Рекламации и отзыв продукции

Принципы

 

11.1.1 Все рекламации и иная информация, касающаяся потенциально дефектной продукции, должны тщательно анализироваться, в соответствии с письменными инструкциями.

11.1.2 На предприятии должна быть создана система, обеспечивающая, в случае необходимости, быстрый и эффективный отзыв с рынка продукции с явными или предполагаемыми нарушениями качества в следующих случаях:

- продукция оказалась опасной при обычных условиях применения;

- продукция терапевтически неэффективна;

- по качественному и количественному составу продукция не соответствует составу, указанному в регистрационном досье;

- контроль готового лекарственного средства и/или ингредиентов, контроль промежуточных стадий производственного процесса не проводился или не выполнялись требования или обязательства, относящиеся к условиям выдачи разрешения на производство лекарственных средств;

- при других непредвиденных обстоятельствах.

Рекламации

 

11.2.1 На предприятии должно быть назначено ответственное лицо с персоналом, находящимся в его подчинении, ответственное за рассмотрение рекламаций и устранение их причин.

В случае если это лицо не является Уполномоченным лицом, то последнее должно быть осведомлено обо всех фактах рекламаций, проведенных расследований и отзыве продукции.

11.2.2 Действия по рассмотрению рекламаций на возможный дефект продукции и принятие решения об отзыве продукции должны быть изложены в соответствующей инструкции.

11.2.3 Следует обеспечить тщательность расследования и документальное оформление с описанием всех деталей любой претензии на качество продукции. К данной работе обычно привлекается лицо, ответственное за контроль качества продукции.

11.2.4 Если дефект качества обнаружен или подозревается в некоторой серии продукции, то следует принять решение, по проверке других аналогичных серий. При этом необходимо выяснить, не содержат ли другие серии переработанные продукты из дефектной серии.

11.2.5 Все решения и меры, принятые по любой рекламации, должны быть внесены в соответствующий протокол на серию продукции.

11.2.6 Протоколы рекламаций должны регулярно рассматриваться и анализироваться с целью выявления специфических и повторяющихся рекламаций, которые требуют особого внимания и могут повлечь за собой отзыв продукции.

Отзыв продукции

 

11.3.1 На предприятии должен быть назначено ответственное лицо с персоналом, находящимся в его подчинении, ответственное за своевременный отзыв продукции с рынка. Обычно это лицо должно быть независимо от организации сбыта и маркетинга. Если этот сотрудник не является Уполномоченным лицом, то последнее должно быть осведомлено обо всех действиях по отзыву продукции.

11.3.2 Порядок отзыва продукции должен быть регламентирован письменной инструкцией, которую следует регулярно проверять и при необходимости пересматривать.

11.3.3 Отзыв продукции должен осуществляться оперативно и в любое время.

11.3.4 Компетентные органы стран, куда могла быть направлена продукция, должны быть немедленно информированы о намерении отзыва продукции в связи с наличием или подозрением на дефекты ее качества.

11.3.5 Документация о реализации продукции должны быть всегда доступна для лица (лиц), ответственных за отзыв продукции, и содержать достаточную информацию об оптовых покупателях и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов/факсов, работающих как в рабочее, так и в нерабочее время), номерах партий и объемах поставок, включая поставки по экспорту и поставок образцов лекарственных средств.

11.3.6 Отозванная продукция должна быть промаркирована соответствующим образом и храниться в надежно изолированных зонах до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении.

11.3.7 Последовательность процедуры отзыва продукции должна быть оформлена документально.

11.3.8 Должен быть окончательный отчет, содержащий баланс между количеством поставленной и отозванной продукции.

11.3.9 Эффективность мероприятий по отзыву продукции следует регулярно анализировать.