~ҚР МФ сәйкес өзі екендігін анықтауда... валидациялық сипаттамасы қолданылады.
|спецификалық
|дұрыстық
|прецизионды
|сызықтық
|анықтау шегі
~Спецификалық дегеніміз - ….
|үлгі құрамында болуы мүмкін басқа компоненттер қатысында талданатын затты нақты бағалау қабілеті
|берілген әдістеме бойынша біртекті үлгінің әртүрлі сынамаларымен орындалған өлшеулер сериясы үшін алынған нәтижелердің жақындық дәрежесі
|анықтамалық шама және берілген әдістеме бойынша алынған мән арасындағы сәйкестік дәрежесі
|анықтауға болатын үлгідегі талданатын заттың ең аз мөлшері
|сандық анықтау шегі
~Аналитикалық әдістемені валидациялау - ….
|көзделген міндеттерді шешу үшін әдістеменің жарамдылығын тәжірибе жүзінде дәлелдеу
|дәрілік заттың фармакопеялық мақалаға сәйкестігі
|сынауды орындау үшін қажетті болатын барлық операцияларды толық баяндай отырып талдауды жүргізу тәсілі
|өлшеу құбылыстарының өзара байланыс шегі
|анықтамалық шама және берілген әдістеме бойынша алынған мән арасындағы сәйкестік дәрежесі
~«Сызықтық»көрсеткішін анықтауда корреляция коэффициентінің (r) қолайлы мәні … құрайды.
|r ≥ 0,99
| r < 0,95
|r = 0,95
| r > 1
|r < 3,2
~ «Сандық анықтау шегі» валидациялық сипаттамасын... қарастырады.
|бөгде қоспаларды сандық анықтауда
|өзі екендігіне сынау жүргізуде
|негізгі әсер етуші затты сандық анықтауда
|«Еру» тестіндегі затты сандық анықтауда
|қосалқы заттарды сандық анықтауда
~«Прецизиондылық» валидациялық сипаттамасы... шегін анықтайды.
|кездейсоқ қателік
|жүйелі қателік
|кездейсоқ және жүйелі қателік
|өлшенген құбылыстардың өзара байланысы
|салыстырмалы стандартты ауытқу
~Сызықтықтың негізгі сипаттамасы - ….
| корреляция коэффициенті (r)
| градуирлі график теңдеуі
| градуирлі функция параметрі b
| градуирлі функция коэффициенті a
| салыстырмалы стандартты ауытқу
~Прецизиондылықты бағалау үшін... есептеу қолданылады.
| салыстырмалы стандартты ауытқуды
| ашуды
| корреляция коэффициентін
| анықтау шегін
| градуирлі функция параметрін b
~Дұрыстық … сипаттайды.
|белгілі шынайы мәнімен немесе анықтамалық шамамен берілген әдістеме бойынша алынған мән арасындағы сәйкестік дәрежесін
| берілген әдістеме бойынша анықтауға болатын үлгідегі талданатын заттың ең аз мөлшерін
|үлгі құрамында болуы мүмкін басқа компоненттер қатысында талданатын затты нақты бағалау қабілеті
|берілген әдістеме бойынша біртекті үлгінің әртүрлі сынамаларымен орындалған өлшеулер сериясы үшін алынған нәтижелердің жақындық дәрежесі
| берілген әдістеме бойынша анықтауға болатын үлгідегі талданатын заттың максималды мөлшерін
~Аналитикалық әдістеме дұрыстығының критериі... болып табылады.
|ашуды есептеу
| корреляция коэффициенті
|стандартты ауытқу
|салыстырмалы стандартты ауытқы
|анықтау шегі
~Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеу... Халықаралық стандартына сәйкес жүргізіледі.
|дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен эффективтілігін клиникаға дейінгі зерттеу тәртібі (Good Laboratory Practice, GLP)
|тиісті клиникалық тәжірибе (Good Clinical Practice, GCP)
|көтерме сауда тәртібі (Good Distribution Practice, GDP)
|фармацевтикалық (дәріханалық) тәжірибе тәртібі (Good Pharmacy Practice, GPP)
|дәрілік заттар өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау тәртібі (Good Manufacturing Practice, GMP)
~Клиникалық зерттеулер... Халықаралық стандартына сәйкес жүргізіледі.
|тиісті клиникалық тәжірибе (Good Clinical Practice, GCP)
|дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен эффективтілігін клиникаға дейінгі зерттеу тәртібі (Good Laboratory Practice, GLP)
|көтерме сауда тәртібі (Good Distribution Practice, GDP)
|фармацевтикалық (дәріханалық) тәжірибе тәртібі (Good Pharmacy Practice, GPP)
|дәрілік заттар өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау тәртібі (Good Manufacturing Practice, GMP)
~… - науқастардың белгілі бір ауруын емдеу үшін тіркелмеген препарат.
|Экспериментальды зат
|Плацебо
|Бақылау препараты
|Дженерик
|Балк-өнім
~ Дженериктерді тіркеу … жүргізіледі.
|клиникалық сынақтың төрт фазасын міндетті түрде өткізбей
| GMP талабына сәйкес ақпаратсыз
|фармакокинетикалық қасиетінің түпнұсқасынан 20% мөлшерінде
Ауытқуынсыз
|эффективтілігі мен қауіпсіздігіне тіркеуге дейінгі рандомизирлі
салыстырмалы зерттеуді міндетті түрде өткізбей
| фармакодинамикалық қасиетінің түпнұсқасынан 20% мөлшерінде
ауытқуынсыз
~ GMP талабына сәйкес фармацевтикалық өндірісте валидациялау... мақсатында жүргізіледі.
|бекітілген талаптарға жауап беретін өнімдердің тұрақты шығарылуын қамтамасыз ету
|шығарылатын өнімнің сапасын жақсарту
|өндірістің жұмыс жасау қабілетін жоғарылату
|дайын өнім шығару тұрақтылығын қамтамасыз ету
|үздіксіз өндірістік үрдісті қамтамасыз ету
~ GMP талабына сәйкес фармацевтикалық өндірісті валидациялаудың негізгі міндеті... алу болып табылады.
| барлық жүйелер, қондырғылар және технологиялық үрдістердің бекітілген талапқа сәйкестігіне құжатталған дәлелді
| өндірістік үрдістің барлық элементтері берілген параметрлерге жауап беретіндігін дәлелдей
| технологиялық қондырғылар қызметінің тасымалдаушының спецификасымен сәйкестігін дәлелдейтін құжаттар
| технологиялық үрдістің жағдайы туралы жазба
|сапалы өнім
~ GLP ережесі бойынша зерттеу субъектісінің құқығы мен қауіпсіздігі... кепілденеді.
|Хельсинс декларациясымен
|ҚР заңдарының жинағымен
|Гиппократ антымен
|провизор антымен
|Болон декларациясымен
~Арнайы мекеме өндірісінде дайындалған дәрілік зат сапасы... бойынша регламенттеледі.
|аналитикалық нормативті құжат
| уақытша аналитикалық нормативті құжат
|уақытша фармакопеялық мақала
|фармакопеялық мақала
|Мемлекеттік фармакопея
~Арнайы мекеме өндірісінде дайындалған жаңа дәрілік зат сапасы... бойынша регламенттеледі.
|уақытша аналитикалық нормативті құжат
|аналитикалық нормативті құжат
|уақытша фармакопеялық мақала
|фармакопеялық мақала
|мемлекеттік фармакопея
~ Әрбір 5 жыл сайын қайта қаралатын дәрілік зат сапасын регламенттейтін құжат... болып табылады.
|фармакопеялық мақала
|аналитикалық нормативті құжат
|уақытша фармакопеялық мақала
|уақытша аналитикалық нормативті құжат
|мемлекеттік фармакопея
~ «Әдістеменің орындалу жағдайында аналитик беретін аз өзгерістер әсеріне аналитикалық әдістеменің ұшырамау қасиеті» анықтамасы... валидациялық сипаттамасына сәйкес келеді.
|робастылық
|спецификалық
|қайталанғыштық
|прецизиондылық
|сызықтық
~ «Әдістеменің үлгідегі талданатын заттың концентрациясына (мөлшеріне) тура пропорционал шамаларды беру қабілеттілігі» анықтамасы... валидациялық сипаттамасына сәйкес келеді.
|сызықтық
|робастылық
|спецификалық
|қайталанғыштық
|прецизиондылық
~ «Үлгі құрамында болуы мүмкін басқа компоненттер қатысында талданатын затты нақты бағалау қабілеті» анықтамасы... валидациялық сипаттамасына сәйкес келеді.
|спецификалық
|робастылық
|сызықтық
|қайталанғыштық
|дұрыстық
~НҚ «Сипаттамасы» бөлімінде улар мен күшті әсерлі заттар субстанцияларының... көрсетілмейді.
|дәмі, иісі
|физикалық қасиеті
|ылғалдылығы
|жарыққа және ауаға әсері
|түсі
~ НҚ «Ерігіштік» бөлімінде субстанцияларға... еріткіштерді қолдануға рұқсат етілмейді.
|оңай қайнайтын және балқитын
|полярлы
|полярсыз
|боялған
|ұшқыш
~ НҚ «Ерігіштік» бөлімінде субстанцияларға... әр түрлі еріткіштердегі еру көрсеткіштері көрсетіледі.
|полярлығы
|ұшқыштығы
|түстері
|улылығы
|балқитын
~НҚ «Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшерлері» бөлімінде субстанцияға синтездеу кезінде... енгізіледі.
|өндірістің соңғы сатысында улы заттар
| оңай қайнайтын және балқитын еріткіштер
|өндірістің соңғы сатысында боялған еріткіштер
|ұшқыш еріткіштер
|екі және одан да көп еріткіштер
~ НҚ талабына сәйкес дәрілік субстанциядағы әсер етуші заттың мөлшерін... көрсетеді.
|массалық үлес бірлігімен (пайыз) немесе әсер ету бірлігімен
миллиграммен (ӘБ/мг)
|1л ерітіндідегі еріген зат мольмен
|бір литр ерітіндідегі заттың грамм-эквиваленті санымен
|бір литр ерітіндідегі еріген заттың грамм санымен
|мольдік үлес – бір моль ерітіндідегі еріген заттың моль санымен
~ НҚ дәрілік заттардың температуралық сақтау режимі... сөз тіркесімен көрсетіледі.
| «0с жоғары / төмен температурада …»
| «салқын жерде»
| «бөлме температурасында»
| «комфортты температурада»
| «біркелкі температурада»
~ Белгілі дәрілік препараттардың құрылысын химиялық модификациялау фармацевтикалық химияда... мақсатында қолданылады.
| жаңа дәрілік заттарды бағытталған іздестіру
|фармацевтикалық талдау
| тұрақтылығын анықтау
| дәрілік заттардан биологиялық белсенді заттарды бөлу
| сандық талдау
~ Дәрілік заттарды стандарттау –... болып табылады.
|дәрілік заттардың сапалық көрсеткіштері мен сынау әдістеріне бірыңғай жүйе енгізу
|тұрақтылығын анықтау
|тіркеу
|сараптау
|клиникаға дейінгі сынақ жүргізу
~ (АНҚ) - бұл ….
|дәрілік заттар сапасына міндетті түрде қойылатын талаптар көрсетілген аналитикалық нормативті құжат
|дәрілік заттарға тіркеу сілтемесі
|сапалық көрсеткіштер тізімі
|дәрілік заттарды талдау әдістері
|сапасына сынақ жүргізу әдістемесі
~ (УАНҚ) - бұл ….
|өндірісте алғаш рет шығарылған жаңа дәрілік заттарға жасалынған уақытша аналитикалық нормативті құжат
|дәрілік заттарға тіркеу сілтемесі
|сапалық көрсеткіштер тізімі
|дәрілік заттарды талдау әдістері
|сапасына сынақ жүргізу әдістемесі
~ Дәрілік заттарды сертификациялау – бұл ….
|дайындаушы органдарға бағынышты емес нормативті құжаттарда көрсетілген талаптарға сәйкес екендігін көрсететін жазбаша құжат
|дәрілік заттарды талдау әдістері
|өндірісте шығарылған жаңа дәрілік заттарға алғаш рет жасалынған АНҚ
| дәрілік заттарға тіркеу сілтемесі
|дәрілік заттардың сапалық көрсеткіштері мен сынау әдістеріне бірыңғай жүйе енгізу
~ Сәйкестік сертификаты – бұл ….
|өнімнің нормативті құжатқа сай екендігін көрсететін құжат
| өндірісте шығарылған жаңа дәрілік заттарға алғаш рет жасалынған АНҚ
| дәрілік заттарға тіркеу сілтемесі
| дәрілік заттардың сапалық көрсеткіштері мен сынау әдістеріне бірыңғай жүйе енгізу
|тұрақтылығын анықтайтын құжат
~ Дәрілік заттарды сертификациялау бойынша жалпы жетекшілікті... жүргізеді.
|Госстандарт
|мекеме - өндіруші
|фармакопеялық комитет
|фармакологиялық комитет
|фармация комитеті
~ Дәрілік заттарды сертификациялау жұмыстарын ұйымдастыруды... жүргізеді.
|сертификаттау бойынша аккредитті орган
|мекеме - өндіруші
|фармакопеялық комитет
|фармакологиялық комитет
|фармация комитеті
~ Қазақстанда дәрілік заттарды сертификациялайтын орган... болып табылады.
|«Дәрілік заттар, медициналық бұйымдар мен медициналық техника сараптау Ұлттық орталығы» РММ сынақ орталығы
|ҚР Денсаулық сақтау министрлігі
|фармация комитеті
|фармакопеялық комитет
|фармакологиялық комитет
~ Міндетті сертификаттауға... дәрілік заттар жатады.
|импорттық
|экспорттық
|күшті әсерлі
|гомеопатиялық
|жансыздандырғыш
~ Сертификаттар... кейін заңды түрде күшіне енеді.
|реестрдің тіркеу нөмірін алғаннан
|алынған нәтижелер мен құжаттарды талдағаннан
|сараптама жүргізілгеннен
|клиникаға дейінгі сынақ жүргізілгеннен
|клиникалық сынақ жүргізілгеннен
~ Фармация комитеті - бұл ….
|ҚР ДСМ ведомствосы
|ДЗСҰО жанындағы бөлім
|фармакологиялық комитет жанындағы бөлім
| фармакопеялық комитет жанындағы бөлім
|сараптау органы
~ҚР ДСМ фармация комитеті дәрілік заттардың... функциясын қарастырады.
|бақылауын қадағалау және таралу
|бақылау
|ұсыну
|эксперт
|сертификаттау
~ Фармацевтикалық бақылауды басқару... құзырына кіреді.
|ҚР ДСМ фармация к омитетінің
|дәрілік заттар, медициналық бұйымдар жіне медициналық техника сараптау Ұлттық орталығының
|фармакопеялық комитеттің
|фармакологиялық комитеттің
|сараптау бөлімінің
~ ҚР ДСМ сараптау органы - бұл ….
|ҚР ДСМ фармакологиялық және фармакопеялық орталықтар
