Анализ капель для наружного и внутреннего применения

Капли - жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе; дозируются каплями. Различают капли для внутреннего и наружного применения.

Приготовление капель складывается из следующих стадий:

- растворение или использование концентрированных растворов ЛВ;

- фильтрование или процеживание;

- упаковка и оформление к отпуску;

- оценка качества капель.

Капли для внутреннего применения чаше всего представляют собой растворы ЛВ в воде, настойках, экстрактах и других жидкостях.

Внутриаптечный контроль капель глазных. Капли глазные - лекарственная форма, предназначенная для инсталляции в глаз. В качестве растворителей для приготовления капель глазных используют воду для инъекций и стерильные жирные масла (персиковое или миндальное). Все растворители и вспомогательные вещества (стабилизаторы, консерванты, пролонгаторы) должны быть разрешены к медицинскому применению и прописаны в ФС. Глазные капли должны быть изотоничны слезной жидкости.

К глазным каплям предъявляют требования стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом механических загрязнений. Глазные капли необходимо готовить в асептических условиях, в специальных комнатах или настольных боксах. Стерилизацию глазных капель проводят методами, указанными в частных статьях в соответствии с ГФ.

Проверку глазных капель на стерильность выполняют в соответствии с фармакопейной статьей ГФ «Испытание на стерильность».

Внутриаптечный контроль глазных капель включает проведение обязательных и выборочных видов контроля и полного химического контроля.

Вода очищенная, предназначенная для приготовления глазных капель, проверяется в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. на отсутствие хлоридов, сульфатов, кальция, восста-

навливающих веществ, аммиака и углекислоты. Стабилизаторы и буферные растворы для глазных лекарственных форм подвергают полному химическому контролю. Перед стерилизацией глазных лекарственных форм в них определяют содержание стабилизаторов.

Выборочный полный химический контроль глазных лекарственных форм производят, если они содержат ядовитые, наркотические вещества. В случае приготовления глазных капель по индивидуальной рецептуре или требованиям лечебно-профилактических учреждений также необходим химический контроль.

Упаковка. Упаковка должна обеспечивать стабильность и стерильность препарата при хранении и транспортировании и иметь, как правило, устройство для закапывания.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях.

Пример

Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrichloridi 4% D.S. По 2 капли в конъюнктивальный мешок. Состав:

- пилокарпина гидрохлорида - 4 г;

- воды очищенной - до 100 мл.

Качественный анализ

К 2-3 каплям раствора добавляют 1-2 капли разведенной серной кислоты, 1 мл раствора перекиси водорода, 1-2 капли раствора калия дихромата, 1 мл хлороформа и смесь взбалтывают. Хлороформный слой окрашивается в сине-фиолетовый цвет.

Количественное определение

• К 1 мл раствора добавляют 2-3 мл хлороформа и титруют 0,1 моль/л раствором натрия гидроксида при постоянном перемешивании до розового окрашивания водного слоя (индикатор - фенолфталеин). 1 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида соответствует 0,02447 г пилокарпина гидрохлорида, которого в препарате должно быть 0,0384-0,0416 г.

 

АНАЛИЗ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, СОДЕРЖАЩИХ ЯДОВИТЫЕ ВЕЩЕСТВА

Примеры

Рассмотрим примеры фармацевтического анализа жидких лекарственных форм, содержащих ядовитые вещества.

Пример 1. Анализ раствора серебра нитрата 1%

Определение подлинности

•К 4-5 каплям раствора добавляют 2-3 капли разведенной хлороводородной кислоты. Образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.

• К 1-2 каплям раствора добавляют 1-2 капли дифениламина. Появляется синее окрашивание.