Анализ фармакопейных стандартных растворов

Стандартные фармакопейные растворы - водные растворы некоторых ЛВ определенной концентрации, указанной в соответствующих статьях ГФ. Стандартные фармакопейные растворы являются растворами заводского производства, поступают в аптеки уже готовыми и могут использоваться в чистом виде или как полуфабрикат для приготовления жидких лекарственных форм иной концентрации.

Представителями стандартных фармакопейных растворов являются: кислота хлороводородная двух концентраций - Acidum hydrochloricum 24,8-25,2% и Acidum hydrochloricum dilutum 8,2-8,4%;

раствор аммиака (Liquor Ammonii caustici, Ammonium causticum solutum) 9,5-10,5%; кислота уксусная (Acidum aceticum) 98 и 30%, а также стандартные растворы, имеющие два названия, условное и химическое, к примеру: раствор основного ацетата алюминия (Solutio Aluminii subacetaiis) 7,6-9,2% или жидкость Бурова; раствор калия ацетата (Solutio Kalii acetatis) 33-35% или жидкость калия ацетата; раствор водорода пероксида концентрированный (Solutio Hydrogenii peroxidi concentrate) 27,5-30,1% или пергидроль; раствор формальдегида (Solutio Formaldehydi) 36,5-37,5% или формалин и пр.

Приготовление растворов с использованием стандартных жидкостей включает следующие технологические операции:

- отмеривание в подставку рассчитанного количества воды, а затем - стандартной жидкости;

- процеживание раствора (при необходимости);

- упаковку и оформление;

- оценку качества. Растворы стандартных жидкостей отпускают во флаконах соответствующей емкости из бесцветного или оранжевого стекла (в зависимости от физико-химических свойств ингредиентов). Укупоривают по общим правилам.

Оформление готовой лекарственной формы производят с учетом физико-химических свойств входящих в ее состав ингредиентов и в соответствии с приказом МЗ РФ «Единые правила оформления лекарств» от 24.07.1997 г.

Применение стандартных фармакопейных растворов позволяет ускорить процесс изготовления лекарственной формы и уменьшить вероятность допущения ошибок, так как исчезает необходимость во взвешивании ингредиентов, расходе вспомогательной посуды и затратах времени. Следовательно, от качества концентратов зависит качество изготовляемых лекарственных форм. Оценку качества растворов стандартных жидкостей проводят по следующим показателям: анализ документации, правильность упаковки и оформления, органолептический контроль, отсутствие механических включений, отклонения в объеме.

Расчеты по разведению стандартных растворов выполняют в соответствии с указаниями статей ГФ и согласно приказу № 308 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

При расчетах количеств исходных фармакопейных растворов и воды необходимо учитывать, под каким названием выписаны фармакопейные растворы - условным или химическим. Если растворы веществ выписаны под химическим названием, то при расчетах исходят из фактического содержания в стандартном растворе, если под условным - стандартный раствор принимается за единицу (100%).

Пример 1

Растворы кислоты хлороводородной любой концентрации готовят из кислоты хлороводородной разведенной (8,2-8,4), принимая ее за единицу (100%). Кислоту хлороводородную разведенную применяют также для получения 10% (1:10) раствора в качестве внутриаптечной заготовки (концентрация кислоты при этом будет составлять 0,82-0,84). В прописи рецепта:

Rp: Sol. Acidi hydrochlorici 3% 100 ml D.S. По 20 капель перед едой,

концентрацию кислоты хлороводородной разведенной принимают за 100%. Общий объем - 100 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 97 мл воды очищенной и 3 мл кислоты хлороводородной разведенной.

Пример 2

Фармацевтический анализ лекарственной формы, изготовленной по прописи:

Rp: Sol. Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml

D.S. По 1 ст. ложке 3 раза в день во время еды.

Примечание: использовать раствор кислоты хлороводородной 1:10

(0,83%).

Определение подлинности

• К 3-5 каплям раствора добавляют 3-5 капель разведенной азотной кислоты и раствора нитрата серебра. Образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.

• К 3-5 каплям раствора добавляют 3-5 капель 5% раствора натрия гидрокарбоната. Выделяются пузырьки углекислого газа.