V. Изложение технологического процесса

I. Характеристика конечной продукции производства

Экстракт алоэ жидкий

(Extractum Aloes fluidum)

Состав экстракта: алоэ экстракта сухого с пересчётом на окисляемость 1,5 мг, натрия хлорид, вода для инъекций.

Водный экстракт алоэ жидкий – прозрачная жидкость от светло желтого до красновато – желтого цвета.

Применяется при язвенных болезнях желудка и двенадцатиперстной кишки, бронхитах и других заболеваниях по 1 чайной ложке 3 раза день. Курс лечения 30-45 дней. В течение года его повторяют 3-4 раза.

Выпускают во флаконах по 100 мл. Хранят в обычных условиях.

I. Характеристика сырья и материалов

Наименование	Обозначение НД	Сорт или артикул	Показатели, обязательные для проверки	Примечание
А-сырье
Листьев алоэ	ГФ РК	Медицинский	Масса при высушивании, тяжелые металы, микробиологическая чистота	Действующее вещество
Вода для инъекций	ГФ РК	Медицинский	Прозрачность, цветность, щелочность или кислотность, относительная и оптическая плотность, летучие примеси.	Вспомогательное вещество
Натрия хлорид	ГФ РК	Медицинский	Прозрачность, цветность, щелочность или кислотность, относительная и оптическая плотность,
Б – вспомогательные материалы
Ампула	ГОСТ 10782-85			Первичная упаковка
Блистер	ГОСТ 7420-76			Вторичная упаковка

II. Химическая схема производства

Взаимодействие между основной и лекарственным веществом не происходит, поэтому данный раздел отсутствует.

 

III. Технологическая схема производства

 

IV. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

I,II,III – батарея перколяторов;

1 – мерник 2 класса;

2 – мерник 1 класса;

3 – реактор – смеситель;

4 – измельчитель;

5 – сито-трясунок;

6 – сборник;

7 – отстойник;

8 – фильтр;

 

V. Изложение технологического процесса

 

ВР — 1. Подготовка производства.

Всё производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP. Ежедневно производится влажная уборка производственных помещений 3% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства; не реже 1 раза в неделю протирают панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б – 1%. Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц.

 

ВР — 1.1. Приготовление дез. растворов. В качестве дез. растворов используют:

-3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства;

-раствор хлорамина Б 1%;

-раствор дегмина 1%;

 

ВР — 1.2. Подготовка технологического оборудования.

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования.

ВР — 1.3. Подготовка персонала.

Все лица, занятые в производстве лекарственных средств должны иметь специальное высшее фармацевтическое образование и пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 3% раствором дегмина.

ВР — 1.4. Получение воды очищенной.

Воду очищенную для всего производства получают способом дистилляции в дистилляторе.

 

ВР – 2 – Подготовка сырья, полупродуктов, материалов(измельчение травы, разбавление спирта этилового)

ВР.2.1. Измельчение сырья

Траву тысячелистника получают со склада, где она находится в емкостях для лекарственного растительного сырья. Высушенную до остаточной влаги не более 14% траву тысячелистника измельчают на мельнице эксельциор в течение 5 минут.

ВР.2.2. Просеивание травы тысячелистника.

Измельченную траву тысячелистника просеивают до размера частиц, проходящих сквозь сито-трясунок с диаметром 3 мм.

ВР.2.3. Взвешивание травы боярышника.

Просеянную траву тысячелистника взвешивают в количестве 100 кг на напольных весах

ВР.2.4. Приготовление и отмеривание 40% спирта этилового

В смеситель куда направлены вода очищенная и спирт этиловый 96% осуществляется приготовление спирта этилового 40%, который отмеривают в количестве 208,6 л в мернике.

 

ТП.3. Получение жидкого экстракта

ТП.3.1. Экстракция сырья методом перколяции

Осуществляют слив перколята из перколятора и одновременную подачу экстрагента из мерника. Скорость вытекания извлечения из перколятора должна быть равна скорости поступления спирта этилового; она регулируется нижним краном перколятора. Объем вытекающей жидкости за 1 час должен составлять 1/24 – 1/48 часть рабочего объема перколятора. Образующуюся вытяжку собирают в ёмкость-отстойник, кран перколятора закрывают и наливают еще столько экстрагента, чтобы над растительным сырьем был слой жидкости толщиной 10-20 мм. Загруженный перколятор оставляют на 24-48 часов для настаивания при комнатной температуре.

ТП.3.2. Филтрация экстракта

Фильтрование отстоявшейся вытяжки проводят через пресс – фильтры (10). Профильтрованная вытяжка собирается в емкость

ТП.3.3 Рекуперация этанола

Сырье из перколятора перегружают в перегонный куб, снабженный паровой рубашкой и барботером. При подаче пара через барботер этанол увлекается паром, охлаждается в конденсаторе и собирается в приемник. Количество полученного спирта – рекуперата измеряется в мернике, откуда он снова направляется в технологический процесс получения экстракта алоэ.

 

УМО.4.1. Фасовка, упаковка, маркировка экстракта.

УМО.4.2. Упаковка в коробки.

Флаконы с экстрактом тысячелистника могут помещать вручную в картонные коробки, либо в пачки, которые обандероливают.

На каждую коробку наклеивают этикетку с наименованием продукции и товарный знак завода-изготовителя.

УМО.4.3. Маркировка.

На флакон наклеивают этикетку, на которой указывают предприятие - изготовитель, наименование препарата, № серии, № анализа, дата изготовления.

 

VI. Методы анализа

Показатели качесва травы тысячелистника:

Нормативная документация ГФ РК

· Масса потери при высушивании. (2.2.32).

Не более 5.0 %

0.500 мг сухого экстракта высушиают при температуре С, в течении 2 часов.

· Тяжелое металы. (2.4.8, метод С).

Не более 0.01 % (100 )

0.1 г сухого экстракта должен пройти испытание на тяжелые металы. Готовят сравнительный раствор используя 1 мл стандартного раствора свинца (100 ).

· Микробиологическая чистота. (5.1.4, категория 3В). Количество аэробных микроорганизмов не должен превышать КБТ, бактерии и грибы не более КБТ, энтеробактерии и некоторые грамотрицательные бактерии