Внутриаптечный контроль качества

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ПЕРВОГО ГОДА ЖИЗНИ

Для новорожденных и детей первого года жизни готовят различные лекарственные формы: растворы для внутреннего применения, глазные капли, масла для наружного применения, мази, суппозитории, растворы для инъекций. Все лекарственные формы для новорожденных независимо от способа их применения должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях, растворы же для внутреннего и наружного применения, глазные капли, а также масла для обработки наружных покровов, как и инъекционные лекарственные формы, должны быть стерильными.

Растворы для инъекций готовят без добавления стабилизаторов. Исключение составляет новокаин 0,5%, его готовят со стабилизатором - 0,1 моль/л раствором соляной кислоты. Инъекционные растворы для новорожденных и детей первого года жизни должны отвечать всем требованиям, предъявляемым к растворам для инъекций.

В лечебно-профилактические учреждения растворы отпускают в объемах для одноразового индивидуального использования (10- 20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного применения. По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных отпускают из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 сут при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке.

Внутриаптечный контроль лекарственных форм для новорожденных осуществляют в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках» и МУ № 133-2/18-9: все лекарственные формы для новорожденных подлежат полному химическому контролю. Воду очищенную анализируют так же, как воду для инъекций, на отсутствие хлоридов, сульфатов, кальция, аммиака, углекислого газа, восстанавливающих веществ.

В прописях жидких лекарственных форм для новорожденных приведены дозы, существенно более низкие, чем в стандартных прописях. Это учитывается при титриметрическом анализе, в котором используют титрованные растворы в более низких концентрациях.

Примеры анализа детских лекарственных форм

Пример 1. Раствор дибазола 0,01%

Определение подлинности

• 5 мл раствора помещают в фарфоровую чашку и упаривают при нагревании на водяной бане до 1-2 мл. После охлаждения раствор переносят в пробирку, добавляют 2-3 капли разведенной хлороводородной кислоты, 4-5 капель 0,1 моль/л раствора йода и взбалтывают. Образуется красно-бурый осадок с перламутровым блеском.

Количественное определение

• К 25 мл раствора добавляют 4-5 капель хлороформа и титруют 0,02 моль/л раствором едкого натра при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя (индикатор - фенолфталеин).

1 мл 0,02 моль/л раствора едкого натра соответствует 0,004894 г дибазола.

Пример 2. Раствор эуфиллина 0,05 или 0,5%

Определение подлинности

• 1-2 мл раствора помещают в фарфоровую чашку, добавляют по 10 капель разведенной соляной кислоты и пергидроля, выпаривают при нагревании на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку добавляют 3-5 капель раствора аммиака. Появляется пурпурно-красное окрашивание.

• К 2 мл 0,5% раствора добавляют 1 каплю 5% раствора меди сульфата. Появляется фиолетовое окрашивание (следует избегать избытка раствора сульфата меди). Реакция не идет с 0,05% раствором.

• 1 мл 0,5% раствора выпаривают в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку добавляют 2-3 капли ацетона и 1-2 капли 5% раствора нитропруссида натрия. Постепенно возникает фиолетовое окрашивание. С 0,05% реакция не идет.

При определении этилендиамина титруют 10 мл 0,05% раствора эуфиллина 0,02 моль/л раствором хлороводородной кислоты или 5 мл 0,5% раствора эуфиллина 0,1 моль/л раствором хлороводородной кислоты до розового окрашивания (индикатор - метиловый оранжевый).

1 мл 0,02 моль/л раствора хлороводородной кислоты соответствует 0,00060 г, а 1 мл 0,1 моль/л раствора кислоты - 0,003005 г этилендиамина.

При определении теофиллина титруют 10 мл 0,05% раствора 0,02 моль/л раствором серебра нитрата при перемешивании до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия).

1 мл 0,02 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,003604 г безводного теофиллина.

Пример 3. Раствор кислоты глутаминовой 1%

Определение подлинности

•К 0,5 мл раствора добавляют 2-3 капли раствора нингидрина и нагревают на водяной бане 1 мин. Появляется синефиолетовое окрашивание.

• К 3-5 каплям раствора добавляют по 1-2 капли диазореактива и 0,5 мл спиртового раствора а-нафтиламина. Появляется красное окрашивание.