Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.
Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90).
Жесткая упаковка:
металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);
стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;
полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).
Полужесткая упаковка:
картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);
полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;
комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.
Мягкая упаковка:
из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;
бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.
Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.
Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:
лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;
Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;
Лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность; каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих; таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами.
Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.
Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.
Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств: из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;
из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.
При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.
Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару — картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок.
Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).
Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.
Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу.
Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.
Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.
Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.
К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.
Лекарства, приготовленные в аптеке, хранят в отпускают в разнообразной таре. Тара представляет собой вместилище не только для готовых к отпуску лекарств, но и для всех лекарственных и вспомогательных веществ, имеющихся в аптеке и используемых для приготовления лекарств. Аптечная тара отличается от заводской упаковки лекарств, которая осуществляется с использованием высокопроизводительных автоматов и современных упаковочных материалов (полимеров, лакированной фольги и др.), недоступных для обработки в аптечных условиях.
Современный способ производства лекарств предъявил ряд новых, весьма высоких технологических требований к материалам тары.
1. Упаковка (тара) должна надежно защищать препарат от возможного воздействия внешней среды в процессе транспортировки и хранения независимо от диапазона колебаний свойств внешней среды — в течение периода годности лекарства. В частности, если препарат легко окисляется кислородом воздуха, упаковка должна быть непроницаемой к этому газу; если препарат гигроскопичен, легко подвержен гидролитической порче, упаковка должна быть непроницаемой для паров воды.
2. Упаковка должна предотвращать возможность миграции препарата или его части в окружающую среду. Упаковка должна быть непроницаемой для заключенного в нее лекарства, не должна протекать и т. д. Это особенно относится к упаковке токсичных или агрессивных препаратов.
3. Упаковка должна соответствовать назначению, своей функции. Например, если это аэрозольный биллон, он должен обеспечивать выброс необходимого количества препарата в данное время. Упаковка должна быть удобной и простой в обращении.
4. Материал упаковки должен быть химически индифферентным. Он не должен взаимодействовать с содержимым, поглощать или выделять каких-либо соединений, подвергаться микробиологическому воздействию.
5. Упаковка должна быть небьющейся, способной выдерживать различные напряжения и удары в процессе транспортировки, являясь механической защитой содержимого от различных разрушающих воздействий.
6. Упаковка должна быть экономически целесообразной.
7. Упаковка должна быть носителем научной, рекламной и эстетической информации.
8. Упаковка должна вписываться в технологическую схему как составной элемент процесса, интенсифицируя или по крайней мере не уменьшая производительность труда.
Различные материалы упаковки в разной степени соответствуют приведенным современным требованиям к таре.
Аптечная тара играет важную роль в обеспечении высокого качества лекарств. От качества и типа тары зависят сохранность лекарства во времени, удобство его дозирования и приема. Тара защищает лекарства от воздействия света, кислорода и углекислоты воздуха, водяных паров, микроорганизмов. Большое эмоциональное воздействие на больного оказывают также внешний вид упаковки, ее совершенство, чистота, герметичность и т. д.
