т.д.
В последнее время в программу разработки СМК включились ми авторитетные организации, такие как Американское общество качества, организации по стандартизации Израиля, Канады, Австралии
Выводы
1 Цель СМК – повышение общей культуры производства, обеспечение большей уверенности общества в качестве и безопасности продукции. В результате общество может ослабить контроль безопасности продукции, создавая более благоприятную среду для бизнеса.
2. Важнейший принцип СМК – процессный подход. Должны быть определены все процессы, входы и выходы и взаимодействия. В ряде случаев процессы должны быть задокументированы. Это обеспечивает прозрачность системы. Что важно для установления доверия к ней со стороны заинтересованных сторон.
3. В последние годы появляются «отраслевые» СМК.
Контрольные вопросы
1 Какова роль СМК в техническом регулировании.
2. Приведите примеры элементов СМК, направленных на повышение качества.
3. Приведите примеры «отраслевых» СМК.
