Оценка качества и оформление жидких лекарственных препаратов к отпуску

Жидкие лекарственные препараты проверяют на чистоту, а посу­ду, в которой они находятся, — на герметичность.

Опросный контроль (соответствие рецептов и ППК); органолептический контроль: оценка однородности (для эмульсий); время седиментационной устойчивости (для суспензий); отсутствие механических примесей (для растворов); оценка качества готовой лекарственной формы; физический контроль: отклонения в объеме (для растворов), в массе (суспензий, эмульсий); химический контроль (выборочно); подготовка этикеток и сигнатур.

Оценку качества жидких лекарственных форм проводят в соот­ветствии с требованиями нормативно-технической документации. Структурно-логическая схема технологии и контроля качества жид­ких лекарственных форм - в тетради.

Растворы (solutiones) общая характеристика растворов. Понятие о растворимости.

Растворы — это гомогенные смеси двух или большего числа веществ, в которых все компоненты распределены в объеме растворителя в виде отдельных атомов, молекул, ионов или в виде групп из сравнительно незначительного числа этих частиц.

Растворы обычно характеризуются количественным перевесом од­ной составной части, которую принято называть растворителем (solvens). Лекарственное средство (или средства), которое пребыва­ет в растворе в меньшем количестве, называют растворенным веще­ством (solvendum). Понятия «растворитель» и «растворенное веще­ство» — условные, особенно в тех случаях, когда количество составных частей раствора приблизительно одинаковое. Растворение следует рассматривать как процесс образования из двух или нескольких компонентов однородных систем, которые имеют во всех своих частях одинаковый химический состав и физические свойства.

Понятие о растворимости. Растворимость твердого лекарственно­го средства в жидкости или взаимная растворимость у жидкостей — это условие возникновения раствора. Растворимо­сть - свойство вещества растворяться в разных рас­творителях. Препарат считают растворившимся, если в растворе при наблю­дении в проходящем свете не обнаруживаются частицы вещества.

Полярные вещества — это вещества с ионной (ионные кристаллы) и поляр­ной связью (полярные молекулы), например, натрия хлорид.

Неполярные вещества — это вещества строго симметричной структуры, без электрических полюсов (например, парафин, ски­пидар, камфора, тимол и др.).

Взаимная растворимость жидкостей или твердых веществ в жидкостях зави­сит от ряда свойств этих веществ: химической природы, величины и строения частиц, электрического заряда (в случае ионов), дипольных моментов и т. д.

Известна так называемая неограниченная растворимость, когда две жид­кости растворяются одна в другой во всех соотношениях, и ограниченная, когда растворимость одной жидкости в другой ограничена определенной концентра­цией.

Общая характеристика растворов. Растворы бывают ненасыщен­ные, насыщенные и пересыщенные. Ненасыщенным называется рас­твор, у которого граница растворимости не достигнута. Насыщенный раствор — это раствор, содержащий максимально возможное при определенных условиях количество вещества. Пересыщенный — это раствор, в котором содержится растворенного вещества больше того количества, что соответствует его нормальной растворимости при дан­ных условиях.

Кроме растворов твердых и жидких лекарственных средств, при­меняются еще некоторые растворы газов в воде, например, аммиака (10—25%), хлористого водорода (25%), формальдегида (36,5— 37,5 %) и т.д.

В физико-химическом отношении растворы не являются одно­родной группой, поскольку охватывают жидкие дисперсные систе­мы с разной степенью дисперсности: истинные растворы низкомо­лекулярных соединений; растворы высокомолекулярных соединений; коллоидные растворы. Истинные растворы охватывают две категории дисперсных сис­тем: ионно-дисперсные (с размером частиц порядка 0,1 нм). К ним относятся растворы электролитов (например, натрия хлорид). Молекулярно-дисперсные (с размером частиц порядка 1 нм). К ним относятся растворы неэлектролитов (например, сахар, спирт). Истинные растворы гомогенны, их компоненты не могут быть разделены фильтрованием или каким-либо другим способом. Они хорошо диффундируют, сохраняют длительное время гомогенность, если только в них не начинают происходить вторичные химические процессы (гидролиз, окисление и т. п.) или они не подвергаются мик­робному загрязнению.