Детские лекарственные формы

 

Лекарственная терапия взрослых и детей имеет существенные различия. Детский организм отличается от взрослого рядом анатомофизиологических особенностей, характерных для каждого возраста и позволяющих рассматривать каждый этап в жизни ребенка как несколько иной тип организма.

У новорожденных детей не все системы организма достаточно развиты:

Ø Суточный обмен внеклеточной жидкости у грудного ребенка составляет 50%, в то время как у взрослого 14%.

Ø Организм новорожденного содержит большее количество воды, кровь совершает полный оборот почти в 2 раза быстрее, чем у взрослого человека, имеются различия в гидратации тканей.

Ø Кислотность желудочного сока новорожденного в несколько раз выше, чем у взрослого.

Ø Метаболизм лекарственных веществ также отличается от такового у взрослых, как в качественном, так и в количественном отношении. Печень новорожденного извлекает меньше веществ из кровяного русла, причем отмечается более низкая активность окисляющих ферментов. Метаболиты веществ также необычны.

Ø У новорожденного уровень клубочковой фильтрации ниже, чем у взрослых, поэтому большинство лекарственных веществ, выводимых с помощью фильтрации в клубочках, исчезает из организма значительно медленнее.

 

Кроме того, организм новорожденного в первое время жизни оказывается не полностью сформированным, в результате чего очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в лекарственных препаратах. Микробная контаминация (обсеменение) лекарственных форм делает их чрезвычайно опасными для детского организма в отношении развития инфекции. Также возможна пирогенная реакция организма в ответ на введение лекарственных средств, обсемененных микроорганизмами, микроорганизмы могут изменить физические, химические и органолептические свойства лекарственного препарата, в частности, может происходить изменение лекарственного вещества, содержащегося в препарате, а иногда и превращение его в токсический продукт, что весьма опасно для организма новорожденного, защитная реакция которого значительно ниже, чем у взрослого.

 

В связи с этим, постановлением №35 МЗ РБ определены требования, в которых определено: все лекарственные формы для новорожденных (до 28 дней) и лекарственные формы для детей до 1 года должны быть стерильными или изготовляемыми в асептических условиях.

Технология лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года подчиняется общим правилам приготовления различных лекарственных форм. Изготавливаются в асептическом блоке, не рекомендуется изготовление детских ЛФ одновременно с иными растворами для инъекций.

Подготовка персонала, помещение, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов производится в соответствии с НД. Срок хранения стерильной посуды, воды для инъекций, воды очищенной не должны превышать 24 часов.

Персоналу, неработающему в асептическом блоке, при изготовлении детских ЛФ вход в это помещение строго запрещен. Лица, занятые изготовлением детских ЛФ допускаются к работе только после прохождения аттестации по определению знаний и практических навыков.

Проверка доз ядовитых, сильнодействующих, наркотических и психотропных ЛВ осуществляется по специальным таблицам ВРД и ВСД для детей.

Детские ЛФ в виде растворов всегда готовят массо-объемным способом.

При изготовлении детских ЛФ для инъекций и инфузий, растворы для внутреннего применения используют воду для инъекций с последующей стерилизацией. Если приготовленный раствор не будет подвергаться стерилизации, то используют предварительно простерилизованную воду для инъекций.

При изготовлении детских ЛФ для наружного применения используют воду очищенную с последующей стерилизацией. Если приготовленный раствор не будет подвергаться стерилизации, то также используют предварительно простерилизованную воду очищенную.

Все детские ЛФ подвергаются полному химическому анализу с последующей регистрацией результатов анализа в журнале. Исключением являются детские лФ сложного состава, не имеющие методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора – аналитика(технолога) «под наблюдением».

После изготовления растворы фильтруются, разливаются по флаконам, укупориваются резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку» и стерилизуются насыщенным паром под давлением 1,1 атм. при температуре 120 С (стерилизация текучим паром при 100 С допускается, когда в НД этом метод указан как единственно возможный). Растворы, содержащие ЛВ, не выдерживающие стерилизацию, изготавливаются в асептических условиях.

Детские ЛФ изготавливаются без добавления вспомогательных веществ (стабилизаторов, консервантов и др.). Запрещено готовить из таблеток и драже. ЛС (но-шпа, диазолин), поступающие в аптечную сеть в виде готовых ЛС в терапевтических дозах для взрослого, должны подвергаться технологической обработке: растиранию, смешиванию, дозированию.

Детские ЛФ в виде растворов для внутреннего применения отпускаются в УЗ в объемах индивидуального использования (10-20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования. По амбулаторным рецептам растворы для внутреннего употребления отпускаются в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 суток, при условии их хранения в холодильнике, о чем делается отметка на этикетке.

На все детские ЛФ, изготовленные в аптеке, как по требованиям УЗ, так и по амбулаторным рецептам, заполняются паспорта письменного контроля. ЛФ, подвергаемые стерилизации регистрируются в журнале регистрации стерильных ЛФ.

Детские ЛФ оформляются оформляют основной этикеткой «Внутреннее», «Наружное», «Стерильно», «Детское», а так же дополнительно предупредительными надписями в зависимости от вида лекарственной формы и свойств веществ, входящих в состав «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в сухом месте». «Стерильно», «Приготовлено асептически», «Беречь от детей». «Хранить в защищенном от света месте» и др.. На этикетке указывается № аптеки, номер рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарства. На этикетке делаются пометки. При отпуске лекарств для детей обращают внимание родителей на время и особенности их приема, а также условия хранения.

 

Оценка качества: проводится анализ документации (совместимость веществ, исправления, расчеты, паспорт письменного контроля и т.п.), правильность упаковки и оформления, соответствие объема ЛФ флакону, органолептический контроль, отсутствие в растворе механических включений, допустимые нормы отклонений, согласно НД.

 

ВЕТЕРЕНАРНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

 

Ветеринария (от лат. veterinarius - ухаживающий за скотом, лечащий скот), область науки и практическая деятельность, направленные на предупреждение и лечение болезней животных, защиту людей от зооантропонозов, выпуск доброкачественных в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства и ветеринарно-санитарную защиту окружающей среды.

В задачи ветеринарии входит предупреждение заболеваний сельскохозяйственных животных и оказание заболевшим животным своевременной лечебной помощи. В выполнении этих задач важную роль играет своевременное обеспечение ветеринарных учреждений необходимыми лекарствами.

Лечебная помощь животным осуществляется через сеть ветеринарных лечебных учреждений (лечебницы, поликлиники, зооветеринарные участки, специализированные ветучреждения), при которых имеются аптеки, изготовляющие ветеринарные лекарственные формы. Но лекарства для животных изготовляют также в аптеках, поэтому фармацевты, работники общей аптечной сети должны знать способы изготовления ветеринарных лекарственных форм.

В своей практике ветеринарный врач постоянно сталкивается со всевозможными заболеваниями, большая часть которых присуща людям. В данной ситуации делается возможным назначение и применение лекарств и биологически активных добавок, предназначенных для использования человеком. Трудности заключаются в том, что размеры и строение различных животных варьируются от рыб до крупного рогатого скота, и в терапии больных животных они связаны со способом введения лекарств, их дозированием, стабильностью и тому подобное. При необходимости массового назначения лекарств всему поголовью скота, а не отдельным животным, эти трудности превратились в весьма серьезную проблему, решение которой требовало теоретических и экспериментальных исследований с учетом специфики животного организма и свойств лекарств на основе биофармацевтической концепции.

Здесь на помощь ветеринару приходит разнообразие лекарственных форм, как то - порошки, таблетки, растворы, эмульсии, пероральные суспензии, сборы, настои, отвары, микстуры, мази, пасты, линименты и тому подобное.

Ветеринарные лекарственные формы готовят с применением тех же фармацевтических операций и тех же вспомогательных веществ, что и медицинские. Практически техника изготовления аптечных лекарств для больных животных ничем не отличается от техники изготовления лекарств для медицинских целей. Так же строго осуществляются расчет дозировок и товароведческий контроль полноценности лекарственных форм (количественное содержание действующих веществ, структурно-механические свойства, вид, цвет, запах и т. д.).