Лекции.Орг

Поиск:




УТВЕРЖДЕН. наименование организации-производителя

УТВЕРЖДЕН

___________________________________

наименование организации-производителя

(заявителя)

____________________ _____________

должность подпись

Ф.И.О.

«____»_______________ 200__ г.

М.П.

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА ПРИКАЗ___________________________________

____________________________________ ___________________________________________

наименование экспертной организации наименование государственного органа

 

__________ _____________________ от «____» ___________ 200__ г.

подпись Ф.И.О. должность № _______________

«____» ________________ 200__ г. М.П.

М.П.

 

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

 

Наименование лекарственной субстанции ____________________________________________________

________________________

на латинском языке _______

на государственном языке _________________________________________________________________

на русском языке

МНН (при наличии) ______

наименование и страна организации-производителя ___________________________________________

наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ______________________________

наименование и страна организации-упаковщика ______________________________________________

Предполагаемое применение _______________________________________________________________

________________________

________________________

АНД РК 42 - Срок введения установлен с

Вводится впервые «___»________________ 20__ г.

или Срок действия до ___________________________________________________

Взамен (категория и номер) «___»________________ 20 __ г.

________________________

(Форма последней страницы)

с. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)

или для нечетной страницы

АНД РК - с. ____

(34 знака для номера - справа)

Организация-производитель ______________________________________

наименование организации, страна

Заявитель ________________________________________________________

__________________________________ _____________________

должность подпись Ф.И.О.

«____» _______________ 200 __ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

 

 


Приложение 3

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

 

Форма

 

УТВЕРЖДЕН

________________________________________

наименование организации-производителя

_____________ ____________________

подпись Ф.И.О. должность

«____» _______________ 200 __ г.

М.П.

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА ПРИКАЗ___________________________________

____________________________________ ___________________________________________

наименование экспертной организации наименование государственного органа

__________ _____________________ от «____» ___________ 200__ г.

подпись Ф.И.О. должность № _______________

«____» ________________ 200__ г. М.П.

М.П.

 

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

 

Наименование лекарственного препарата лекарственная форма, дозировка, концентрация ___________

________________________

на государственном языке _________________________________________________________________

на русском языке

МНН (при наличии) ______

наименование и страна организации-производителя ___________________________________________

наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ______________________________

наименование и страна организации-упаковщика ______________________________________________

АНД РК 42 - Срок введения установлен с

Вводится впервые «___»________________ 20__ г.

или Срок действия до

Взамен (категория и номер) «___»________________ 20 __ г.

________________________

(Форма последней страницы)

с. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)

или для нечетной страницы

АНД РК - с. ____

(34 знака для номера - справа)

Организация-производитель ______________________________________

наименование организации, страна

Заявитель ________________________________________________________

__________________________________ _____________________

должность подпись Ф.И.О.

«____» _______________ 200_ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

 

 


Приложение 4

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Форма

Спецификация качества

Показатели качества Нормы отклонений Методы испытаний
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

 

Приложение 5

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Обозначения физических величин

Аr Относительная атомная масса
B Средняя масса единицы лекарственной формы
C Молярная концентрация раствора
D Оптическая плотность
D2020 Относительная плотность
E1 %1 см Удельный показатель поглощения
М Единица измерения молярной концентрации (моль/литр)
Мr Относительная молекулярная масса
M Масса навески
N20D Показатель преломления
pH Водородный показатель
Rf Качественная характеристика вещества, определяемая отношением длины пути, пройденного веществом, к длине пути, пройденного фронтом растворителя, на хроматограмме в тонком слое сорбента
Rt Время удерживания
S Площадь пика
W Потеря в массе при высушивании
X Содержание определяемого компонента
[а]20D Удельное оптическое вращение
E Молярный показатель поглощения
Л Длина волны

Сокращения

БФ Британская фармакопея
ВЭЖХ Высокоэффективная жидкостная хроматография
ГФ РК Государственная фармакопея Республики Казахстан
ЕФ Европейская фармакопея
ИК-спектроскопия Инфракрасная спектроскопия
ИЮПАК Международный союз теоретической и прикладной химии
МЕ Международная единица
СО ГФ РК Стандартный образец Государственной фармакопеи Республики Казахстан
ТСХ Тонкослойная хроматография
УФ-спектрофотометрия Ультрафиолетовая спектрофотометрия
ФСША Фармакопея Соединенных Штатов Америки
ЯМР-спектроскопия P Спектроскопия ядерного магнитного резонанса Вещество или раствор, указанные в статье ГФ РК «Реактивы»

 

Приложение 6

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Форма

 



<== предыдущая лекция | следующая лекция ==>
Из рисунка следует, что изменяющийся во времени фазовый сдвиг равен | 

Дата добавления: 2015-05-06; Мы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 283 | Нарушение авторских прав | Изречения для студентов


Читайте также:

Поиск на сайте:

Рекомендуемый контект:




© 2015-2021 lektsii.org - Контакты - Последнее добавление

Ген: 0.007 с.