Вопрос. Гос.контроль качества, эффективности и безопасности ЛС осуществляется на федеральном, межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях.
Во главе МЗ и соц.развития
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соц.развития.
Фарм.коммитет
Институт гос.контроля
Институт стандартизации ЛС
Институт доклинической и клин. экспертизы ЛС
Институт клинической фармакологии и Фарм.коммитет
Институты определяют нормативную документацию и инструкцию.
Фарм.коммитеты- специализированные комиссии.
Государственная система контроля безопасности и качества лекарственных средств состоит из:
· уполномоченного органа в области здравоохранения
· научно-исследовательских организаций, институтов, центров, лабораторий по разработке, исследованиям и испытаниям безопасности, эффективности и качества лекарственных средств
В этом направлении также работают:
· специальные экспертные комиссии по оценке безопасности, эффективности и качества лекарственных средств
· создаются информационные системы, характеризующие лекарственные средства
· действуют центры по экспертизе лекарственных средств
Государственное регулирование фармацевтической деятельности осуществляется путем проведения:
1. государственной регистрации лекарственных средств
2. лицензирования фармацевтической деятельности
3. технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств
4. аттестации физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность
5. государственного надзора и контроля за фармацевтической деятельностью
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем проведения:
· проверок в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также по жалобам, заявлениям и другим формам официальных обращений, за исключением анонимных сообщений, в том числе требующих немедленного устранения угрозы здоровью населения и национальной безопасности;
· мероприятий, направленных на устранение нарушений и исполнение предписаний, выданных должностными лицами уполномоченного органа.
Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, процессов ее производства, продвижения, хранения, уничтожения.
Стандартизация- это деятельность по установлению правил и характеристик направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения ее конкурентоспособности.
Принципы стандартизации:
· добровольное применение стандартов.
· Признание международного стандарта как основы разработки национального стандарта
· Системность стандартизации.
· Динамичность
· эффективность
· объективность
итоговым документом стандартизации является нормативный документ устанавливающий правила, общие принципы, касающиеся различных видов деятельности или их результата.
1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться иприменяться на территории Российской Федерации, если онизарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации(далее - Минздрав России).2. В Минздраве России работа по осуществлению государственнойрегистрации лекарственных средств возлагается на Департаментгосударственного контроля качества, эффективности, безопасностилекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент). 3. Государственной регистрации подлежат: 1) новые лекарственные средства; 2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственныхсредств; 3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, нопроизведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой илидругим составом вспомогательных веществ; 4) воспроизведенные лекарственные средства;
